干细胞临床研究备案哪家强？全国干细胞研究机构和项目最新一览表

摘要：

【目的】梳理全国干细胞临床研究备案情况，为企业布局及医疗机构备案提供参考。

【方法】汇总包括但不限于“中国生物医药技术协会”、“中国军网”、“医院官网”等平台及渠道的干细胞临床研究备案信息，并使用Execl进行统计分析。

【结果】全国共137家医疗机构完成干细胞临床研究机构备案，共112个干细胞临床研究项目备案。北京、广东、上海机构备案数全国前三；广东、上海、湖北项目备案数全国前三；中山大学附属第三医院及上海交通大学医学院附属仁济医院备案项目数均超过5项；神经系统疾病、妇科病、呼吸系统疾病、肝病、骨科疾病备案项目均达10项及以上。

【结论】“双备案”制度下，干细胞临床研究机构及项目备案进展较为缓慢，且分布较不平衡。

近年来，相继有不少企业及医疗机构咨询驭临君关于干细胞临床研究方面的疑问：

1.干细胞临床研究备案管理制度实行7年了为何仅100余项目备案通过？

2.细胞治疗公司想要开展干细胞临床研究的话国内有哪些医院可以选择？

3.医疗机构如果想要开展干细胞临床研究的话有哪些细胞制备公司可以提供干细胞？

4.医疗机构与细胞制备公司如何友好合作开展干细胞临床研究？

5.干细胞临床研究机构备案和项目备案材料到底怎么写？

针对以上问题，驭临君特开设“干细胞临床研究专栏”，后续会发布相关行业信息供业内人员提供参考！欢迎各位业内同行后台留言交流宝贵经验、沟通交流、咨询合作！

干细胞治疗火了很多年，也乱了很多年，干细胞临床应用滥用现象频生，为了规范由医疗机构发起的干细胞临床研究，2015年国家卫生计生委和国家食药监总局共同颁布了《干细胞临床研究管理办法（试行）》。按照管理办法的要求，医疗机构开展干细胞临床研究项目前，应当备案。

但是随着备案制度的实施，诸多医疗机构获得了所谓的干细胞临床研究机构称号，然而长久以来尚未开展项目。国家卫生健康委和国家药监局发布《关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知》，自2019年起，干细胞临床研究机构和项目备案结合进行，不再单独开展干细胞临床研究机构备案。已经备案的干细胞临床研究机构到2020年底仍无研究项目备案的，应当重新提交机构备案材料，未履行重新提交备案材料程序的视为自动放弃备案。

时至今日，驭临君对全国干细胞临床研究机构及项目数进行了核对，据不完全统计，全国共137家医疗机构完成干细胞临床研究机构备案，共112个干细胞临床研究项目备案。由于早批医疗机构在完成干细胞研究机构备案时不必同步进行项目备案，目前干细胞研究机构及干细胞研究项目“双备案”的医疗机构仅60余家，即超过半数干细胞研究机构因尚未开展临床研究项目而放弃备案。

一、各省干细胞研究机构备案情况

由表1 各省干细胞研究机构备案情况（不含港澳台）可见，在各省备案的干细胞研究机构中，北京市备案干细胞研究机构数第一（18家）、广东省第二（17家）、上海市第三（15家）。

表1  全国干细胞研究机构备案情况（不含港澳台）

二、各省干细胞备案项目数

由表2 各省干细胞备案项目数可见，广东省、上海市及湖北省备案项目数量上相对领先，广东省21项，上海市17项，湖北省13项。（部分项目不计在内）

表2  各省干细胞备案项目数

三、全国干细胞临床研究机构备案项目数

由表3 全国备案的干细胞临床研究机构项目数可见，中山大学附属第三医院备案7项，排全国首位，上海交通大学医学院附属仁济医院备案6项，位居第二。（相同项目数量机构排名不分先后顺序）

表3  全国备案的干细胞临床研究机构项目数

四、干细胞临床试验项目适应症分析

由表4 干细胞临床试验项目各疾病类型项目数可见，神经系统疾病备案项目数14项，呼吸系统疾病及妇科病均为13项。

表4  干细胞临床试验项目各疾病类型项目数

已备案干细胞临床研究机构还不多，考虑携手计划备案的医疗机构吗？计划备案的医疗机构如何找到合适的细胞制备公司提供干细胞？医疗机构与细胞制备公司如何友好合作开展干细胞临床研究？干细胞临床研究机构备案和项目备案材料到底怎么写？在干细胞相关研究的逐步深入及国家政策的支持下，各细胞治疗公司干细胞产品研发投入猛增，各医疗机构对于干细胞临床研究机构及项目备案积极性高涨，但备案过程长路漫漫，困难重重，相信不乏在干细胞临床研究中有各种疑问或合作需求，欢迎联系驭临君，驭临君将为您提供专业的解答及优质的服务！

干细胞临床服务联系人

李老师  17820682297（同微信）

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