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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。 　　医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人...

文章 发布于3年前 3181 次浏览 0 次评论

临床试验能在机构的分院开展吗？有没有具体的规定？法规中要求的是“具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质，试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）管理规定。”这个要怎么理解呢

请问临床试验能在机构的分院开展吗？有没有具体的规定？法规中要求的是“具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质，试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）管理规定。”这个要怎么理解呢

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重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...实施的责任主体，开展临床研究应当遵守有关法律法规、部门规章及有关规范性文件和技术准则、伦理规范的要求，制定切实有效的临床研究管理实施细则，建立健全保障科学、规范、有序开展临床研究的组织体系、质量体系、...

文章 发布于3年前 19618 次浏览 0 次评论

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...的制度安排进行总结，并结合新的形势和要求，会同有关部门起草了《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》（见附件）。现面向社会公开征求意见，社会公众可通过以下方式反馈意见： 一、电子邮箱...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...系统中完成信息注册。 　　四、各省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内的药品上市许可持有人积极做好相关准备工作，配合做好有关宣贯和解读，通过加强日常检查等工作监督和指导药品上市许可持有人按要求执行...

文章 发布于3年前 11916 次浏览 0 次评论

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...理委员会的组成、运行、备案管理应当符合卫生健康管理部门要求。 第十条  伦理委员会所有委员应当接受伦理知识、本规范和相关法律法规培训，熟悉医疗器械临床试验的伦理准则和相关法律法规规定，遵守伦理委员会的...

文章 发布于2年前 9773 次浏览 0 次评论

《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》正式发布

...验监管领域协同发展监管标准体系 　　三地药品监管部门联合制定《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》（附件，以下简称检查标准），建立药品监管领域三地首个统一的区域性检查标准，合力推动京津冀药物临床...

文章 发布于3年前 3894 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...考核，贯穿到药物警戒的关键活动中，并分解落实到具体部门和人员，包括但不限于： （一）药品不良反应报告合规性； （二）定期安全性更新报告合规性； （三）信号检测和评价的及时性； （四）药物警戒主文件...

文章 发布于3年前 8536 次浏览 0 次评论

辽宁省健康产业集团铁煤总医院

...机构办公室（简称机构办）作为独立的药物临床试验管理部门，已建立涵盖试验项目立项、启动、试验中、结题全流程的质量管理体系。设机构办公室主任1名，负责机构日常运营及管理工作；设办公室副主任1名，协助机构办主...

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长治市人民医院

...成立，是专门负责临床试验管理和提供专业化服务的独立部门。目前主要承担Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验，医疗器械/体外诊断试剂临床试验。  机构配备专职人员负责具体管理工作,秉承对试验质量的高度要求，致力于发展为...

机构 发布于5年前 2433 次浏览