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2020

工作回顾

2020年是“极不平凡”的一年，也是辽油宝石花医院临床试验机构正式承接临床试验项目的开局之年。一年来，在院领导的坚强领导和专业科室的全力配合下，临床试验机构工作人员凝心聚力、攻坚克难， 圆满完成了预期目标，交出了一份令人满意、值得骄傲的答卷。

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1

完善体系

2020版《药物临床试验质量管理规范》的实施，对临床试验各方提出了更高更规范的要求。机构办公室及时更新完善文件制度SOP，修改制度6条，SOP 15项，新增SOP 4项，完善表格29个，增加应急预案5项。并于10月14日，完成了全院文件制度的修订，将文件制度升级为2.0版本。

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2

提升效率

机构利用CTMS系统，伦理和立项资料审查实行电子化，大大节约了申办方递交资料的时间，立项时间缩短为3个工作日，伦理审查从资料接收到获得批件最长时间不超过7个工作日，最快为3个工作日即可完成，效率之快，深获申办方好评。

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3

扩大影响

01 驭时公众号、药研社网站

02 和CRO\SMO公司及申办方，建立融洽的合作氛围

03 和业界建立加强沟通联系。加入辽宁省肿瘤治疗创新联盟，兄弟医院来我院参观交流，参加机构交流会议。

04 组织召开学术交流会议。10月25日，组织召开“宝石花基因与细胞治疗研讨会”，邀请国内肿瘤临床试验领域知名专家及国内知名生物科技企业参会，开启基因细胞治疗药物在我院的临床研究，推动医院向临床研究型医院转型。

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4

修炼内功

01 5月16日，组织了一场线上的由宝石花三家医院主办，辽宁省药学会协办的新版GCP的培训，有5万余人在线观看；还多次组织参加省内国内的新版GCP培训，我院有千余人次取得GCP培训合格证书。

02 为了提高肿瘤药物临床研究的能力，先后选派了两批肿瘤科医护人员到上海东方医院进修I期肿瘤临床试验项目培训。

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5

收获满满

全年组织召开临床试验项目启动会22场

完成药物临床试验备案专业6个，医疗器械临床试验备案专业15个

签订临床试验合同24份

2020年12月1日，所有备案专业通过省级药监局现场检查，全部备案成功

评估IM83 CAR-T细胞治疗晚期肝癌的临床研究，首例受试者回输成功，标志着基因细胞治疗在我院迈出了坚实的一步

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6

未来可期

过去的一年，注定是不平凡的一年，对于我院临床试验机构也是机遇与挑战并存的一年，面对疫情我们从容应对、经历“战疫”我们依然砥砺前行。同时我们也更清晰地认识到在保障全民健康的征途上，依然任重道远，许多疾病尚需攻克，更多的医药治疗新技术、新产品要靠我们来研究开发。   

2021年恰逢“十四五”开局之年，也是辽油宝石花医院“内涵提升年”，临床试验机构将紧跟国家相关政策法规，顺应时代发展潮流，全面提升临床研究质量，依托信息化管理，逐步完善流程，全面建设临床研究病房，培养临床医生向临床研究专业型人才转型，以创新发展提高医院内涵建设。

新春将至，万物复苏，辽油宝石花医院临床研究机构秉承谦虚合作、互利共赢的理念，欢迎药企/CRO/SMO等合作伙伴，来我院洽谈合作，让我们携手前行，为医药事业创新发展，为践行健康中国战略，再立新功！

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