为您找到约 97 条结果，搜索耗时：0.0059秒

湖南中医药高等专科附属第一医院（湖南省直中医医院）

...者利益回避及保密声明主要研究者签字7政府或其他主管部门批件7.1政府或其他主管部门批件（注册类药物临床试验必须）国家局药物临床试验批件复印件加盖申办者公章（二选一）7.1.1《国家药品监督管理局行政许可文书受理通...

机构 发布于9年前 1158 次浏览

山东国欣颐养集团枣庄中心医院

...复。对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施。在试验过程中，若发生SAE，PI按照相关的SOP积极处理，参照《严重不良事件报告SOP》，及时通知相关部门。项目执行过程中如遇管理部门...

机构 发布于5年前 3648 次浏览

京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...，并于10个工作日内将整改情况报告报送所在地药品监管部门，整改期间机构可继续承接药物临床试验。 （二）发现严重缺陷，或一般缺陷>20%的，判定为未通过首次备案检查，对发现的问题应立即组织整改。涉及机构或伦理...

文章 发布于3年前 3690 次浏览 0 次评论

京津冀机构检查标准意见稿反馈公布

...纳整理，主要包括以下几方面： 　　1. 机构组织管理部门与人员方面 **针对明确临床试验组织管理专门部门管理的药物临床试验是否包含研究者发起的临床研究的建议，不予采纳。**根据《中华人民共和国药品管理法》有...

文章 发布于3年前 2763 次浏览 0 次评论

上海交通大学医学院附属新华医院（上海市新华红十字医院）

...医院领导高度重视。自2011年9月起，机构办公室成为独立部门，受副院长领导，设办公室主任、副主任兼质控员、专职质控员、文档管理员兼秘书、药物管理员，协助办公室主任完成日常工作。办公室设专职工作人员4人，兼职人...

机构 发布于9年前 4981 次浏览

武汉紫荆医院

...机构办公室（简称机构办）作为独立的药物临床试验管理部门，制订了临床试验相关管理制度和SOP，涵盖试验和GCP管理各环节，施行从立项、启动、试验中、结题全流程的质量管理体系。我院I期药物临床试验室以建立“吸入制...

机构 发布于3年前 658 次浏览

盘锦辽油宝石花医院

...构办公室主任由阚丽丽担任。机构办公室为机构常设管理部门，负责机构日常工作，每个专业科室都设有独立的受试者接待室、药物和临床试验资料存贮设施。盘锦辽油宝石花医院临床试验机构在医院医学伦理委员会的指导和监...

机构 发布于5年前 4483 次浏览

北大荒集团红兴隆医院

...指导等工作。机构下设的机构办公室，为机构的组织管理部门，负责机构质量体系文件的制定、药物临床项目承接、质量管理、试验用药品管理、临床试验档案资料管理等药物临床试验的综合管理。机构于2023年8月完成备案，目...

机构 发布于1年前 132 次浏览

天津市环湖医院

...院药物临床试验机构办公室是我院药物临床试验职能管理部门，在机构负责人孙志明的领导下，负责我院药物临床试验管理工作。  医院药物临床试验机构通过长期的临床研究工作实践，已建立了完善的管理制度和高效的...

机构 发布于9年前 2037 次浏览

CDE发布《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》

...管理处牵头，自2022年2月启动，4月完成初稿撰写，5月经部门内部讨论以及向药审中心临床专业审评部门征求意见，根据反馈意见进行了修订并形成了本征求意见稿。 2022年6月30日召开2022年第13次临床试验管理处部门会议，对本...

文章 发布于2年前 11641 次浏览 0 次评论