机构介绍

我院于2020年5月成立了临床研究管理中心（与药物临床试验机构办公室合署），对全院所有临床研究从制度、流程、操作SOP到项目立项、监管、评估、考核等全程进行统一管理。配备了主任、秘书、质控员、药物管理员及档案管理员，以保证项目质量；建立了完善的、覆盖临床试验全过程的管理制度、SOP，确保试验的可靠性和规范性；设立了CRA/CRC办公室，为开展项目提供便利。所有研究人员均接受了GCP培训，保证符合开展临床试验的要求。目前我院接受过国家药监局药物临床试验数据核查的项目均顺利通过检查；2023年9月5日-9日，我院参与的两项国际多中心临床试验项目，顺利通过了美国食品药品监督管理局（FDA）专家组对我院的数据核查。我院参研的项目中已有10余个品种获批注册上市，其中1个项目的 试验成果“特瑞普利单抗”的生物制品成为我国首个获 FDA 批准海外上市的自研自产创新生物药。广州医科大学附属肿瘤医院药物临床试验机构将严格遵守临床试验各项法律法规，以合格的研究人员、科学的实验设计、标准化操作规程和严格的监管制度，认真完成每一项临床试验；以奋发向上的精神风貌和一流的技术、一流的设备、一流的服务、一流的环境，热忱欢迎国内外新药研发单位在我院进行新药临床试验。2024年10月，我院通过了特殊医学用途配方食品临床试验机构资质审核，完成了备案手续。

本院为肿瘤学专科医院，医院“肿瘤学”获准为广州市属高校重点扶持学科，“肿瘤治疗耐受研究实验室”获准为广州医学院重点实验室，“恶性肿瘤治疗转化医学重点实验室”获准为广州市重点实验室。医院擅长各类肿瘤疾病诊断和治疗，特别是在肺癌、肠癌、肝癌、胃癌、鼻咽癌、乳腺癌、神经肿瘤、肿瘤放疗、化疗方面尤其突出。医院在肿瘤微创治疗技术、肿瘤热灌注治疗技术、肿瘤生物治疗技术处于国内领先水平。因此在肿瘤临床试验专业组方面分科齐全，一百余名研究人员通过国家级GCP培训并获得合格证书， 形成了临床医学、临床药理学、临床药学、临床检验诊断学、影像学、护理学等多学科集约的高水平新药临床研究梯队。

https://www.gzcancer.com/info/1381/38581.htm

https://www.gzcancer.com/info/4391/31001.htm

机构办公共邮箱：账号：gyzljgb@163.com，密码GYZLlyglzx3677。项目立项资料、协议模板、室间质控证书等资料已上传，需要请自行下载，公共邮箱资料请勿删除。公共邮箱非工作邮箱，上传内容均为公开资料，请勿上传项目资料。

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