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泰州市中医院

...、身份证复印件及GCP培训证书07丨组长单位的伦理委员会审查批件08丨临床试验方案（含PI签字）09丨研究病历10丨病例报告表11丨知情同意书12丨研究者手册13丨受试者日记卡14丨招募广告15丨试验用药的检验报告16丨其他伦理审查...

机构 发布于7年前 1702 次浏览

桂林市人民医院

...、机构立项1．申请临床试验请按照不同类别的项目受理审查表（药物/医疗器械/体外诊断试剂）准备资料，先将电子版发送至机构邮箱（glrygcp@163.com）进行初步审核，初步审核通过后邮寄或现场递交至机构办公室。机构办公室对...

机构 发布于4年前 1335 次浏览

沧州市中心医院

...机构办公室质控员、机构办公室主任对合同初稿进行形式审查，着重审核合同修改条款与经费。必要时组织临床试验经费谈判管理小组进行合同的审核与谈判。1.4 当合同各方达成一致意见后，合同定稿，进入签署流程。2 合同的...

机构 发布于9年前 3830 次浏览

邢台市人民医院 邢台市急救中心

...定检查公告（第1号）》（2018年第47号），宣布经过资料审查和现场检查，认定我院具有药物临床试验机构资格，并颁发《药物临床试验机构资格认定证书》（证书编号842）。2018年5月21日至23日，受国家药品监督管理局委托派出5...

机构 发布于6年前 2481 次浏览

干细胞临床研究机构备案丨20问20答

...求准备项目备案材料，通过机构学术委员会和伦理委员会审查，完成机构内干细胞临床研究立项审查程序并立项后，将完整的项目备案材料经省级两委局审核通过后报国家两委局备案。 **09** **干细胞临床研究项目备案需要...

文章 发布于2年前 4891 次浏览 0 次评论

苏州市立医院（南京医科大学附属苏州医院，南京大学姑苏学院）

...。苏州市立医院药物临床试验（GCP）机构已通过国家资格审查（证书编号857号），目前备案的药物临床试验专业有呼吸内科、心血管内科、内分泌、生殖健康与不孕症、妇科、烧伤、肿瘤、生物等效性试验专业和Ⅰ期药物临床试...

机构 发布于6年前 2715 次浏览

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...疗器械质量管理体系相关要求的声明； （十）与伦理审查相关的其他文件。 第十二条  伦理委员会应当对医疗器械临床试验的伦理性和科学性进行审查，并应当重点关注下列内容： （一）主要研究者的资格、经验以及是...

文章 发布于2年前 7366 次浏览 0 次评论

盘锦辽油宝石花医院

...承接项目。3. 临床试验项目必须经过临床研究伦理委员会审查同意后方可进行。4. 临床研究伦理委员会审批通过后，才能与申办者/CRO签订研究合同。5. 临床试验启动前, 申办者/CRO按研究方案准备和提供相关资料并送到机构办公...

机构 发布于4年前 3922 次浏览

池州市人民医院

...床试验合同协议签署流程图 II/Ⅲ/Ⅳ期临床研究机构初步审查提供文件清单（不限于）2、器械临床试验清单及附件

机构 发布于4年前 1175 次浏览

武汉紫荆医院

...。我院在开展临床试验过程中一贯秉承的“立项快，伦理审查快，项目入组快，质量好（三快一好）”战略，研究团队将以“团结、敬业、创新、奉献”的精神不断学习相关知识，夯实专业技术，以保证受试者安全为前提确保试...

机构 发布于3年前 507 次浏览