2021-02-10
开拓新局面 书写新篇章｜辽油宝石花医院临床试验机构2020年工作回顾
PART2020工作回顾2020年是“极不平凡”的一年，也是辽油宝石花医院临床试验机构正式承接临床试验项目的开局之年。一年来，在院领导的坚强领导和专业科室的全力配合下，临床试验机构工作人员凝心聚力、攻坚克难， 圆满完成了预期目标，交出了一份令人满意、值得骄傲的答卷。PART1完善体系2020版《药物临床试验质量管理规范》的实施，对临床试验各方提出了更高更规范的要求。机构办公室及时更新完善文件制度S
2021-01-08
华西医院GCP项目伦理审查问题篇(2021年1月8日）
各申办方、CRO、SMO公司：为了满足对临床试验进行全面完整的伦理审查要求，加快临床试验伦理审查效率，伦理办公室将常见问题做了整理，供大家参考。1.初始审查需要呈送伦理委员会的文件有哪些?2.伦理审查的类别/报告及资料有哪些？3.在试验过程中，需提交修正案审查的文件有哪些？4.在试验过程中，需提交伦理备案的文件有哪些？5.伦理审查费用如何交，费用是多少，有何注意事项？6.伦理形式审查常见问题有哪些
2020-04-30
通告：中肿监查员来院现场办公指引（新）
中山大学肿瘤防治中心临床研究部/国家药物临床试验机构已于2020年4月20日起有序恢复现场办公，并实行现场工作接待预约登记制度。临床试验工作现场集中办公地点：青菜岗院区5号楼一层（会议室、医生诊室、一楼大厅）。其中：会议室（CRA临时办公室1）、医生诊室（CRA临时办公室2）、一楼大厅（CRA临时办公区）均配有内网电脑，信息科将分配专属账号供登录His系统等。请需要到现场办公的人员至少提前两个工作
2020-04-20
关于进一步做好新冠肺炎常态化防控期间GCP工作的通知
各部门及相关专业、各申办方、CRO、SMO： 为确保受试者和工作人员安全，积极应对新冠肺炎常态化防控要求，现就现阶段本机构GCP工作通知如下，请遵照执行。一、本机构全体工作人员、全体驻地CRC及CRA于4月20日至4月26日进行胸部CT和核酸检查。CRC和CRA相关检查费用由所在公司承担。负责人：汪吉平、刘媛媛、李晓丽、丁峰联络人：机构：陈霄15055607485CRA及CRC：王莹188956
2020-04-17
中肿疫情期间监查员来院现场办公的具体指引
中山大学肿瘤防治中心临床研究部/国家药物临床试验机构将于2020年4月20日起，有序恢复现场办公，并实行现场工作接待预约登记制度。为进一步做好疫情防控工作，临床研究部坚决做好疫情期间的各项服务保障，防止疫情“倒灌”，尽全力保障临床试验受试者及相关工作人员的健康和生命安全。临床试验工作现场集中办公地点：青菜岗院区5号楼一层（会议室、医生诊室、一楼大厅）。其中：会议室（CRA临时办公室1）和医生诊室（
2020-04-14
河南省肿瘤医院突发公共卫生事件二级响应临床试验工作指引
根据2020年3月18日河南省人民政府发布的《河南省人民政府关于调整新冠肺炎疫情防控应急响应级别的通告》以及2020年3月29日我院发布的《关于进一步加强疫情防控重点工作的通知》（院办[2020]31号）的相关要求，为继续做好疫情防控，同时保障GCP从业相关人员的健康安全，逐步恢复临床试验工作，对本院1月27日发布的临床试验相关工作指引进行了修订，具体如下：一、总体要求临床试验启动相关工作首先应与
2020-04-14
中山一院关于重大突发公共卫生事件二级响应下的GCP工作指引（3.0版）
在继续做好新型冠状病毒疫情防控的前提下，为规范、有序开展我院的临床试验相关工作，遵照广东省重大突发公共卫生事件二级响应要求以及我院疫情防控最新安排，对本院3月4日发布的《关于重大突发公共卫生事件二级响应下的GCP工作指引》（2.0版）进行修订，具体如下：一、CRA/CRC的来访管理工作原则上，疫情期间建议申办方、CRO、SMO的各方人员能够通过电话、微信等方式完成的尽量减少前往研究中心现场解决。确
2020-03-31
中山大学附属肿瘤医院国家药物临床试验机构针对广东省重大突发公共卫生事件二级响应的临床试验相关工作指引（3.0版）
为继续做好疫情防控，保障受试者、GCP从业相关人员的健康安全，遵照2020年2月24日广东省卫生健康委发布的《广东省重大突发公共卫生事件二级响应》和中山大学附属肿瘤医院要求，对本院2月27日发布的临床试验相关工作制订工作指引进行了修订，具体如下：一、总体要求临床试验相关工作首先应与广东省、广州市政府及医院内部对新型冠状病毒肺炎的防控要求保持一致。二、临床试验项目管理要求各项目研究团队和申办方继续遵
2020-03-25
关于药物/医疗器械临床试验工作有序复工的通知
根据海南省人民医院“精准防疫、有序复工”相关要求，现药物/医疗器械临床试验拟逐步恢复正常工作。现将外院来访相关事项通知如下：1.我院恢复各临床试验项目启动、筛选入组、随访等各项工作。2.外省人员来我省办公时，需依照我省防疫规定，通过“健康一码通”进行健康申报管理。3.CRA、CRC等外院人员须到医院现场工作时，提前填写：（1）《疫情救治期间试验相关院外人员来院一览表》，向机构办公室报备（电子版发至
2020-03-24
临床研究中心全面复工
随着全国疫情防控形势持续向好、生产生活秩序加快恢复的态势不断巩固和拓展。在全力做好新型冠状病毒疫情防控工作的前提下，中山眼科中心临床研究中心全体工作人员现已全面复工，临床研究相关的各项工作正逐步恢复正常。01 严格落实中心防疫要求：全体工作人员在复工前，接受新型冠状病毒防控知识和规定培训，并根据国家和广东省系列针对新冠疫情防控的工作通知与指引文件，结合中山眼科中心防疫工作指示，制定了疫情防控期间一
2020-03-16
疫情期间CRA预约来访及现场办公注意事项
尊敬的各位临床研究人员：河南省内CRA可来院处理监查、机构质控、立项备案资料递交、项目启动等有关事宜。河南省外CRA暂时不建议来院，特殊情况需具体沟通。1、CRA到访医院需先与研究者或机构办公室人员预约，至少提前3天预约，预约方式为微信/电话/邮件预约，预约通过后方可到访。机构办公室电话65588007/65587418。2、医院大门设置有二维码，扫描显示“绿色”界面方可进入医院。3、来院之后扫描
2020-03-16
疫情下的临床试验受试者，中肿临研人为您保驾护航
2020年1月23日，武汉封城，1月26日，湖北省内城市陆续封城，无法进出。为了新型冠状病毒肺炎疫情的有效防控，全国各地的医护人员都纷纷加入了这场没有硝烟的战争中。临床试验作为一项在医疗机构里开展，能为一些患者，特别是肿瘤患者提供多一种治疗选择的研究工作，也不可避免的受到疫情防控要求的影响。许多大型医院对本院临床试验相关工作制定了详细的方案，不少试验机构及时出台响应措施，为疫情期间开展临床试验的研
2020-03-10
疫情期间临床试验（GCP）相关工作指引
鉴于辽宁省重大突发公共卫生事件响应级别已降至Ⅲ级响应，根据大连大学附属中山医院相关要求，临床试验机构办公室对院内临床试验相关工作调整如下：1.新项目承接和立项正常进行机构办公室正常接收新项目立项咨询。接到同意立项通知的项目可以通过机构邮箱（dlzsyyyljg@163.com）提交电子版立项材料供立项形式审核。审核结果将以邮件形式与提交者再沟通；通过立项形式审核的项目，请向机构办公室邮寄申办方签字
2020-03-10
四川大学华西医院临床试验机构将逐步有序恢复现场办公
各位CRA、CRC：目前疫情形势出现积极变化，防控工作取得阶段性成效，我们要不失时机抓好复工复产，努力把疫情造成的损失抢回来、补回来。华西医院临床试验机构将于2020年3月16日起，部分恢复现场办公，实行分时段预约接待。请需要到现场办公的CRA/CRC提前至少三个工作日登记预约（预约请点击“阅读原文”），在预约日期前一个工作日电话联系相关负责老师再次确认，无预约、未确认者，机构不予接待。原则上一个
2020-03-10
机构办招新！临床试验药师、质量管理员、CRC（临床研究协调员）快来看！
香港大学深圳医院是由深圳市政府全额投资，并引进香港大学现代化管理模式的大型综合性公立医院。医院总投资约40亿元，占地面积19.2万平方米，总建筑面积36.7万平方米。医院现拥有床位2000张，目前已经启动二期工程建设，未来将增至3000病床。 医院于2012年7月1日起运营，逐步引进国际一流的先进医院管理经验和医疗技术，为市民提供优质医疗服务。医院以深港合作为契机，全面引进香港大学具国际一流
2020-03-09
新冠肺炎隔离区的试验药物应急转运—中大三院做到了
2020年1月21日，按照国家和广东省的部署，中山大学附属第三医院成为了广州市8家定点收治新型冠状病毒肺炎医院的其中一家。随着疫情防控任务的加重，医院扩充隔离病区，春节期间临床试验药房突然被紧急划在隔离区内。为了保证受试者的安全及药物临床试验的顺利进行，我院管理人员立即启动《防范和处理临床试验中受试者损害和突发事件预案》对临床试验药房进行应急管理。一、快速反应，全面评估1月28日得知临床试验药房被
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