基本信息
联系方式
机构简介
青岛市海慈医疗集团于1999年由青岛市第二人民医院、青岛市中医医院、青岛市黄海疗养院三所医院合并组成。是一所集医疗、预防、科研、教学、保健和康复为一体的三级甲等公立综合医院。2019年青岛市机构编制委员会办公室将医院名称规范为青岛市中医医院（市海慈医院、市康复医学研究所），2020年加挂青岛大学附属青岛市海慈医院牌子，2022年青岛市第五人民医院整体纳入海慈医疗集团。青岛市中医药学会、青岛市中西医结合学会、青岛市针灸学会、青岛市药膳研究会、青岛市康复医学研究所均挂靠在医院。
集团现有本部（人民路4号）、南院区（栖霞路18号）、西院区（青岛市第五人民医院，嘉祥路3号）、城阳院区（在建）和崂山院区（山东中医药大学附属青岛医院项目，在建）共五个院区，目前开放床位2553张。2025年城阳院区将建成启用，项目建设总投资约32亿元，占地164.24亩，总建筑面积约34万平方米，设置床位1500张。总投资16亿元的崂山院区计划于2024年建成，占地47.09亩，建筑面积15.9万平方米，开设床位800张，配套建设专家和学生公寓。
集团拥有医疗、医技、职能科室140个。拥有256层螺旋CT、3.0T核磁共振（MR）、大型血管造影系统（DSA）、全自动生化分析仪、高档彩色多普勒超声诊断仪等先进的大型仪器设备。
集团目前在职职工2700余人，拥有享受国务院特殊津贴专家5人，岐黄学者、全国优秀中医临床人才、全国老中医药专家学术经验继承工作指导老师等国家级人才17人；拥有泰山学者特聘专家、山东省名中医药专家、齐鲁卫生与健康领军人才等省级人才57人；拥有青岛市拔尖人才等市级人才110余人；拥有博士、硕士研究生导师100余人；高级职称专业技术人员400余人、硕博士学历人员500余人。
青岛市中医医院（市海慈医院）药物临床试验机构于2019年10月通过国家药品监督管理局的资格认定检查。目前本机构被认定药物专业有：血管外科、妇产科、皮肤科、肛肠科、肿瘤科、神经内科、呼吸一科、呼吸二科、风湿免疫科；医疗器械/体外诊断试剂临床试验专业于2020年8月通过国家局网站备案，目前备案20个专业，31名PI。
每个专业组均有充足的研究人员且具有较强的GCP意识，所有研究人员均经过各级GCP培训并获得证书。各专业均已制定了具有专业特色、可操作性强的管理制度、人员职责、标准操作规程、急救预案、设计规范等文件体系，覆盖临床试验运行的全过程。
机构管理制度完善，SOP可操作性强，临床试验质量管理体系、归档资料管理体系、试验药物管理体系完备，能够保证临床试验的规范运行。
二、承接临床试验项目类别
II期药物临床试验
III期药物临床试验
IV期药物临床试验
医疗器械临床试验
体外诊断试剂临床试验
三、承接临床试验项目的专业
药物临床试验承接专业：血管外科、妇产科、皮肤科、肛肠科、肿瘤科、神经内科、呼吸一科、呼吸二科、风湿免疫科
医疗器械临床试验承接专业：血管外科、呼吸内科、医学检验科、骨科、心脏大血管外科专业、心血管内科专业、康复医学科、针灸科专业、推拿科专业、肿瘤科、妇产科、妇产科、骨伤科、肛肠科专业、皮肤科专业、医疗美容科、皮肤病专业、消化内科专业、肾病学专业、神经内科专业
立项资料递交
青岛市中医医院（市海慈医院）
药物临床试验立项材料清单
序号 | 资料名称 | 提供情况 | 备注—材料明细 |
1 | 药物临床试验立项申请表 | 有□ 无□ | 提供签字盖公章的原件 |
2 | 立项资料目录 | 有□ 无□ | 目录应与后面的资料顺序一一对应 |
3 | 申办者或CRO委托临床试验机构进行临床试验的委托函 | 有□ 无□ | 纸质版需要提供盖红章的原件 |
4 | NMPA批件或临床试验通知书/备案文件或药品注册批件（IV期试验）（编号_____________） | 有□ 无□ | 非注册药物临床试验或临床研究可提供药品注册批件（但须注明为非注册临床试验） |
5 | 申办者的资质证明性文件、GMP证书或满足GMP条件的声明 | 有□ 无□ | 委托生产需提供委托生产说明及被委托方资质 |
6 | 申办者给CRO的委托函和CRO资质证明性文件 | 有□ 无□ | 资质包括营业执照等，委托函应为双方盖章件 |
7 | 监查员委托函、简历及资质证明性文件 | 有□ 无□ | 资质包括：身份证复印件、GCP证书（三年内）、毕业证、学位证 |
8 | SMO和CRC资质资料（如适用） | 有□ 无□ | 申办方/CRO to SMO的委托书；CRC资质证明文件（简历、委托函、以下为复印件：身份证、毕业证、学位证、GCP证书（三年内）） |
9 | 中心实验室或第三方实验室（如适用）资质及室间质评证书 | 有□ 无□ | 无中心实验室可不提供 |
10 | 我国人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供的既往审批/备案材料（申请书、受理文件、批件、备案证明等） | 有□ 无□ | 如不涉及遗传资源审批或单中心项目通过伦理后才申报遗传批件的需提交说 |
11 | 组长单位伦理批件和成员表 | 有□ 无□ | 本中心为组长单位的可不提供，如果组长单位伦理为修改后同意，需提供审查意见函和伦理同意的审批件；机构伦理批件也放此项下。 |
12 | 研究者手册（版本号 日期 ） | 有□ 无□ | 如有实验室操作手册也放到此项下 |
13 | 试验方案（版本号 日期 ） | 有□ 无□ | 需有组长单位PI签字页复印件，需要申办者和统计单位等的签字页复印件有本中心PI签字页原件，需通过组长单位伦理批准；本中心为组长单位者可不提供组长单位PI签字和伦理审查批件。 |
14 | 受试者文件夹/病例报告表（EDC）样表 （版本号 日期 ） | 有□ 无□ | 可提供电子版或纸质版 |
15 | 研究病历样表/受试者文件夹 （版本号 日期 ） | 有□ 无□ | 根据GCP的要求，原始记录应以电子门诊或住院病历形式记录，原则上不再要求提供研究病历，如有特殊情况需要有研究病历者，申办者可提供并说明理由。 |
16 | 知情同意书 （版本号 日期 ） | 有□ 无□ | 知情同意需按照新版GCP的知情要素完整，且通俗易懂，签字页要签名、签日期，留有电话，并规定监护人和第三方见证人签字的说明 |
17 | 受试者招募广告（如适用） | 有□ 无□ | 含版本号、版本日期。招募广告要写明发布的渠道（例如是易拉宝、官网还是微信公众号，如有需要可根据不同发布渠道提供多个版本）。 |
18 | 其他受试者相关材料（如适用） | 有□ 无□ | 如受试者须知等宣教材料，受试者日记卡，受试者评分表等 |
19 | 试验用药品的药检证明 | 有□ 无□ | 包括试验药、对照药或安慰剂、模拟剂均需提供，对照药还需提供注册证，疫苗类制品、血液制品、NMPA规定的其他生物制品需中国食品药品检定研究院出具的药检报告。 |
20 | 试验用药品的说明书（如适用） | 有□ 无□ |
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21 | 临床试验责任保险单 | 有□ 无□ | 如本中心为组长单位或伦理前置审查者，可提供承诺购买保险的声明，保险可以在项目启动之前提供；未购买保险的应有原因说明。 |
22 | 盲法试验的揭盲程序（如适用） | 有□ 无□ |
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23 | 申办者、CRO、数据统计单位、参加单位信息表、标示出组长单位与其他分中心 | 有□ 无□ | 包括各方办公地址、联络人、电话、邮箱等 如果为国际多中心，要详细列出其他国家的信息 |
24 | 本中心研究者签名样张及分工授权表 | 有□ 无□ | 机构有样表 |
25 | 本中心拟参加本试验的所有研究者资质 | 有□ 无□ | 包括：研究者简历原件（本人签名签日期）、以下复印件：GCP证书（三年内）、医师/护师执业证书（每人一套） |
26 | 试验用药物发放记录和药物使用登记表样表 | 有□ 无□ | 样表上要有发药人签名、批号、发药数量、回收等，使用登记表要详细 |
27 | 剩余药物回收登记表样表 | 有□ 无□ |
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28 | SAE空白表样表 | 有□ 无□ | 附SAE上报流程和各方联络人及电话 |
29 | 选择安慰剂对照的原因说明（如适用） | 有□ 无□ | 如果是选择安慰剂作为对照，请提供选择安慰剂作为对照的原因说明 |
30 | 风险管理计划（如适用） | 有□ 无□ |
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31 | 声明 | 有□ 无□ | 包括研究者利益冲突声明、各方材料真实性声明 |
递交材料清单说明：
1、请按照会审清单顺序准备电子版立项材料，发到到机构办邮箱hcgcpjgb@126.com进行初审并根据机构办要求对立项材料进行补充。不能提供的材料需要有不能提供或不适用的说明。
2、初审通过后按照会审材料清单顺序准备纸质材料原件1份递交机构秘书。
3、原件请使用厚70mm、两孔、黑色快劳文件夹（32*29cm）装订，并做好侧标签（见第3页侧标签模板）
立项通过后直接作为项目资料归档用，原件请加盖材料提供单位公章及骑缝章，提供带编号的隔页纸，按照清单编号顺序将材料装订。
4、立项费为4000元，通过后计入临床试验合同。
5、附件：
5.1立项文件夹侧标签模板
5.2隔页纸
5.3
5.1立项文件夹侧标签模板
立项资料
项目名称：
申办者名称：
CRO：
试验分期：
专业科室：
主要研究者：
其他情况
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