药物临床试验机构简介

           厦门市中医院是国家药物临床试验机构（18个专业）、国家医疗器械临床试验机构（22个专业）、福建省首家国家特殊食品验证评价技术机构（19个专业）。

       作为厦门市重大科技平台，2010年海峡（厦门）中医药科技平台中的重点项目，医院2012年、2017年、2019年先后三批通过国家药物临床试验机构专业资格认证。医院目前共有肝病、消化、心血管、脑血管、肛肠、骨伤、儿科、呼吸、妇科、感染性疾病科、泌尿外科、骨科、内分泌、风湿免疫、普外科、耳鼻喉科、乳腺外科、肿瘤科等18个专业具备开展药物临床试验资质，且均为国家药监局正式认定专业，于2020年在国家药监局网站完成所有已认证的18个药物临床试验专业备案。机构多次通过国家药监局临床试验项目核查及福建省药监局日常监督检查。

厦门市中医院国家药物临床试验机构在2021年全国GCP机构药物临床试验量值排行榜名列中医机构第21名，全国GCP牵头总榜第168名，为国内唯一牵头药物临床试验项目的非大学直属，非省、直辖市级中医院。
      机构建有GCP中心药房、专用档案室、专用办公室、CRC办公室区。目前已开展包括生物制品、中药新药、化学药物等各类注册研究及上市后研究150余项，并作为组长单位牵头3项。研究涉及病种包括肿瘤、慢性乙肝、脂肪肝、痛风、肠易激综合症、骨关节疾病、急性脑梗等常见疾病。其中多个参研项目已通过现场核查并获得新药注册文号。

        机构创建至今，医院药物临床试验工作开创了福建省乃至全国的多项第一。
        在福建省率先建立临床研究助理驻地工作模式；
        在福建省率先建立基于院内HIS、LIS系统的受试者检验检查免费系统、数据溯源系统；
        在福建省率先建立合并用药检查系统。完全避免了中医医疗机构临床试验受试者合并使用中药对评价结果的影响。
        基于医院HIS和LIS系统，结合门诊电子病历系统，建立新型的受试者就诊卡管理操作模式，建立了国内领先的，新型的临床研究项目过程管理模式；

        2021年成为福建省首家通过特殊食品验证评价技术机构资质备案的医疗机构。

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