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药物临床试验：CTR20210869 | 重组人血管内皮抑制素注射液

...射治疗恶性胸腹腔积液的随机、对照、双盲的多中心Ⅲ期注册临床研究 SIM-372-ENDO-301

CDE 发布于2年前 0 次浏览

（新型冠状病毒）试剂盒已经快速审批上市，补充使用单位的数据需要经过机构吗？

...经过机构吗？如果经过机构，机构除了收集使用说明书、注册证、国家局补充意见、生产许可证、厂家资质外，还需要收集什么信息？

问题 发布于3年前 0 人回答

攀枝花市中西医结合医院

...和/或药品说明书（若对照药为进口药品应增加进口药品注册证）10临床试验方案（包含申办方、组长单位、统计单位及本中心PI已签名的方案签字页，并注明版本号和日期）11知情同意书（注明版本号和日期）12病例报告表（简易...

机构 发布于4年前 1137 次浏览

北京中医药大学厦门医院（厦门市中医院、厦门华侨医院）

...。目前已开展包括生物制品、中药新药、化学药物等各类注册研究及上市后研究150余项，并作为组长单位牵头3项。研究涉及病种包括肿瘤、慢性乙肝、脂肪肝、痛风、肠易激综合症、骨关节疾病、急性脑梗等常见疾病。其中多...

机构 发布于9年前 1945 次浏览

济南市章丘区人民医院

...学科专业、内分泌专业），正在准备药物备案，可以承接注册类医疗器械临床试验、上市后再评价药物试验(包括四期)/真实世界研究/IIT项目等。目前准备启动注册类器械项目1项，等待过伦理2项，提交立项材料的3项，包括四期...

机构 发布于3年前 526 次浏览

为何越来越多的第三方参与临床试验机构备案的工作

...理体系建设、质量管理体系建设、第三方评估、备案系统注册、省局的首次监督检查等多方面工作，**不仅如此，最为重要的是新备案机构如何才能承接到项目。** ![](https://storage.yscro.com/uploads/20211026/0f9a524f7c7e5a1eb0dd06ef15ab0d95.pn...

文章 发布于2年前 2181 次浏览 0 次评论

青岛大学附属青岛市海慈医院（青岛市中医医院）

...红章的原件4 NMPA批件或临床试验通知书/备案文件或药品注册批件（IV期试验）（编号_____________）有□  无□非注册药物临床试验或临床研究可提供药品注册批件（但须注明为非注册临床试验）5 申办者的资质证明性文件、GMP证书...

机构 发布于4年前 1465 次浏览

惠州市中心人民医院

...究者进一步沟通。具体流程请详见：https://hzgcp.wetrial.com/ 注册后可根据系统提示操作，前期咨询可在首页“文件模板/注意事项伦理审查及受理流程详见：https://hzgcp.wetrial.com/“伦理委员会”注册登录后按提示操作，或咨询0752-2288...

机构 发布于6年前 11937 次浏览

重庆市人民医院（原重庆市第三人民医院与重庆市中山医院）

...研究的临床试验，包括药物、医疗器械、体外诊断试剂的注册临床试验以及研究者或申办方发起的上市后临床研究。主要业务范围：1.申办方发起的药物、医疗器械和体外诊断试剂的注册临床试验和上市后临床研究。2.申办方和...

机构 发布于7年前 2905 次浏览

浙江省人民医院

...资料清单及附件1）药物临床试验初始申请文件清单（非注册研究参照此清单）：1 送审项目资料清单(注明所有递交文件的版本号和日期)2 初始审查申请书(申请者签名并注明日期)3 研究小组及分工4 研究协议5 CFDA临床试验批件(或...

机构 发布于9年前 5868 次浏览