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北京局近期答复：3个试验经验，分中心小结，试验备案等问题

机构备案

• 吐泡鱼 2021-03-05

3个以上药物临床试验，这里的“药物临床试验”类型包括哪些？药品临床试验已在国家局临床试验登记平台备案，还需要再在北京市药监局进行临床试验备案吗？

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CRO行业发展聊什么？2021年首届CRO分会沙龙在桂林圆满召开

• 吐泡鱼 2021-03-31

桂林有山有水有CROU有数统~

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哪些临床试验机构接受过FDA检查？

• 莫文锦 2021-06-10

中美双报，中欧双报，反正就中外多报项目越来越多，经常有人问起，哪些临床试验机构的项目接受过FDA检查？且看FDA官网，有37条公示记录： Clinical Investigator Inspection Search （Search Results for CHN in the Country Field）

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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

指导原则

• 莫文锦 2021-09-27

体外诊断试剂临床试验是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。临床试验的目的在于证明体外诊断试剂能够满足预期用途要求，并确定产品的适用人群及适应证。临床试验结果为体外诊断试剂安全有效性的确认和风险受益分析提供有效的科学证据。

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灵魂发问→_→未备案的医疗机构能否承接注册类IV临床试验

机构备案

• 临研资讯搬运工 2021-11-15

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有GCP证，可线上参加，驭时团购160元，山东GCP培训班欢迎您！

• 吐泡鱼 2021-04-26

关于举办山东省临床试验机构规范化建设论坛暨药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班的通知

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北京伦理互认第二批机构发布，山东伦理也互认了，一套立项资料通行8省最新升至166家

• 吐泡鱼 2021-04-07

市中医局、市医管中心，各区卫生健康委，有关医疗卫生机构： 为深入推进医学伦理审查结果互认，经医疗卫生机构自愿申请，按照《北京市医学伦理审查互认联盟工作规则（2020年版）》审查……

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赞！CDE的ICH指导原则实施情况宣讲会视频发布回放了！

• 吐泡鱼 2021-05-06

此次宣讲会内容主要介绍了ICH工作进展情况、Q、S系列指导原则的实施情况及其影响，并围绕E9（R1）指导原则的技术要求和落地实施情况进行了宣贯，旨在加强监管机构、工业界和学界人员对ICH技术指导原则的理解。

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“智能化临床研究时代下的数字化应用”交流会

会议培训

• 吐泡鱼 2021-03-11

为解决传统临床研究中所存在的招募难，依从性低，成本高，人为错误多，数据管理效率低等各类问题~

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如何在海南开展申报开展药品真实世界研究

真实世界

• 吐泡鱼 2021-05-06

为进一步推动以注册申报为目的的药品真实世界研究试点工作，进一步明确在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称博鳌乐城）开展药品真实世界研究试点的申报流程，现发布在博鳌乐城申报开展药品真实世界研究试点的服务指南，供申报单位参考。