浙江省人民医院药物临床试验机构，行政上受院长（机构主任）的直接领导，下设机构办公室、I 期临床研究中心、机构药房以及各专业组。机构办公室和机构药房负责机构的日常管理工作，设有机构办主任、办公室秘书、试验药物管理员、档案管理员及质控员，拥有独立的办公场所，办公设施齐全。机构内设有独立的医学伦理委员会，负责对临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查。

浙江省人民医院药物临床试验机构承担国家卫生健康委员会卫生健康领域科技体制改革试点单位，主题为“大型医院临床研究人才培养和评价体系建设”，全力支持临床试验的开展。

我院心血管、呼吸、泌尿、消化、眼科、皮肤性病、医学影像、神经内科、血液、肾病、内分泌、老年病（心血管）、神经外科、骨科、整形、精神、小儿内分泌、口腔、康复、重症、普通外科（胃肠、肝胆、肛肠、乳腺、手外）、传染、肿瘤（肿瘤内科、肿瘤外科）、急诊、麻醉、妇产（妇科、产科、生殖健康与不孕症）、心胸外科共计27个专业均通过国家药物临床试验资格认定，并完成备案。新增免疫学（风湿免疫科）、血管外科、全科、耳鼻喉（耳科、鼻科、咽喉科）、中医、一期临床研究中心等8个专业备案，以及国家特医食品验证评价技术机构资质。

各专业组均配有独立的受试者接待室、药品保管室，医疗设施设备及抢救措施完善，全院先后有研究人员近3000余人次参加国家级GCP培训并取得证书，培训合格人员覆盖了各临床科室医生、护士、医技人员等，形成了一支集临床医学、药学、护理学、检验等为一体的临床试验团队，保证临床试验安全合规进行。

I 期临床研究中心坐落在望江山院区，占地面积1000m2，拥有床位60张，配套体检区、试验药房、档案室、抢救室、离心室、样品储藏区、办公室、监查接待室、受试者谈话室、餐饮及急诊ICU，硬件设施齐全，试验环境优美。同时，中心拥有一支专业搭配合理、能力素质出众的研究团队，严谨高效的运作管理体系、质控体系和安全管控体系，保证研究数据真实、科学、合规、可靠；保证受试者权益和试验体验；保证申办方对项目进度和质量的要求。

机构全体成员及各专业研究人员将秉承严谨的科学态度、高度负责的学术精神，确保临床研究质量，为申办者提供良好的服务。热忱欢迎国内外研发单位在机构开展临床试验。

机构宗旨：合规 质量 创新 协作

机构定位：提高药物及医疗器械临床试验质量和临床研究水平，提升我院临床试验的学科地位

机构职责： 负责全院各专业的药物、器械、诊断试剂等临床试验的管理、研究者培训、技术指导及临床研究实践水平提高工作。

1、机构资质专业有哪些？

    答：我院机构资质、备案等文件详见备案平台、医院外网、CTMS平台、QQ群、微信公众号。

（1）注册类项目：生物等效性试验、I~IV期药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验。

     药物：心血管、呼吸、泌尿、消化、眼科、皮肤性病、医学影像、神经内科、血液、肾病、内分泌、老年病（心血管）、神经外科、骨科、整形、精神、小儿内分泌、口腔、康复、重症、普通外科（胃肠、肝胆、肛肠、乳腺、手外）、传染、肿瘤（肿瘤内科、肿瘤外科）、急诊、麻醉、妇产（妇科、产科、生殖健康与不孕症）、心胸外科共计27个专业通过国家药物临床试验资格认定。新增头颈外科、乳腺外科、胃肠胰外科、肝胆胰外科、免疫学（风湿免疫科）、血管外科、全科、耳鼻喉（耳科、鼻科、咽喉科）、中医、一期临床研究中心等10个专业备案，目前共有55个备案专业。

     器械/体外诊断试剂：2022年新增医学检验科-临床细胞分子遗传学专业、外科-心脏大血管外科专业、外科-心脏大血管外科专业，目前共有107个备案专业。

    （2）科研类项目：依据2021年发布的《国家医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)》进行管理。

提供全套模板文件，请至机构CTMS系统下载

提供全套模板文件，请至机构CTMS系统下载