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基本信息

所在省市
陕西西安
机构网址
https://www.xadxyy.cn/?pages_305/
首次立项资料递交至通过立项
2
首次伦理资料递交至取得伦理批件
15-20
合同磋商至审签一般时长
10
遗传办院内受理一般时长
2-4
立项至启动会一般所需工作日
30
立项、伦理、合同能否同时进行
管理范畴
药物注册临床试验,医疗器械(含IVD)注册临床试验, IV期药物临床试验和上市后再评价, IIT(研究者发起的临床研究),真实世界研究,医疗新技术新方法,其他临床研究科研课题,特医食品

联系方式

机构办公室主任/项目接洽人
王莹
xadxyy_gcp@126.com
机构秘书
李静
xadxyy_gcp@126.com
检验科/IVD项目接洽人
王莹
-
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机构简介

西安大兴医院是以退役军人为主体的非营利性三级甲等综合医院。医院始建于1963年。现有员工2000余名,中高级职称专业技术人员550余名,硕士以上学历230余名,有军大教育和工作背景的460余名。一大批来自军队和地方的知名专家、优秀中青年骨干走进大兴。目前展开床位1560张,临床医技科室47个,学科门类齐全。


医院重点打造国家胸痛中心、国家高级卒中中心、创伤中心、新生儿救治中心、高危孕产妇急救中心五大中心;在国内率先打造“5G智慧医疗指挥中心”;建立以综合重症医学科为主导的重症一体化管理平台;建设腔内镜整合、介入、无痛舒适诊疗等三大平台;建成一流的现代化、数字化口腔诊疗中心、新药/制剂研发中心。脑科医院和消化病院,在神经系统和消化系统疾病的综合诊治方面特色显著;联合成立的腹部外科复杂并发症治疗中心,给疑难杂症患者带来希望;医院形成“微创、无痛、大康复”的治疗特色。


2019年,作为陕西省唯一一家民营医院,被确定为国家现代医院管理制度试点医院。医院是国家临床药物/医疗器械试验基地、国家心脏康复中心、国家标准化代谢性疾病管理中心、国家肺癌诊疗一体化中心、国家胸痛中心、国家高级卒中中心、急性上消化道出血救治快速通道建设单位。是延安大学附属医院、延安大学研究生联合培养基地、西安医学院教学医院、陕西省博士后创新基地。


近两年以国家政策与院内需求为契机,在院领导和各方的大力支持下,大兴GCP快速成长并初具规模,先后进行医疗器械临床试验机构备案与药物临床试验机构备案。备案号分别为“械临床机构备201900081”和 “药临床机构备字2020000575”。目前药物备案专业:神经内科、消化内科、内分泌科、胃肠外科、甲乳外科、肿瘤科、肾病科、中医科、呼吸科、妇科、心血管内科、泌尿外科、麻醉科、耳鼻喉科、肝病科、风湿免疫科。器械备案专业:肾病科、呼吸科、检验科、口腔科、泌尿外科、产科、内分泌科、骨科、心血管内科、妇科。我院设有独立的机构办公室、伦理办公室、GCP药房、资料档案室,并配备CRC专用办公室,全方位保障工作开展。机构具有专业化专职化的管理团队,设有机构负责人、办公室主任、办公室秘书、质量管理员、药物管理员、资料管理员,全权受理与管理在我院进行的药物/器械临床试验。保证临床试验过程规范、结果科学可靠、有效保护受试者的权益。


机构不断优化办事流程,提升业务水平,做到让优质项目快速立项、启动,全面配合各方工作,让服务质量再上新台阶。机构先后与石药、恒瑞、信达等医药龙头企业合作。承接项目整体进展顺利,表现出启动快、入组快、研究团队能力强等特点。其中内分泌代谢科,多个项目超协议数完成入组,且入组速度位居全国前列。院内各专业组高度重视临床试验研究,积极参与GCP培训,学习试验技巧及知识。在各方人员的积极配合下,临床试验工作的开展必将更加规范严谨。大兴GCP力求在保障受试者生命和安全的前提下,为临床试验提供客观、真实的试验数据,不断提高临床研究质量,推动GCP发展。



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项目工作流程

1. 审批流程:
提交申请资料-初审-复审-批准-机构备案
2. 合同管理流程:
提交合同初稿-PI审核-机构审核-签署合同
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立项资料递交

其他情况

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