PD模型及相关参数
PD模型及相关参数

相对于大家比较熟悉的PK模型,PD模型相对要复杂及难以理解些。由于效应的多样性和变异性,导致PD模型分析要难于PK模型。不同的效应类型其参数也不同,对于质反应资料的PD模型,其主要意义在于观察效应群体特征;对于量反应资料的PD模型,其主要意义在于分析其“平均”特征。本题目主要介绍两种类型的PD模型及其相关参数的意义,重点介绍量反应类型的PD模型类型,最后简单介绍PD模型拟合的残差分析。


2021-05-16 14:00:00
上市前个例安全性报告处理要点
上市前个例安全性报告处理要点

上市前个例安全性报告处理流程包含录入,事件描述,数据质控,医学评审,最终到复核提交。每个处理步骤中必然会遇到很多问题,报告处理质量不仅有可能影响递交时限,也影响后期安全性报告撰写和信号检测。本题目将从上市前报告处理的每个步骤解析可能存在的问题与规避的建议。


2021-05-15 14:00:00
临床研究方案撰写中“医学”问题的统计学视角
临床研究方案撰写中“医学”问题的统计学视角

临床研究方案,通常由医学部同事进行设计和起草。在设计和起草过程中,必然会遇到很多的“医学”问题。但在研究方案中,很多“医学”问题并不是独立的医学内容,而是与方案后期的临床运营、数据收集、统计分析有关。那么,我们在方案撰写中应该带着怎样的“统计学视角”?本题目将从统计师的基本立场入手,谈一下在临床研究方案撰写中遇到的一些“医学”问题中,统计视角的基本考虑。


2021-05-14 14:00:00
CDISC在临床数据中的应用操作介绍
CDISC在临床数据中的应用操作介绍

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)于2020年07月20号发布的《药物临床试验数据递交指导原则(试行)》中指出建议申办方以CDISC标准递交临床试验数据及相关的申报资料,CDISC标准实施在临床试验过程中成为了一个不可或缺的环节,本次直播将讲述CDISC在临床试验中是如何进行实际性的应用以及CDISC是如何进行验证。

2021-05-13 14:00:00
样本量计算中的直觉认识、设计考量与静远样本量估算平台的使用
样本量计算中的直觉认识、设计考量与静远样本量估算平台的使用

样本量计算原理,通过对原理的简单介绍,帮助非统计专业的临床试验同事建立对于样本量计算的直觉认识;样本量的设计考量,帮助方案设计者提高设计效能,从而控制研究经费和研究期限;静远样本量估算平台的使用,介绍静远医药的免费工具,帮助大家轻松上手样本量计算。

讲者简介:

宫晓,静远医药生物统计总监。

医学博士,中山大学卫生统计学专业。曾在高校担任讲师,主讲卫生统计学系列课程。加入静远医药后,以统计师身份支持制药企业和临床医生发起的上百项临床研究的方案设计、数据管理和统计分析工作。

2020-11-26 16:00:00
临床试验(机构)管理系统大家谈---CTMS供应商篇
临床试验(机构)管理系统大家谈---CTMS供应商篇

岁在庚子,时在谷雨;新冠疫情,将熄未定。全国临床试验机构的日常工作正在逐渐恢复正常,临床试验项目也在有序开展,疫情之下临床试验信息化管理需求日渐凸显。从项目立项、伦理审批、合同审核、项目启动、受试者知情和随访、数据管理、统计分析到结题总结,以及贯穿始终的质量控制、远程监查,其应用场景越来越清晰、各方关注程度越来越高。为促进我国临床试验机构运营管理水平,特邀请到国内几家具有代表性的CTMS供应商,通过本次沙龙进行线上交流,希望有助于临床试验机构管理者对信息化管理系统的了解和评估。

2020-04-29 15:00:00
皮肤外用药物的等效性评价系列直播讲座之皮肤微透析技术
皮肤外用药物的等效性评价系列直播讲座之皮肤微透析技术

由于获得皮肤外用药物的PK数据存在难度,如有些外用药物在判定PK数据及效应部位的效应关联性存在问题;有些药物皮肤PK数据受到多种因素影响,需要特殊设计与计算方法,有些药物脂溶性高,吸收迅速,临床操作难以满足PK资料的获取等,如果采用PD为终点指标,则评价方法和模型难度较大,造成皮肤外用药物的等效性评价难度加大。

本讲座根据多个项目的研究经验,介绍外用糖皮质激素药物的等效性评价方法、外用咪唑类抗真菌的等效性评价方法和微透析法在皮肤外用药物的等效性评价的运用。

2020-01-19 15:00:00
皮肤外用药物的等效性评价系列直播讲座之外用皮质激素2
皮肤外用药物的等效性评价系列直播讲座之外用皮质激素2

由于获得皮肤外用药物的PK数据存在难度,如有些外用药物在判定PK数据及效应部位的效应关联性存在问题;有些药物皮肤PK数据受到多种因素影响,需要特殊设计与计算方法,有些药物脂溶性高,吸收迅速,临床操作难以满足PK资料的获取等,如果采用PD为终点指标,则评价方法和模型难度较大,造成皮肤外用药物的等效性评价难度加大。

本讲座根据多个项目的研究经验,介绍外用糖皮质激素药物的等效性评价方法、外用咪唑类抗真菌的等效性评价方法和微透析法在皮肤外用药物的等效性评价的运用。

2020-01-03 19:45:00
皮肤外用药物的等效性评价系列直播讲座之外用皮质激素1
皮肤外用药物的等效性评价系列直播讲座之外用皮质激素1

由于获得皮肤外用药物的PK数据存在难度,如有些外用药物在判定PK数据及效应部位的效应关联性存在问题;有些药物皮肤PK数据受到多种因素影响,需要特殊设计与计算方法,有些药物脂溶性高,吸收迅速,临床操作难以满足PK资料的获取等,如果采用PD为终点指标,则评价方法和模型难度较大,造成皮肤外用药物的等效性评价难度加大。

本讲座根据多个项目的研究经验,介绍外用糖皮质激素药物的等效性评价方法、外用咪唑类抗真菌的等效性评价方法和微透析法在皮肤外用药物的等效性评价的运用。

2019-12-26 19:45:00
《药物临床试验 受试者损害赔偿·广东共识》(征求意见稿)讨论
《药物临床试验 受试者损害赔偿·广东共识》(征求意见稿)讨论

尽管每一项新药临床试验的开展均获得药品监管部门的许可,通过伦理委员会的批准,合法合规的药物临床试验终将造福于广大病患,但其可能对受试者造成损害的风险却是客观存在的。发生试验相关损害时,申办者和试验机构/研究者应承担何种责任,这是不可回避和值得明析的问题。本期临床研究沙龙将对广东省GCP专委会组织编写的《受试者损害赔偿共识》征求意见稿进行解读和讨论。热枕期待您的参与!


2019-09-19 14:45:00

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