机构链接：https://www.xinhuamed.com.cn/gcp/default.aspx

机构简介

上海交通大学医学院附属新华医院2008年被CFDA批准为药物临床试验机构，2012年12月通过复核、2013年5月再获14个新专业资格认定。目前我院有20个被认定专业（小儿呼吸、小儿普通外科、肿瘤、肾病、普通外科、皮肤、心血管、呼吸、眼科、耳鼻咽喉、内分泌、消化、血液、泌尿、小儿血液、小儿肾病、小儿内分泌、小儿神经病学、小儿心脏病、超声诊断），承担Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验，承担多项国际多中心项目。各专业具备充足的病源和床位数、现代化的医疗仪器和抢救设备等满足临床试验的需要。药物临床试验机构由院长直接领导，下设机构办公室，机构办公室负责对各专业进行统一管理、监督和指导，以保证临床试验严格按GCP规范执行。

机构人员

药物临床试验机构工作受到医院领导高度重视。自2011年9月起，机构办公室成为独立部门，受副院长领导，设办公室主任、副主任兼质控员、专职质控员、文档管理员兼秘书、药物管理员，协助办公室主任完成日常工作。办公室设专职工作人员4人，兼职人员1人，其中高级职称2人、中级职称2人。机构管理人员分工明确，均按照相应的SOP中规定职责进行药物临床试验的管理工作，机构的组成人员及其分工如下：

药物临床试验机构组织结构图：

机构设施

根据药物临床试验机构资格认定标准配备了专用的办公室、资料档案室（配置档案密集柜）、带锁文件柜、复印机、传真机、扫描仪、直拨长途电话、联网计算机、碎纸机等常用设备。对所有在本院进行和完成的临床试验资料进行统一管理。2011年起开始信息化建设，目前已投入使用，对临床试验全过程进行信息系统管理。

管理制度

机构的管理制度和SOP共分管理制度、设计规范和标准操作规程三个部分。在各种培训学习过程中积极借鉴其他单位的管理经验，同时在国家出台新的法规时及时修改机构的管理制度和SOP。机构分别在2010年、2011年、2015年修订并持续更新管理制度、技术规范及SOP等。每次修订更新管理制度，都及时发布至各专业组，使研究人员能及时掌握新的管理规定，保证临床试验的质量。机构还及时转载国家各级政府部门的新的管理规定，公开发布，以便及时修改制定新的管理制度，符合国家管理部门的要求，保证临床试验规范。

质量控制

为保证临床试验的质量、保证药物临床试验按GCP规范执行，医院药物临床试验机构制订了各项管理制度、试验设计技术要求规范、标准操作规程（SOP）和质量保证体系等，机构增设了专职的质控人员，实行机构办公室、专业组管理并监督申办者监查，严格按制订的规范、SOP及各项管理制度执行。自2013年3月起机构组织各专业质控员组成质控小组，进行每月、跨专业项目核查，质控小组的运行有效弥补了机构专职质控人员不足、学科背景单一的困难与缺陷，使我院的临床试验质量得到有效保障。2015年5月再次引入一名临床专业高年资的医生，聘任为专职质控员，增强机构办公室的质控实力。

人员培训

2013、2014连续两年举办了国家级继续教育项目“儿童临床试验研讨与培训”,,为本院的研究者和外院的研究者提供了培训和交流的机会。机构积极组织各级临床试验管理人员和各专业组从事临床试验的研究人员参加国家、地方及其他单位举办的有关GCP学习，明确规定承担临床研究的试验人员必须经过GCP培训。各级管理和研究人员通过定期培训，对药物临床试验从管理制度方面和具体研究步骤等进行系统学习，使我院临床试验质量有较大程度的提高。通过落实严格的培训和管理制度，促进本院的研究者能力和临床试验水平向更高层次发展。

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