医院简介

攀枝花学院附属医院（攀枝花市中西医结合医院）始建于1971年，是一所集医疗、教学、科研、康复、保健为一体的国家三级甲等中西医结合医院。地处川西南滇西北，辐射民族聚居区面积16.7万平方公里，服务人口1000万余人。是攀枝花学院直属附属医院、临床医学院，是国家20家重点中西医结合医院之一，是国家建立健全现代医院管理制度试点单位、国家药物临床试验机构（GCP）、四川省中医医疗区域中心、四川省中西医结合旗舰医院、四川省重大疫情中药防控和中医紧急救援基地建设单位、四川省重大疾病（肺胀病）中医药防治中心、四川省首家地市级互联网医院。 

医院开放床位1250张，年门诊量120万人次，年住院量5万余人次，年手术量2.58万台次。现有国家级重点专科3个（眼科、肿瘤科、耳鼻咽喉科），省级重点专科16个，先后创建成国家胸痛中心、高级卒中中心、心衰中心、高级创伤中心，获得“国家胸痛中心年度质控金奖”。

医院现有职工1623名,其中高级职称人才276人，博、硕士141名。有全国中医优秀人才1人，全国中医药创新骨干人才1人，全国中药特色技术传承人才2人，全国老中医药专家学术经验继承工作指导老师1人。拥有较完整的医学人才培养体系，在校医学生3960名。

医院认真落实市委“一三三三”发展战略和学校党委的“三步走”目标，倾力打造区域医疗健康中心，全面推进中医药事业、产业、文化“三位一体”融合发展，大力实施“一二三五”工程，努力建成西医专科强大、中医特色突出、医教研产协同发展的高水平中西医结合旗舰医院。

机构简介

攀枝花市中西医结合医院国家药物临床试验机构于2019年10月16日正式获得国家食品药品监督管理局资格认定。机构于2023年在权威排行榜《全国GCP机构临床药物试验量值排行榜总榜》中医榜第67名。

截止目前，完成眼科、肿瘤科、呼吸内科3个专业药物临床试验备案（备案号：药临床机构备字2020000665），完成眼科、肿瘤科、耳鼻喉科、康复医学科、神经外科、骨科、内分泌科、心内科、妇产科、检验科、核医学科、美容科、放射介入科等17个专业医疗器械临床试验备案（备案号：械临机构备202200003）。

药物临床试验机构下设机构办公室、中心药房、档案室和质量管理组。医院重视研究人员的GCP培训，通过多层次的培训，树立和提高研究人员的GCP意识和水平，目前全院已有400余人获得GCP证书。

药物临床试验机构始终坚持以保证项目质量和入组速度为宗旨，不断完善项目管理制度和标准操作规程，优化SSU流程，为注册上市进程争分夺秒。机构一周内可完成立项工作，伦理委员会上会每月一次，可视情况随时增加，立项到启动的最快一个月内完成。采取机构-科室质控模式，机构办设2名质控员，做到质控不排队，重要、紧急、结题项目可提前，保证项目进度不受影响，严把质量关。

今后，我院药物临床试验机构将继续加强和规范临床试验管理，推动我国临床试验机构健康可持续发展，为人民群众带来持久的福祉，为医药产业注入持续的活力。

药物临床试验机构立项递交清单

编号

文件名称

1

机构递交信

2

递交文件目录

3

药物临床试验立项申请表

4

CFDA批件/临床试验通知书（如适用）

5

组长单位伦理委员会批件

6

申办方资质证明：营业执照、生产许可证、GMP证书或说明

7

试验用药品生产合规声明（如适用）

8

保险凭证（如适用）

9

试验用药品药检报告和/或药品说明书

（若对照药为进口药品应增加进口药品注册证）

10

临床试验方案（包含申办方、组长单位、统计单位及本中心PI已签名的方案签字页，并注明版本号和日期）

11

知情同意书（注明版本号和日期）

12

病例报告表（简易病历、受试者卡片、问卷等，并注明版本号和日期）

13

研究者手册（注明版本号和日期）

14

受试者招募材料（包括文字、视频材料等，并注明版本号和日期）

15

其他：中心实验室室间质评证书、技术转让合同等（如适用）

16

CRO资质证明、申办方对CRO委托书（如适用）

17

CRA资质证明：委托书、身份证复印件、GCP培训证书

18

申办方或CRO对PI的委托书

19

主要研究者履历（最新）、GCP培训证书、执业医师资格证、注册证复印件

注：其中第4-18项需盖申办方/CRO公司鲜章，同时将1-18项资料电子版发送机构办公室邮箱：pcwgcpjg@163.com。

伦理链接：http://www.pzhzxy66.com/article/lists/category/kssz-xswyh.html

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