如何在海南开展申报开展药品真实世界研究

发布于 2021-05-06 09:42:23

各有关企业:

为进一步推动以注册申报为目的的药品真实世界研究试点工作,进一步明确在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称博鳌乐城)开展药品真实世界研究试点的申报流程,现发布在博鳌乐城申报开展药品真实世界研究试点的服务指南,供申报单位参考。

一、申报途径

有意愿在博鳌乐城开展药品真实世界研究试点的企业可向海南省药监局或乐城管理局提交申请和申报资料。

乐城管理局收到企业的申请和申报资料及时报送海南省药监局。

二、申报资料

包括但不限于以下材料:证明性文件、主要研究者信息、研究方案、数据采集与质量控制计划、整体工作计划等。

三、审核程序

省药监局收到申请和申报资料后45个工作日内向申请企业书面反馈审核结果。需要与企业进行沟通交流的,省药监局通知企业召开沟通交流会,乐城管理局予以协助。

四、启动研究试点

经审核符合条件的,海南省药监局书面通知企业可以按照申报的方案启动研究工作。

五、联系部门及人员

(一)海南省药品监督管理局 药品注册与生产监督管理处

联系人:赵锦、朱凌

联系电话:0898-66832539、66832531

申报资料邮寄地址:海南省海口市南海大道 53 号海南省药品监督管理局

电子邮箱:yj_scz@hainan.gov.cn

(二)海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局真实世界研究处

联 系 人:范幽雅、云帆

联系电话:13777197688、13098987191

申报资料邮寄地址:海南省琼海市中原镇博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局

电子邮箱:446900897@qq.com

特此通知。

海南省药品监督管理局海南博鳌乐城先行区管理局

2021 年 4月 27 日

(此件主动公开)

相关链接:试点产品附条件获批上市 药品临床真实世界数据应用试点开新局

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