北京局近期答复：3个试验经验，分中心小结，试验备案等问题
发布于 2021-03-05 10:14:58
3个以上药物临床试验，这里的“药物临床试验”类型包括哪些？
药品临床试验已在国家局临床试验登记平台备案，还需要再在北京市药监局进行临床试验备案吗？
多中心临床试验的临床试验总结报告是否需要所有分中心PI签字并加盖医院公章？
... ...
根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令 第27号）第二十条规定“药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。”，故《药物临床试验机构管理规定》第五条中“药物临床试验”是指注册类药物临床试验，非研究者发起的临床研究。
2020年7月1日后在北京市行政区域内的药物临床试验机构开展经批准或备案的药物临床试验项目，不需在北京市药品监督管理局备案。
1.多中心临床试验总结报告需要所有分中心PI签字并加盖医院公章。2.总结报告不需要所有临床试验机构的参研授权人员签字。
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