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济南市章丘区人民医院 2021-03-12
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接待时间:
周一到周五 上午8:00-11:30;下午:2:00-5:00
中心筛选调研驭时快线
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基本信息

所在省市
山东济南
CTMS地址
https://zqqrmyygcp.wetrial.com/
机构组织代码
12370181493120333B
前期调研沟通意向至同意承接一般所需工作日
1
首次立项资料递交至通过立项
1
首次伦理资料递交至取得伦理批件
不超过15天
合同磋商至审签一般时长
15
遗传办院内受理一般时长
5
立项至启动会一般所需工作日
不超过60天
立项、伦理、合同能否同时进行
开展项目
贞芪益肾颗粒IV期临床试验,恒古骨伤愈合剂治疗股骨干骨折(气滞血瘀证)的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验,盐酸安罗替尼联合TQB2450  注射液治疗 R EGFR 突变 阳性且I EGFR TKI  治疗失败的晚期非小细胞肺癌的多中心、单臂临床研究,评价金花清感治疗流行性感冒安全性的前瞻性、单臂、多中心IV期临床研究,幽门螺杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法)临床试验。随机、开放、阳性对照、多中心临床试验评价红源达(多糖铁复合物胶囊)对维持性血液透析患者补铁的有效性以及安全性
管理范畴
医疗器械(含IVD)注册临床试验, IV期药物临床试验和上市后再评价, IIT(研究者发起的临床研究),真实世界研究,其他临床研究科研课题,体外诊断试剂临床试验

联系方式

机构主任
卞孝明
-
-
机构副主任
王利
-
-
机构办主任/项目接洽人
赵静
zhj7120@163.com
机构办秘书(档案管理员)
李兆钢
420287133@qq.com
机构药物/器械管理员
李荣绩
-
机构药物/器械管理员
彭福星
-
机构质控员
田静
tianjing915@163.com
机构质控员
赵强
-
机构质控员
贾存峰
-
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机构简介

章丘区人民医院建于1950年6月,是全区集医疗、教学、科研、预防保健、急救和健康管理指导于一体的三级乙等综合性医院,是济宁医学院附属医院、济南市东部区域医疗中心。

医院占地面积4万平方米,建筑面积14万平方米,开放床位1400张。设60个临床科室和17个医技科室,拥有省市重点专科7个,其中心内科是山东省县域重点专科、康复医学科是山东省中医药重点专科,急救中心、重症医学科、内分泌科、针灸科、医学检验科为济南市重点专科。近年来先后建成胸痛、卒中、创伤、癌症等多个区域救治中心及远程会诊中心。胸痛中心、心脏康复中心通过国家标准版认定,卒中中心通过山东省高级卒中中心认证,肿瘤化疗科通过山东省癌症规范化治疗示范病房认证,心血管介入诊疗被评为济南市特色精品专科。

医院拥有3.0T核磁共振、西门子双源CT、数字平板血管造影机、妇产专用超声、直线加速器、西门子全自动生化免疫流水线等一大批先进医疗设备。现有职工1840人,其中卫生专业技术人员1681人,占职工总数的91.4%。2020年完成门急诊诊疗人次87万人次,出院病人5.8万人次。

近年来,医院先后荣获 “全国百姓放心示范医院”、“全国县市医院优秀院长单位”、“全国模范职工之家”、“全国诚信示范医院”、“全国全民健康管理示范医院”、“南丁格尔志愿服务先进集体”、“改善医疗服务示范医院”等荣誉称号。

2020年9月成立了临床试验机构,建立了完善的临床试验质量控制体系,实施二级质量控制,对临床试验的全过程进行监查。2021年12月2日完成了7个专业的器械备案(神经内科专业、骨科专业、肾病学专业、神经外科专业、检验医学专业、重症医学科专业、内分泌专业),正在准备药物备案,可以承接注册类医疗器械临床试验、上市后再评价药物试验(包括四期)/真实世界研究/IIT项目等。目前准备启动注册类器械项目1项,等待过伦理2项,提交立项材料的3项,包括四期在内的药物临床研究15项,其中5项已经结题,3项入组排在全国多中心前列。平均七天可完成立项流程,特殊情况可缩短至两天。伦理会每月一次,次日获取批件,特殊情况可以随到随审。合同审核可以和伦理阶段同步进行,立项到启动会一般不超过八周。

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项目工作流程

立项资料递交

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