机构概况

浙江省人民医院药物临床试验机构，行政上受院长（机构主任）的直接领导，下设机构办公室、I 期临床研究中心、机构药房以及各专业组。机构办公室和机构药房负责机构的日常管理工作，设有机构办主任、办公室秘书、试验药物管理员、档案管理员及质控员，拥有独立的办公场所，办公设施齐全。机构内设有独立的医学伦理委员会，负责对临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查。各专业组均配有独立的受试者接待室、药品保管室，医疗设施设备及抢救措施完善，全院先后有研究人员近600余人次参加国家级GCP培训并取得证书，培训合格人员覆盖了各临床科室医生、护士、医技人员等，形成了一支集临床医学、药学、护理学、检验等为一体的临床试验团队，保证临床试验安全合规进行。

I 期临床研究中心坐落在望江山院区，占地面积1000m²，拥有床位60张，配套体检区、试验药房、档案室、抢救室、离心室、样品储藏区、办公室、监查接待室、受试者谈话室、餐饮及急诊ICU，硬件设施齐全，试验环境优美。同时，中心拥有一支专业搭配合理、能力素质出众的研究团队，严谨高效的运作管理体系、质控体系和安全管控体系，保证研究数据真实、科学、合规、可靠；保证受试者权益和试验体验；保证申办方对项目进度和质量的要求。

机构全体成员及各专业研究人员将秉承严谨的科学态度、高度负责的学术精神，确保临床研究质量，为申办者提供良好的服务。热忱欢迎国内外研发单位在机构开展临床试验。

机构宗旨：合规  质量  创新  协作

机构定位：提高药物及医疗器械临床试验质量和临床研究水平，提升我院临床试验的学科地位

机构职责：负责全院各专业的药物、器械、诊断试剂等临床试验的管理、研究者培训、技术指导及临床研究实践水平提高工作。

临床试验项目开展的工作流程

伦理递交资料清单及附件

1）药物临床试验初始申请文件清单（非注册研究参照此清单）：

1 送审项目资料清单(注明所有递交文件的版本号和日期)

2 初始审查申请书(申请者签名并注明日期)

3 研究小组及分工

4 研究协议

5 CFDA临床试验批件(或者CFDA药品注批件)

6 研究者手册(注明版本号/日期)

7 临床试验方案(注明版本号/日期)

8 受试者知情同意书(注明版本号/日期)

9 病历报告表CRF等其他相关资料(注明版本号/日期)

10 试验药物质量检查报告(包括对照药物)

11 申办者/CRO资质:营业执照\生产许可证\GMP证书

12 其他(如：其它中心的伦理审查情况,招募厂告,日记卡或其他向受试者提供的书面材料)

2）医疗器械临床试验初始审查申请文件清单：

1 送审文件清单(注明所有递交文件的版本号和日期)

2 初始审查申请书(申请者签名并注明日期)

3 申办者委托书

4 申办者/CRO资质(营业执照和生产许可证等)

5 注册产品标准或相应的国家、行业标准

6 产品型式试验报告

7 产品自测报告

8 动物试验报告(需要时)

9 试验研究方案(注明版本号/日期）

10 病例报告表(CRF)(注明版本号/日期)

11 知情同意书（ICF）(注明版本号/日期)

12 医疗器械临床试验须知

13 研究产品的临床背景资料

14 向医疗机构提供的担保

15 研究小组及分工

16 其他（如:其它中心的伦理审查情况,租募广告,日记卡或其他向受试者提供的书面材料)

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