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盘锦辽油宝石花医院 4 days ago
机构电话:
机构传真:
机构邮箱:
接待时间:
非节假日8:30~11:00,2:00~4:30

基本信息

所在省市
辽宁盘锦
CTMS地址
http://www.lhytzyy.com.cn/cn/gcp.html
机构网址
http://www.lhytzyy.com.cn/cn/gcp.html
机构组织代码
52211103MJ3459668C
新方案从资料接收至获得伦理批件一般时长
一般不超过10个工作日,通过伦理审查后2个工作日获得批件。
新方案从资料接收至立项一般时长
3个工作日
合同磋商至审签一般时长
双方沟通一致后一般不超过3个工作日
遗传办院内受理一般时长
1个工作日
原GCP认证专业
肝炎、心血管(心血管疾病介入诊疗技术)、内分泌、肾病(血液渗透技术)
开展项目
承接Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ药物临床试验。另承接肿瘤科、肛肠科、重症医学科、心胸外科、骨外科、妇科、医学影像科、泌尿外科、神经外科、医学检验科、医疗美容科、呼吸内科、心血管内科相关器械临床试验。
管理范畴
药物注册临床试验,医疗器械(含IVD)注册临床试验, IV期药物临床试验和上市后再评价,医疗新技术新方法

联系方式

机构办秘书
李佳楠
1078732046@qq.com
机构办主任
阚丽丽
-
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机构简介

盘锦辽油宝石花医院坐落于美丽的湿地之都----辽宁盘锦。医院始建于1970年,是一所集医疗、教学、科研、预防、保健、康复、急救及社区卫生服务于一体的大型综合医疗机构,是国际急救中心网络医院、中国健康扶贫工程定点医院、辽宁省产前诊断分中心。医院占地面积23.98万m2,建筑面积22.91万m2,现有员工2637人,医院开放床位1740张,设置职能科室18个、直附属机构9个、临床及医技科室67个、科级医院及街道社区卫生中心13个。年门诊量107万人次,占有盘锦医疗市场45%的份额。产科为辽宁省产前诊断中心盘锦分中心;曙光、石化、渤海社区卫生服务中心为辽宁省示范社区卫生服务中心;循环内科、泌尿外科、呼吸内科,产科、肛肠科、肿瘤科、感染科、精神与心理科为盘锦市重点专科。

盘锦辽油宝石花医院临床试验机构主任由院长王旸亲自担任,副主任由副院长张宝库担任,机构办公室主任由阚丽丽担任。机构办公室为机构常设管理部门,负责机构日常工作,每个专业科室都设有独立的受试者接待室、药物和临床试验资料存贮设施。

盘锦辽油宝石花医院临床试验机构在医院医学伦理委员会的指导和监督下开展工作。已通过认证的药物临床试验专业:心血管专业、肾病内科专业、肝炎(感染)专业、内分泌专业4专业科室;已备案药物临床试验专业:心血管专业、肾病内科专业、肝炎(感染)专业、内分泌专业、呼吸内科专业、神经内科专业、肿瘤科、风湿免疫专业8个专业,药临床机构备字2019000029。器械临床试验:医学影像科、检验科、骨科专业、神经外科专业、肿瘤科、泌尿外科专业、心胸外科专业、重症医学科、肛肠科专业、妇产科专业、医疗美容科、心血管内科专业、呼吸内科专业13个专业科室。自机构成立以来,先后组织200余人参加GCP培训并参加GCP考试获得资格证书。

医院领导非常重视临床试验机构软硬件设施的建设和完善,机构制定了一套完整的监督管理和质量管理控制体系,实行机构办公室和专业科室的二级质量管理模式,以便于对临床试验各个重要环节都有严格监管,确保临床试验高质量、高水平地完成。

我们将秉承严谨的科学态度,依托健全、有效的管理体制,注重临床试验的过程管理和规范化管理,以达到临床试验的质量标准,为临床试验参与者提供一个健康、和谐的环境。

机构办公室地址:辽宁省盘锦市兴隆台区振兴街迎宾路26号盘锦辽油宝石花医院门诊楼1楼

联系人:李佳楠 阚丽丽

话:机构秘书李佳楠 15042316185

机构办公室主任阚丽丽 15842704870

机构办公室电话 0427-7650290

箱:lyzylcsyjg@163.com


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项目工作流程


临床试验机构管理流程

1. 承担药物临床试验的科室必须为国家药品监督管理局认定的药物临床试验专业(以下简称专业),非研究专业的科室不得承担药物临床试验项目(医疗器械/体外诊断试剂(需要备案)和IV期等新药临床评价项目除外),流程图见(附件2)。院内参与临床试验项目的人员必须要有参加GCP培训的培训证书(国家级、省级药品监督管理部门、行业学会等临床试验学术组织或者院内GCP培训均可)。


2. 进入临床试验之前,申办者/CRO须向机构办公室提供NMPA的批件及药检部门的检测报告、临床试验方案、病例报告表、知情同意书、研究者手册等,由机构办公室和专业科室审核后方可承接项目。

3. 临床试验项目必须经过临床研究伦理委员会审查同意后方可进行。

4. 临床研究伦理委员会审批通过后,才能与申办者/CRO签订研究合同。

5. 临床试验启动前, 申办者/CRO按研究方案准备和提供相关资料并送到机构办公室,机构药物管理员清点、检查、接收药物,试验药物的贮存应符合GCP和试验方案的规定,在项目实施过程中,专业药物管理员按进度需求到机构药库领取试验药物。

6. 每项临床试验项目需由机构办公室组织专业科室相关人员召开项目启动会后方可正式筛选、入组受试者,项目启动会主要对研究者进行方案培训、对研究团队进行职责分工等。

7. 受试者在保证其自愿、知情的情况下签署知情同意书,并保证受试者的权益和个人隐私权得到充分保护。

8. 研究者须确保临床试验严格按照试验方案进行,遵守试验方案的随机化程序。如试验设盲,应保持盲态不受破坏,在发生严重不良事件造成受试者的健康损伤或失去安全时,可按程序采取紧急揭盲,但应详细记录过程。

9. 研究者须保留试验过程中的源文件和源数据,并将试验中所取得的数据准确、完整、清晰地记录在病例报告表中,监查员对CRF与病历等原始数据的进行监督。

10. 在临床试验中研究者应对受试者进行安全性观察,尤其注意不良事件和严重不良事件的发生,并采取必要的措施以保障受试者不受损害,如发生严重不良事件,应立即采取适当的医疗措施,同时在获知后24小时内向主要研究者、机构办公室、申办方/CRO、临床研究伦理委员会、省药品监督管理局和NMPA等相关部门报告。

11. 如本单位为组长单位,机构办公室将协助申办者或CRO召开方案讨论会、项目中期会和项目完成后总结会,审查研究方案执行情况、进度和存在问题。

12. 临床试验项目超过1年以上,专业须向临床研究伦理委员会递交年度进展报告。

13. 项目结束后,项目组应收集各种试验相关资料,交机构办公室院内核查并准备存档;项目负责人应认真审阅试验小结表和总结报告,并在小结表和总结报告封面上签字;同时向临床研究伦理委员会报结题;机构在审查各项资料后在试验小结表和试验总结报告上盖机构章;申办方或申办方委托的CRO向机构提供最终研究报告;机构办公室负责试验资料归档保存,无特殊说明机构将药物临床试验资料保存至试验终止后5年。

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立项资料递交

申办者应提供以下资料和信息

(1)国家药品监督管理局临床试验批件或注册批件;

(2)组长单位伦理委员会伦理审查批件(如有)

(3)临床试验方案

(4)知情同意书

(5)本中心主要研究者简历

(6)招募广告

(7)研究者手册

(8)研究病历

(9)病历报告表

(10)药品检验报告(含对照药)/器械(诊断试剂)注册检验报告及自检报告

(11)申办者的资质证明

(12)CRO的资质证明

(13)委托函(包括申办者对CRO)

(14)保险证明

(15)其他相关资料

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其他情况

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