为继续做好疫情防控，保障受试者、GCP从业相关人员的健康安全，遵照2020年2月24日广东省卫生健康委发布的《广东省重大突发公共卫生事件二级响应》和中山大学附属肿瘤医院要求，对本院2月27日发布的临床试验相关工作制订工作指引进行了修订，具体如下：

一、 总体要求

临床试验相关工作首先应与广东省、广州市政府及医院内部对新型冠状病毒肺炎的防控要求保持一致。

二、 临床试验项目管理要求

各项目研究团队和申办方继续遵循受试者安全优于访视安排的原则。请各项目主要研究者（PI）继续统筹，安排研究团队成员对全部在研项目进行梳理，由PI与申办方沟通决定受试者访视时间及访视方式。所有随访方式的改变及发生的方案违背均需按照正常流程上报伦理备案，留存相关文件在研究者文件夹中备查。

1. 访视管理

遵照医院防控疫情的就诊要求，有序安排受试者的来院治疗和随访，按临床试验方案进行检查和给予治疗，保证试验数据的真实、完整。

2. 试验药物领取

2.1 门诊受试者若仅回医院领取试验药物，须提前和研究护士沟通，如无特殊情况，可考虑由研究护士领取试验药物快递给受试者（限口服用药）。

2.2 如需来院做完相关检查后领药的门诊受试者，确认体温正常且无疫病接触史，由本院研究护士或受试者（佩戴口罩）前往临床试验药房取药。

2.3 门诊注射的临床试验用药由日间病房的护士取药。

2.4 住院受试者用药由相关科室护士取药；如遇周六日用药，口服药品可由研究护士或科室护士在周五提前取药，放在病区专柜按相应储存条件保存，注射用药提前送到化疗药房（院内分机：663412）按相应储存条件储存备用。

3. 生物样本管理

按既往工作要求开展，尽量减少不必要的人员流动。

4. 疫情防控管理要求

对于近一个月内（暂定4月30日前）计划必须到我院进行访视的受试者，请遵循下述流程：

4.1访视前沟通：由项目组成员（研究医生或研究护士）提前一周联系（微信或电话），指导受试者按我院就诊要求填写《中山大学附属肿瘤防治中心来院人员新型冠状病毒疫源接触情况声明书》。

4.2 访视安排：PI和研究护士精确安排受试者到院随访时间，避免多个受试者在同一时间段前来随访，减少人员流动，做好受试者的独立随访工作；需住院治疗的受试者，访视前按医院要求完成“新冠病毒核酸检测”，研究者看到检测结果后方可安排访视时间。 

4.3 访视当天：提前告知来院受试者务必佩戴医用外科口罩或N95口罩，到院后先到医院指定门诊筛查，如测量体温等，合格的受试者方可按计划随访；发烧受试者，按照医院要求前往发热门诊进行排查非新型冠状病毒感染的方可继续随访。如发现可疑病例，及时上报医务部门。

4.4 访视注意事项：嘱受试者不要在医院内随意走动，避开发热门诊等区域，不可使用防疫专用医疗设备。住院受试者与家属需遵守医院新型冠状病毒肺炎防控期间的探视要求。

4.6 疑似病例处理：发现受试者有疑似症状应转往发热门诊就诊并按规定上报。

三、 监查预约、机构办事务办理

    药物临床试验机构办公室负责协调申办方、CRO等各方人员来访事宜，申办方代表、CRA等能够通过电话、微信等方式完成的尽量减少来院现场工作，确需来访人员需佩戴好医用外科口罩或N95口罩，做好个人防护，做好手卫生。。请按如下要求办理：

1. 监查预约和要求：请通过“中山大学肿瘤防治中心临床研究管理系统”--监查稽查预约模块完成，按要求填写《健康状况问卷》和监查预约单，具体开放来院时间以机构办发布的通知为准，请遵照机构布的“疫情期间监查员来院指引”进行办理。

2. 机构办事务沟通：因监查稽查之外的其他目的来院工作前，请遵照机构发布的“疫情期间监查员来院指引”进行办理。

四、其他安排

1. 项目启动：请严格遵循本机构《药物临床试验项目启动SOP》执行，SOP可参见：http://www.sysucc.org.cn/Department/ArticleShow.aspx?AID=20291

2. 新受试者筛选：在保障疫情防控要求的前提下，在研项目可慎重筛选并入组新的受试者，PI和研究团队做好受试者的管理，切实保障受试者安全和权益。

3. 疑似病例处理：来院人员如有疑似症状，应配合本院工作人员，听从规定转往发热门诊就诊并按要求上报信息，否则追究相应责任。

以上为本机构为应对本次疫情做出的安排，如有违反将追究相关公司和责任人的责任。待疫情进一步缓解，机构办会发布进一步通知，恢复正常工作和访视。请临床试验各方互相理解，共同应对，感谢大家的支持和配合！

                                                           中山大学附属肿瘤医院

临床研究部/药物临床试验机构办公室

2020年3月31日