GCP机构概况及优势特色介绍：

蚌埠医学院第一附属医院从1989年开始从事抗肿瘤新药的临床研究。曾获国家科委、国家计委及财政部七五科技攻关奖和国家级科技进步奖。医院药物临床试验机构于1995年成立，并获得卫生部第二批临床药理基地批准认定，首次认证专业为肿瘤。2010年通过国家食品药品监督管理局资格复核并新增加I期试验研究室、呼吸、内分泌、风湿免疫、神经内等5个专业。2014年肿瘤、呼吸、内分泌、风湿免疫、心血管、消化、肾病、血液、眼科、骨科、普通外科（肝胆）、重症医学科等12个专业通过国家食品药品监督管理总局资格复核和认定。

随着认证专业的增多，机构建设得到了不断加强，从机构建立最初的无独立办公场所到目前拥有独立的办公场所。目前机构拥有工作人员办公室3间（90平米），机构中心药房1间（60平米，配备1000L 2-8°冰箱2台，-80°冰箱1台，药柜20个，自动温湿度监控报警系统），机构档案室1间（60平米），机构会议室1间（60平米），CRC办公室1间（30平米），基本能够满足临床试验开展工作需要。机构建立了电子免费检查单系统，管理制度和SOP覆盖临床试验全过程的，并不断更新完善，机构的管理水平也得到了不断提升。

医院设立了独立的临床医学研究伦理委员会，建立了完善的管理制度和SOP，配备了相关工作人员，有独立的办公室和档案室，随着机构承接项目的增多，伦理审查频率从过去的一季度一次到目前一个月左右一次。

2009年至今，机构共开展各类临床试验350余项，其中 I 期20余项，II、 III期200余项、医疗器械临床试验60余项、体外诊断试剂临床试验近70项。

我们秉承科学管理、严格培训、高效执行的理念，以入组速度快、试验质量高为追求，期待与您共同合作，共创辉煌。

1.2022机构立项及经费洽谈会日程

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