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惠州市中心人民医院 2 days ago
广东肿瘤试验联盟
机构电话:
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机构邮箱:
接待时间:
工作日(8:00-12:00,14:30-17:30)

基本信息

所在省市
广东惠州
CTMS地址
https://hzgcp.wetrial.com/
机构网址
https://hzgcp.wetrial.com
新方案从资料接收至获得伦理批件一般时长
伦理审查后一般3日内出批件,每月两次伦理会议。(立项、伦理审查、合同洽谈可同时进行)
新方案从资料接收至立项一般时长
递交电子初审资料一般不超过3个工作日回复,立项审批不超过5个工作日回复。(立项、伦理审查、合同洽谈可同时进行)
合同磋商至审签一般时长
立项后即可磋商合同,机构一般3个工作日内回复合同磋商内容((基本不超过5日)),机构合同签署流程一般不超过5日。(立项、伦理审查、合同洽谈可同时进行)
遗传办院内受理一般时长
承诺书签署时长一般3个工作日内完成(基本不超过5个日)
原GCP认证专业
心血管内科、肾内科、血液内科、神经内科、内分泌、消化内科、肿瘤内科、眼科、神经外科、呼吸内科
开展项目
Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验,Ⅳ期药物临床试验,上市后再评价,医疗器械临床试验,体外诊断试剂临床试验
管理范畴
药物注册临床试验,医疗器械(含IVD)注册临床试验, IV期药物临床试验和上市后再评价, IIT(研究者发起的临床研究),真实世界研究,其他临床研究科研课题

联系方式

机构主任(院长、党委副书记)
纪燕琴
-
-
机构副主任(院区副院长、科教部主任)
邓锐东
-
-
机构办公室主任
吴敏江
huizhou_gcp@126.com
机构办秘书
纪珂
huizhou_gcp@126.com
药物管理员
钟佩佩
gcppharmacy@126.com
资料管理员、经费管理员
周怡攸
huizhou_gcp@126.com
质量控制员
纪珂(兼)、黄丽娟
jike001122@163.com hzgcpqc@126.com
IIT等其余项目/科教部门
黄丽娟(科教部课题初审人员)
652649083@qq.com
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机构简介

我院于2018年7月通过国药品监督管理局的资格认定成为国家药物临床试验机构,并有10个专业科室获得资质,其中包括眼科、肿瘤内科、内分泌科、肾内科、呼吸内科,神经外科、心血管内科、神经内科、血液内科、消化内科;2020年11月10日新增备案4个科室分别为放疗科、肝病科、烧伤外科、风湿免疫科,目前14个科室,可进行Ⅱ期—Ⅳ期临床试验。我院药物临床试验机构拥有专业化专职化的管理团队,设有机构负责人、办公室主任/副主任、办公室秘书、质控小组、药品管理员、资料管理员、伦理委员会,全权受理与管理在我院进行的药物临床研究、器械及诊断试剂临床试验,保证临床试验过程规范、结果科学可靠、有效保护受试者的权益。经过三年的发展,现有500余名研究人员通过GCP培训并获得合格证书。2020年11月29日获得丹麦王国驻华大使馆授予的“国际合作典范”荣誉称号,并授牌“临床研究战略合作中心”。




临床试验项目开展的工作流程


机构指南

如果您需要至我院开展项目,请先与机构办公室取得联系(0752-2288848),机构办公室初步确认可以承接该项目后再与研究者进一步沟通。具体流程请详见:https://hzgcp.wetrial.com/ 注册后可根据系统提示操作,前期咨询可在首页“下载中心”阅读“ 首次来信必读

文件模板/注意事项

详见:https://hzgcp.wetrial.com/ 首页“下载中心”



临床试验立项资料递交清单及附件下载


详见:https://hzgcp.wetrial.com/ 首页“ 下载中心”


伦理审查及受理流程


详见:https://hzgcp.wetrial.com/“伦理委员会”注册登录后按提示操作,或咨询0752-2288662


伦理递交资料清单及附件

详见:https://hzgcp.wetrial.com/

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项目工作流程

4-008遗传办承诺书签章工作指引.docx

3-009药物临床试验项目启动会的SOP.pdf

4-003监查员工作指引.doc

4-006临床试验机构立项工作指引.docx

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立项资料递交

附件下载

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