FDA

哪些临床试验机构接受过FDA检查?

发布于 2021-06-10 18:25:45

中美双报,中欧双报,反正就中外多报项目越来越多,经常有人问起,哪些临床试验机构的项目接受过FDA检查?且看FDA官网,有37条公示记录:

Clinical Investigator Inspection Search

(Search Results for CHN in the Country Field)

有些时间比较久远,共涉及33家机构,上海和北京占大半,结果如何没有登记。这些主要是国际多中心大临床项目。

驭临君再搜罗下,以下机构网上有公开报道:

山东省胸科医院:

我院药物临床试验项目顺利通过美国药品监督管理局(FDA)检查

http://www.qiuyi.cn/hospital/36617/ygonggao/19604.html

吉林大学白求恩第一医院:

吉大一院I期临床试验研究室零缺陷通过美国FDA检查

http://www.jdyy.cn/index.php/index/news/id/5771.html

中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院(原中国人民解放军南京军区福州总医院):

临床试药标准与国际接轨 美国FDA考察福州临床试验项目

http://www.huaxia.com/hxjk/jkbb/2018/01/5621141.html

郑州大学第一附属医院:

郑大一附院临床药理中心通过FDA与WHO检查

https://zzrb.zynews.cn/html/2013-03/19/content_448318.htm

吉林省肿瘤医院:我院临床试验项目零发现通过首次美国FDA核查

河南省肿瘤医院:中国抗癌药在美首次上市,河南省肿瘤医院助力实现“零突破”

北京大学肿瘤医院:见证中国新药走向世界,北肿在这里

已通过FDA核查并上市的机构还是比较少,中外多报项目找怎样的临床试验机构呢?

1、I期BE临床试验病房按照NMPA和FDA标准设计建设,如软硬件

2、虽然所在机构没有被核查过,PI或团队有应对成功通过FDA检查经验或申报上市经验

3、尚未承接项目但场地(质量管理体系)接受过FDA稽查专家的现场审计

4、尚未承接项目但病房接受过第三方评估或跨国申办方质量保证团队稽查体系是否符合FDA标准

4、已做过多报项目,申报中,暂未检查或上市

5、已有成功申报上市案例

... ...

为什么是I期/BE病房呢?既往在我国的FDA检查以国际多中心大临床项目为主,随着一致性评价大潮袭来,集采压力下内卷,目光逐渐转向出海,越来越多BE做中美双报,中外多报,哪些I期/BE病房接受过FDA检查,可承接这类项目?驭时I期病房运营管理群曾有过深入讨论交流:

浙江省台州医院I期临床中心张老师认为:

1、现在没有说中方病房要事先FDA检查(“认定”)才能申报FDA;

2、申办方或病房是否可以主动事先请FDA来检查?不可以只申请检查,申报后才能触发检查;

3、这边做完后申报,是否也是“逢审必查”,要先FDA视察这边病房完成的项目后,才能报批?通常FDA没有或很少检查的基地首次申报时都会被检查。

她表示台州医院I期临床中心按照中国NMPA和FDA标准设计建造,引进台湾有丰富应对FDA检查经验的管理团队,已建立符合中美双报要求的质量管理系统,导入TRIALONE临床信息管理系统,满足美国电子签章, 数据系统验证与审计追踪要求。

洛阳市中心医院“药物临床试验伦理委员会 ”顺利通过“美国卫生与人类服务部人类研究保护办公室 ”的认证批准。曾经过印度申办方公司现场稽查。

辽宁中医药大学附属医院在2017年11月接受了跨国制药公司质量保证团队的稽查。

无锡市第三人民医院已经有完成过的中美双报项目。

最近又不少人问起哪些临床试验机构接受过FDA检查,哪些机构可承接中外多报项目?

驭临君在驭时问答平台发起“请问哪些机构可以做中美双报项目?”

陆续收到一些响应:

欢迎参与:

https://www.yscro.com/question/53.html

复制粘贴至浏览器打开或扫码进入

0 条评论
欢迎您,
来到 - 驭时临床试验信息 - 平台
忘记密码?
还没账号,立即注册

发布
问题