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中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院) 2023-08-25
广东肿瘤试验联盟
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机构邮箱:
接待时间:
8AM-12NM、2:30PM-5:30PM
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基本信息

所在省市
广东广州
机构网址
http://old.sysucc.org.cn/cn/department/gcp/index.html 微信公众号:SYSUCCLCYJ
原GCP认证专业
1,肿瘤;2,医学影像(CT诊断、核医学、超声诊断)、麻醉
开展项目
Ⅰ-Ⅳ期药物临床试验(含耐受性试验、药代动力学试验)医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验

联系方式

主任
徐瑞华
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临床研究部/机构办主任
李苏(新项目承接意向)
lisu@sysucc.org.cn
机构办副主任
曹烨(制度建设、培训)
caoye@sysucc.org.cn
机构办秘书
许然(人遗办批件申请、财务相关)
xuran@sysucc.org.cn
葛老师(合同费用沟通)
gejy@sysucc.org.cn
质控员
刘老师(药物管理)
liuyn@sysucc.org.cn
吴老师(文件交接、归档)
wuqian1@sysucc.org.cn
临床研究部/机构顾问
管忠震
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临床研究部副主任/机构办主任
赵洪云
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教学秘书/统计
郭颖
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教学秘书/统计
李济宾
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I期病房护长
刘倩雯
-
I期病房主任
赵洪云
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机构简介

机构概况、管理框架、职责与任务


(1)机构概况

2008年12月,为“规范药物临床试验,推动临床研究”,医院将原内科GCP中心(含I期实验室)、临床流行病/DME教研室、以及肿瘤流行病研究室(2011年6月后者划归预防医学部)合并,组建了独立运作、具有一定管理职能的业务科室——“临床试验研究中心”,涵盖药物临床试验机构、国家新药(抗肿瘤药物)临床试验研究中心、临床流行病学/DME教研室的业务与职能。2014年7月,临床试验研究中心更名为“临床研究中心。”

原GCP中心由管忠震、赵香兰教授等积极筹建,于1983年被卫生部确定为首批部属“临床药理基地”;2001年1月成为国内首家“国家新药(抗肿瘤药物)临床试验研究中心”; 2008年获得SFDA颁发的“药物临床试验研究机构”证书,2012年9月12日通过SFDA药物临床试验机构资格认定复核检查。

临床流行病/DME教研室的前身为成立于1984年的中山医学院“科研设计测量评价(DME)咨询委员会”,由中山医学院院长彭文伟兼任主任、副主任为胡孟璇教授、侯灿教授;1987年改名为临床流行病学/DME教研室;1986年开始为85级临床研究生开设DME选修课,后陆续成为七年制和八年制研究生的必修课。


(2)机构管理框架

临床研究中心/药物临床试验机构名誉主任:管忠震;主任:洪明晃、张力;副主任:李苏。下设I期病房、I期实验室和办公室三部分:

专用I期病房设床位12张(1号楼21楼2区)。张力教授兼任主任,邹本燕任护士长,医生4名(兼职1人),护士8人;

I期实验室设1号楼6楼,工作人员6名、李苏研究员兼任主任。

办公室位于1号楼8楼,办公室主任为曹烨,秘书为许然(兼档案/经费管理员),有研究护士10人、专职质控员1人、统计/教学秘书1人。药物管理员2人(由药学部管理)。

医院设有“临床研究经费管理小组”,组长为财务处负责人胡克。


(3)机构职责与任务

职责:服务、监管、协调和培训

主要任务:

① 对全院所有涉及人体临床研究【新药、医疗器械、诊断试剂、研究者发起的临床研究(含 5010、308计划)等】进行立项管理、方案审核、报送伦理、经费/合同审核、质量管理、总结报告审核签章等;

② 开展I期临床试验任务、药代动力学研究、血药浓度监测等;

③ 派出研究护士参与各期临床试验;

④ 接受临床研究相关法规、设计、实施等咨询,承担部分临床试验数据管理与统计分析等;

⑤ 承担中山大学医科研究生、八年制等DME/循证医学教学任务。

⑥ 定期举办“临床研究沙龙”、“GCP学习班”、“研究护士/CRC业务学习”等培训活动。


推荐临床试验专业微信公众号:


公众号名称:广东药物临床试验

微信号:GDYWLCSY

功能介绍:广东省药物临床试验机构信息,专委会会议信息,专委会培训讯息,临床研究沙龙信息,合作交流信息,药物研发信息等。

主办单位:广东省药学会药物临床试验专业委员会


公众号名称:中山大学肿瘤医院临床研究

微信号:SYSUCCLCYJ

功能介绍:为业界提供临床研究的信息服务、机构动态、制度及SOP更新、培训信息、临床研究沙龙等的发布。

主办单位:中山大学肿瘤防治中心 临床研究中心/国家药物临床试验机构

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