CDE发布《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》
关于公开征求《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
发布日期：20220713
随着《药物警戒质量管理规范》的发布和实施，申办者应建立完善的药物警戒体系，对临床试验期间的安全风险管理承担主体责任，以充分保护受试者安全。为更好的推动和指导申办者对临床试验期间的安全性信息及时评价和报告，明确技术标准和向监管机构报告的要求，我们遵照国内法律法规要求，同时借鉴国际相关技术指南制定本指导原则。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。
您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
联系人：陈艳，赵婷婷
联系方式：chenyan@cde.org.cn，zhaott@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2022年7月13日
附件1：
《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》
**
附件2：
《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》起草说明
《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》起草说明
一、起草目的
随着《药物警戒质量管理规范》的发布和实施，申办者应建立完善的药物警戒体系，对临床试验期间的安全风险管理承担主体责任。申办者应全面收集安全性信息并开展风险监测、识别、评估和控制，及时发现存在的安全性问题，主动采取必要的风险控制措施，并评估风险控制措施的有效性，确保风险最小化，切实保护好受试者安全。
本指导原则将指导申办者采用科学的方法对临床试验期间个例安全性报告进行评估，对累积性安全性数据定期进行汇总分析，有助于试验药物的整体安全性评价，从而提升临床试验期间药物警戒能力。
二、起草思路及过程
（一）起草前期调研论证情况
我国现行《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》和《药物警戒质量管理规范》都明确申办者对药物临床试验期间安全性信息评价和报告承担主体责任。对于临床试验期间安全性评价和安全性报告，国内目前实施ICH E2A指导原则，但ICH E2A指导原则仅关注个例安全性报告，对累积性安全性数据汇总分析的评价和报告尚无具体的指导意见。
FDA于2021年6月修订《申办者责任—IND和BA/BE研究的安全性评价和安全性报告指导原则》并向业界征求意见，对申办者在临床试验期间安全性数据的收集、评价和报告进行了具体的指导。
我们遵照国内法律法规要求、同时借鉴国际指南经验起草本技术指导原则，以指导申办者对临床试验期间安全性数据进行汇总分析和评价，并按照要求向监管机构报告。
（二）指导原则制定过程
本指导原则由临床试验管理处牵头，自2022年2月启动，4月完成初稿撰写，5月经部门内部讨论以及向药审中心临床专业审评部门征求意见，根据反馈意见进行了修订并形成了本征求意见稿。
2022年6月30日召开2022年第13次临床试验管理处部门会议，对本指导原则进行审议。会议审核通过了《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》，并建议对外发布，公开征求意见。
三、主要内容与说明
本指导原则分别介绍了临床试验期间个例安全性报告的评价和安全性数据汇总分析的基本要求和技术指导，重点介绍了安全性数据尤其是严重不良事件（SAE）汇总分析的基本方法和注意事项，以及需向监管机构报告的情形和报告方式。主要涉及以下部分：
“概述”部分，介绍了临床试验期间药物警戒的制度要求、个例安全性报告和安全性数据汇总分析的基本概念以及本指导原则的适用范围及撰写目的。
“个例安全性报告的评价”部分，阐述了临床试验期间个例安全性报告对于风险控制的意义，以及个例安全性报告的评价和向监管部门报告的基本要求。
“安全性数据的汇总分析”部分，介绍了数据来源、监测计划、汇总分析方法、分析频率以及注意事项，对临床试验期间安全性数据的汇总分析提出基本要求和建议。
“汇总分析结果的报告”部分，明确了报告的形式和基本内容、需要向监管部门报告的情形、方式以及时限要求。
本指导原则借鉴FDA和CIOMS相关指南经验制定，与国内实施的ICH相关指南无冲突。是在ICH E2A以及药审中心2018年发布的《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》基础上，进一步补充对临床试验期间整体安全性数据评价和报告的技术指导和基本要求，更侧重强调临床试验期间药物警戒工作的具体方法和技术要求。
附件3：
《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表
**
