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连云港市东方医院（连云港市市立东方医院、连云港市涉外医院）

...，审核通过后，机构办公室秘书负责向省级药品监督管理部门进行临床试验项目备案。6 签订协议

机构 发布于5年前 824 次浏览

汕头大学医学院第二附属医院

...通外科、神经外科。机构为独立建制，机构办是独立职能部门，设有主任、副主任、秘书、质控员、药物管理员、档案管理员。建立独立的机构办、档案室、GCP中心药房。目前承接的国家批准临床试验项目近300项(含Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ...

机构 发布于9年前 2419 次浏览

晋城大医院

...：晋城市城区北石店镇 报送备案资料1． 药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案2． 试验方案或修正案（版本号和日期, PI、申办方及CRO签字）3． 研究者手册（版本号和日期）4． 知情同意书和其他提供给受试者的任...

机构 发布于5年前 2101 次浏览

达州市中心医院

...和诊断等相适应的仪器设备，检验科每年均参与卫生行政部门临床检验室室间质评，并获得质评证书。 说明：1、项目评估阶段：申办方可以直接联系专业组，也可联系机构办，由机构办转发专业组。申办方需提供“方案摘要、...

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河北医科大学第二医院

...办者应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案成功后，方可预约启动会，同时将备案表递交至机构及伦理。11．本院区临床试验，试验药物/器械如在专业保管，则直接邮寄至专业药物/器械管理员，并通知机...

机构 发布于9年前 9502 次浏览

CRO行业发展聊什么？2021年首届CRO分会沙龙在桂林圆满召开

...开展行业自律、维护CRO行业的合法权益、加强与政府有关部门的沟通与合作，积极开展临床试验领域的学术交流活动，促进临床试验理论、方法与实践的研究，持续提升CRO行业专业水平，为建立符合临床研究所需要的理论与实践...

文章 发布于3年前 5997 次浏览 0 次评论

北京药物临床试验机构按ABCD级监管

...所指药物临床试验机构分级监督管理，是指药品监督管理部门在日常监管过程中，根据药物临床试验机构的基本情况、伦理审查情况、临床试验质量管理体系运行情况，结合监督检查结果及相关投诉举报情况等因素，运用风险管...

文章 发布于3年前 2745 次浏览 0 次评论

相聚国际生物岛论坛·聚焦创新药研发

...MA/ EFPIA/ JPMA/ BIO/ IFPMA）广泛的联系与合作，支持中国药监部门改革，与国际接轨。自2017年11月代表IFPMA成为ICH E8 EWG的成员  * 20年跨国制药企业百时美施贵宝、...

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梧州市工人医院

...p; 药品说明书（试验药/对照药）9     有关部门的批文（获得基金资助的证明文件）10    牵头单位伦理批件及成员表11    非注册类临床研究项目超说明书用药申请审批表12    相关支...

机构 发布于3年前 376 次浏览

大连大学附属中山医院

...的顺利实施。 临床试验机构办公室为临床试验日常管理部门，负责机构日常工作。机构现有专职管理人员9人，包括办公室主任、秘书、质控员、药物/医疗器械管理员、档案管理员，分别承担机构运行流程管理、试验质量管理、...

机构 发布于7年前 2561 次浏览