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南阳市第二人民医院 2022-06-25
筛选调研项目接洽快线:
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-
机构邮箱:
接待时间:
周一至周五 9:00-12:00;15:00-17:30

基本信息

所在省市
河南南阳
机构网址
科研教学-医院概况-南阳市第二人民医院官网 http://www.nysey.com/index.php?c=content&a=list&catid=170
机构组织代码
12411302419085955H
新方案从资料接收至获得伦理批件一般时长
3-5天
新方案从资料接收至立项一般时长
15日内
合同磋商至审签一般时长
15日内
遗传办院内受理一般时长
一周
开展项目
内分泌、肿瘤、骨科、神经内科、心内科、血液科、消化、呼吸科等专业承接有药物临床试验;泌尿外科、儿科为非备案专业,承接有IV期项目。器械承接有心内、神内项目。
管理范畴
药物注册临床试验, IV期药物临床试验和上市后再评价, IIT(研究者发起的临床研究),真实世界研究,其他临床研究科研课题,II、III期药物临床试验,医疗器械临床试验,体外诊断试剂临床试验

联系方式

筛选调研项目接洽快线
周老师
ylj@yscro.com
机构主任
丁旭萌
-
机构秘书/遗传办联系人/检验科IVD项目接洽人
王聪
nyseyjgb@163.com
质控员
屈甜甜
-
药物管理员
王亚文
-
资料管理员
崔宝月
-
质控员
王海彦
-
科教部门
刚培
nyseyjgb@163.com
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机构简介

1.机构简介

目前医院规划占地面积174亩,开放床位2800张;医院设置职能部门19个,临床、医技科室92个;医院现有员工2400余名,高级专业技术人员300余人,博士生、研究生300余人。近3年开展厅局级科技攻关项目71项;获得河南省医学科技奖、河南省自然科学奖、河南省中医药等成果奖16项;近3年发布SCI论文11篇,核心论文135篇,发明专利 8项

2020.02备案内分泌、心血管内科、肿瘤科、呼吸内科、血液内科、神经内科、骨科、消化内科8个药物临床试验专业10月通过新机构检查神经内科、心血管内科2个器械临床试验专业 截止2022.05月承接药物临床试验项目包括II期临床5项,III期临床39项,IV期临床4项,器械II类1项,器械III类5项,共54个项目。

2.病源优势

在总部基础上建立南阳市儿童医学中心、鸭河工区人民医院、海南省五指山市中西医结合医院、油田工区中医院、交通分院五所分院。2020年、2021年在区政府主导下,牵头成立医疗健康服务集团,涵盖十几家医疗机构。并与各县级医院达成战略合作,驻派医务人员,扶植基层医院,实现医疗资源共享。2021年出院患者人次为9万6千余人次,门诊量73万人次,手术量2万3千余台,业务营收达12亿元。

3.工作管理重点

1)GCP培训:跟普蕊斯、上海津石等公司合作,每月固定进行GCP课程培训,年度对研究者的培训次数、考成绩都有要求。

2)质控要求:每月对项目进度、质控情况、整改情况进行公示,并作出相应的奖惩措施。

3)跟进项目进度:每月对比本中心及全国项目进度,对进度迟缓的项目,约谈PI,更换sub-I。

4)推广宣传,协助入组:官方微信发布招募广告,设有“患者服务”窗口可查询项目;院内设有招募信息展示区;协调医院市场部下乡宣传;驻院基层医生人手一份招募手册,可进行初步筛查病人。

4.机构联系方式

机构秘书:王聪152 2601 2824(微信同号)

邮箱:nyseyjgb@163.com

文件下载:详细的工作指引可在官网中下载


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项目工作流程


1. 审批流程合同管理流程

立项(洽接后一至两周内立项会,资料审核一周)→伦理(两月一次)→合同签订(接收盖章文件后一周)→物资/药品准备→启动会(科室定)→质控→结题盖章→归档

2.财务制度

汇款后持汇款凭证可在财务处开具相应发票。受试者补贴等经PI签字,上交机构办进行财务申报。

3.人类遗传资源申报流程

①本机构作为参加单位接受由组长单位作为主申请单位统一申请遗传办审批。②经伦理批准后,机构申请承诺书签字。

4.准备会议流程

会前请提前一至两周将研究者手册、试验方案等资料交于研究者熟悉学习。

5.启动会流程

1)必备条件:启动会原则上应在合同签署完毕后,涉及遗传办应有批件,试验相关资料、首付款、试验药品准备就绪后进行。其中合同签署是必需条件,遗传办批件、试验相关资料、首付款、试验药品准备若无法完成,申办方应说明情况。

2)启动会前,请提前一至两周将研究者手册、试验方案等资料交于研究者熟悉学习。

3)会议地点和时间:时间由CRA、PI、机构办商定,一般建议选择在周二-周五的下午。

4)参会人:PI、研究者(包括研究护士)、药品管理员、质控员、机构办相关人员、申办方、CRA、CRC、应项目要求可能参与的医技科室人员。

5)会议内容:第一部分GCP再培训,第二部分项目流程,第三部分质控要求与要点

6.药物管理流程

中心药房统一管理,由机构药品管理员统一接收,发放

7.SMO政策

不指定SMO公司,但推荐优选有本院驻地CRC的SMO。


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立项资料递交

药品及器械立项相关资料见附件,或登录官网“南阳市第二人民医院-医院概况-科研教学”进行下载。http://www.nysey.com/index.php?c=content&a=list&catid=170

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其他情况

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