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惠州市中心人民医院 2023-01-16
广东肿瘤试验联盟
机构电话:
机构传真:
机构邮箱:
接待时间:
工作日8:00-12:00、14:30-17:30
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基本信息

所在省市
广东惠州
CTMS地址
https://hzgcp.wetrial.com/
机构网址
https://hzgcp.wetrial.com
首次立项资料递交至通过立项
递交电子初审资料一般不超过3个工作日回复,立项审批不超过5个工作日回复。(立项、伦理审查、合同洽谈、承诺书可同时进行)
首次伦理资料递交至取得伦理批件
伦理审查后(会审)当天出批件,每月两次伦理会议(每个月第一周和第三周的星期四14:30-17:30)。(立项、伦理审查、合同洽谈、承诺书可同时进行)
合同磋商至审签一般时长
立项后即可磋商合同,机构一般3个工作日内回复合同磋商内容((基本不超过5日)),机构合同签署流程一般不超过5日。(立项、伦理审查、合同洽谈、承诺书可同时进行)
遗传办院内受理一般时长
立项后即可走承诺书签署流程,承诺书签署时长一般3个工作日内完成(基本不超过5个日)
立项、伦理、合同能否同时进行
原GCP认证专业
心血管内科、肾内科、血液内科、神经内科、内分泌、消化内科、肿瘤内科、眼科、神经外科、呼吸内科
开展项目
Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验,上市后再评价,医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验
管理范畴
药物注册临床试验,医疗器械(含IVD)注册临床试验, IV期药物临床试验和上市后再评价, IIT(研究者发起的临床研究),真实世界研究,其他临床研究科研课题

联系方式

机构办公室主任(立项、合同洽谈及外联等事务)
吴敏江
huizhou_gcp@126.com
机构办秘书(药物)
纪珂
jike001122@163.com
IIT项目管理/质量管理员
李少丽
15920189254@126.com
资料管理员
丘淑玲
13723586253@163.com
机构办秘书(器械)
石倩萍
shiqianpingcat@163.com
药品管理员(兼)
叶俏霞
gcppharmacy@126.com
质量管理员、科教部课题初审人员
黄丽娟
652649083@qq.com
经费管理员
周怡攸
841010912@qq.com
药品管理员
钟佩佩
gcppharmacy@126.com
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机构简介

医院介绍


惠州市中心人民医院位于岭南名郡惠州市区的西子湖畔、飞鹅岭下,是一所集医疗、教学、科研、预防、保健、康复、急救于一体的综合性三级甲等医院、高水平医院重点建设单位、广东省区域医疗中心。目前医院已形成多院区发展模式,包括以“广东省区域医疗中心”为龙头的南湖院区,以“妇产生殖医学中心”为特色的下埔院区,以区域服务和重点项目应急救援中心为主要任务的仲恺院区,以科研教学为中心任务的江南院区和正在建设中的金山院区。


医院总占地面积14.05万㎡,建筑面积27.91万㎡。开放床位2800张。在职员工3941人,其中高级职称人员666人,中级职称人员965人,博士81人,硕士580人,享受国务院特殊津贴专家6人,省杰出青年医学人才1人,省杰出青年中医药人才1人,东江学者1人,市拔尖人才11人,省名中医2人,市名医23人,市名中医7人。2021年门、急诊总量310.7万人次,住院病人11.5万人次,住院手术总例数7.7万台。

      目前,医院正朝着打造“一个高地(服务惠州并辐射带动周边区域的医疗高地)、三个中心(区域医疗中心、区域医学应急中心、科研教学中心)、五个学科群(消化病、心脏病、神经病、肾脏病、肿瘤病学科群)和若干个重点扶持专科”的广东省区域医疗中心目标迈进,努力将医院建设成为国内先进的现代化综合医院。



惠州市中心人民医院为保证药物临床试验研究过程科学规范,研究结果准确可靠,并保障受试者安全和权益,推动人类医学进步,根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》和《药物临床试验质量管理规范》等相关法规及文件,于2017年开始筹建国家药物临床试验机构。经国家食品药品监督管理总局的资料审查和现场检查,惠州市中心人民医院于2018年7月获《药物临床试验机构资格认定证书》(GCP证书编号897),共认定10个专业。惠州市中心人民医院于2020年11月完成首次备案,共备案10个专业;于2021年4月23日新增备案4个专业,2022年9月9日新增备案10个专业(6个专业科室),目前备案20个专业科室为:眼科、肿瘤内科、内分泌科、肾内科、呼吸内科,神经外科、心血管内科、神经内科、血液内科、消化内科、放疗科、肝病科、烧伤外科、风湿免疫科重症医学科、乳腺外科、胃肠外科、生殖医学中心、老年病区、普儿一区(小儿肾病专业小儿血液病专业小儿神经病学专业小儿内分泌专业小儿免疫专业,可承接Ⅱ期—Ⅳ期临床试验。


惠州市中心人民医院国家药物临床试验机构(机构)具有完善的组织架构、人员配备和管理体系,拥有专业化专职化的管理团队,设有机构主任、机构副主任、办公室主任、办公室秘书、质控小组、药品管理员、资料管理员、经费管理员以及临床试验伦理委员会,全权受理与管理在我院进行的药物临床试验、器械及诊断试剂临床试验,保证临床试验过程规范、结果科学可靠、有效保护受试者的权益。经过四年的发展,已立项各类临床试验项目200余项,现有1715人次通过GCP培训并获得合格证书。2020年11月29日获得丹麦王国驻华大使馆授予的“国际合作典范”荣誉称号,并授牌“临床研究战略合作中心”,2022年9月25日获得丹麦王国驻华大使馆授予的杰出研究机构”荣誉称号,并成为其长期“临床研究战略合作中心”。惠州市中心人民医院具有充足的门诊量、住院病人及相应床位,疾病种类丰富,研究者积极主动,医疗及抢救设施设备完善,能确保药物临床试验项目的顺利实施。



备案专业:

○药物:肿瘤内科、内分泌科、呼吸内科、神经外科、肾内科、心血管内科、神经内科、消化内科、血液内科、眼科、肿瘤放疗科、肝病科、烧伤外科、风湿免疫科 [新增备案科室:重症医学科、乳腺外科、胃肠外科、生殖医学中心、老年病区、普儿一区(小儿肾病专业、小儿血液病专业、小儿神经病学专业、小儿内分泌专业、小儿免疫专业]


○器械:全科医疗科、呼吸内科专业、消化内科专业、神经内科专业、心血管内科专业、血液内科专业、肾病学专业、内分泌专业、免疫学专业、老年病专业、普通外科专业、骨科专业、泌尿外科专业、烧伤外科专业、整形外科专业、乳腺外科、肛肠外科、胸心外科、妇科专业、产科专业、优生学专业、生殖健康与不孕症专业、新生儿专业、儿童重症、普儿一区、小儿普通外科专业、眼科、肝炎专业、感染内科、肿瘤科、放疗科、急诊医学科、康复医学科、麻醉科、急诊重症医学科、临床体液、血液专业、临床微生物学专业、临床化学检验专业、临床免疫、血清学专业、临床细胞分子遗传学专业、病理科、CT诊断专业、磁共振成像诊断专业、核医学专业、超声诊断专业、放射治疗专业、重症监护室(综合)、高压氧专业。





01立项阶段递

交电子初审资料一般不超过3个工作日回复

立项审议表签署不超过5个工作日

立项、伦理审查、合同洽谈、遗传办承诺书签署可同时进行

多个国际、国内项目全国首家启动

02伦理阶段

每月2次伦理会议(每月第一周和第三周的星期四下午14:00-17:30)

伦理会审5个工作日、快审7-10个工作日出批件

III、IV期临床试验项目不需要组长单位批件可审查

可前置伦理审查

03合同阶段

发出立项缴费通知后即可磋商合同,机构3个工作日内回复

签署流程一般5个工作日内完成

04结题阶段

结题流程:申请结题-费用结算、结题质控、资料归档(可同时进行)-分中心小结盖章-总结报告归档

结题时长:1.5个月-2个月左右

05入组速度

病源量多,门诊人数、住院人数位居惠州市前茅

65.8%的项目签署增加例数的补充协议31.1%的项目按期完成合同例数

研究者积极推荐受试者

06研究者经验

II-IV期药物、器械、上市后等临床试验经验

承接项目量多(目前已立项承接200余项)、经验较丰富

配合度高、重视项目质量、积极跟进整改

办事窗口:

医院官网:https://www.hzch.gd.cn/

机构管理系统: http://hzgcp.wetrial.com/

伦理管理系统:http://hzgcpll.wetrial.com/

微信群:CRA群可通过机构老师邀请进入

微信公众号:惠州市中心人民医院/惠州市中心人民医院科教部

项目咨询邮箱:huizhou_gcp@126.com



临床试验项目开展的工作流程


机构指南

如果您需要至我院开展项目,请先与机构办公室取得联系(0752-2288848),机构办公室初步确认可以承接该项目后再与研究者进一步沟通。具体流程请详见:https://hzgcp.wetrial.com/ 注册后可根据系统提示操作,前期咨询可在首页“下载中心”阅读“ 首次来信必读

文件模板/注意事项

详见:https://hzgcp.wetrial.com/ 首页“下载中心”



临床试验立项资料递交清单及附件下载


详见:https://hzgcp.wetrial.com/ 首页“ 下载中心”


伦理审查及受理流程


详见:https://hzgcp.wetrial.com/“伦理委员会”注册登录后按提示操作,或咨询0752-2288662


伦理递交资料清单及附件

详见:https://hzgcp.wetrial.com/

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项目工作流程

4-008遗传办承诺书签章工作指引.docx

3-009药物临床试验项目启动会的SOP.pdf

4-003监查员工作指引.doc

4-006临床试验机构立项工作指引.docx

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立项资料递交

附件下载

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