福建龙岩市第一医院是一所三级甲等综合医院，医院现有2个院区，占地10.73万平方米，建筑面积23.43万平方米，编制床位2070张。

2022年9月医院完成药物临床试验机构备案，备案号：药临床机构备字2022000132。备案5个专业，分别是：心血管内科、内分泌、肿瘤科、血液内科、呼吸内科。

2022年11月医院完成心血管内科专业、普通外科专业（胃肠外、甲乳外）、呼吸内科专业、医学检验科专业、消化内科专业、肾病学专业、妇科专业、生殖健康与不孕症专业、康复医学科、麻醉科、神经外科专业、骨科专业、泌尿外科专业、耳鼻咽喉科专业等14个专业的医疗器械临床试验机构备案，备案号：械临机构备202200100。

机构设有机构主任/副主任，机构办公室主任/副主任，机构办秘书，药物管理员、质控员、档案管理员。机构设有独立的办公室、机构中心药房、专用档案室、会议室、质控室，场地面积约380㎡，设施设备齐全，并有一套完善的管理制度和标准操作规程，满足开展临床试验管理工作的需要。为确保临床试验中受试者的安全与权益，医院设有临床试验伦理委员会，设主任委员1名，副主任委员1名，专职秘书1名，委员12名。

目前，机构已启动7个药物临床试验项目，其中2项已结束随访，2项已完成入组，正在随访中，另外3项正在入组中；启动6个医疗器械临床试验项目，其中1项已结束入组，另外5项正在入组中。

1. 审批流程合同管理流程

项目立项的同时可提交合同初稿，机构办公室主任会同项目主要研究者与申办者（或CRO）商谈临床试验合同。待项目获得我院伦理委员会审查同意后，按院内合同管理流程提交签署。签署时间大约一周。

2. 财务制度

一、项目款项支付

1.       项目启动前按合同约定支付首付款并备注试验项目信息；

2.       申办方汇款至医院，将付款凭证递交机构办确认；

3.       财务部门开具发票，CRA到机构办领取发票。

二、研究经费报销

1.       受试者补助发放表据实填写，主要研究者签字后递交至机构办审核，然后递交至财务部门报销；

2.       CRC应提前收集受试者身份证和银行卡复印件。

三、尾款结算

1.       尾款支付：根据合同以及实际发生的费用进行计算，申办者需与研究者、机构办以及财务部门进行核算并确认，填写临床试验经费核算表；

2.       申办者根据合同约定，支付相应的尾款。

3. 人类遗传资源申报流程

   项目获得本机构伦理审查同意后，按机构办要求发送相关文件电子版至机构办邮箱，邮件申请完成后，将通过审核的纸质文件（一套）加盖公司公章递交至机构办，由机构办递交院内签字盖章流程，申报完成时间：1周。

4. 启动会流程

首例受试者签署知情同意书之前应召开项目启动会。由研究团队确定具体召开时间与地点。启动会召开要求：临床试验已获得本院伦理委员会审查同意（以获取伦理委员会批件时间为准）。机构与申办者或申办者委托的临床研究合同组织（CRO）已签订临床试验合同并递交机构办公室存档。申办者或CRO已按临床试验合同约定支付临床试验启动经费。国家人类遗传办批件或备案证明已递交机构办公室存档（若有）。

5. 药物管理流程

1)  申办者按储存要求运送试验用药品至机构中心药房。

2)  试验用药品由机构药品管理员负责接收。

3)  申办者寄送试验用药品前应与机构药品管理员沟通，约定适合的寄送时间，以及需要随药品共同寄送的文件，以保证可以及时进行签收。

4)  机构药品管理员将交接的试验用药品存入机构中心药房。

5)  机构药品管理员审核“临床试验用药品专用处方”，审核无误后按照试验方案的随机顺序分发试验用药品。

6)  在项目进行过程中，回收的剩余药物及包装在专业组保管。

7)  试验结束后，项目组药品管理员将剩余的药品及包装统一退还到机构中心药房。

8)  机构药品管理员负责将剩余的试验用药品及包装退回申办者，并做好交接记录。

6. SMO政策

   机构不指定SMO公司，机构不收取CRC管理费。

7. 机构质控管理

  机构办公室质量管理员分别于临床试验首例入组后、试验观察期间（入组30%）和结束阶段至少进行三次质量检查。质量管理员根据试验项目质量检查结果，可以增加质量检查的次数。

药物临床试验项目资料递交清单

编号

文件资料

有

无

不适用

版本号/版本日期

备注

1

临床试验项目资料接收回执

□

□

□

一式两份

2

申办者或CRO委托临床试验机构进行临床试验的委托函

□

□

——

3

药物临床试验批件/临床试验通知

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□

□

4

药品注册批件

□

□

□

非注册药物临床试验或临床研究提供

5

组长单位伦理批件和伦理委员会成员表

□

□

□

如组长单位伦理为修改后同意，需同时提供审查意见函

6

人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供的寄往审批/备案材料

□

□

□

申请书、受理文件、批件或备案证明

7

已签名的临床试验方案（版本、版本日期）

□

□

——

需申办者签字页的复印件并盖章、组长单位PI签字页的复印件以及本中心PI签字页的原件各1份

8

研究者手册

□

□

□

申办者盖章

9

病例报告表（样表）

□

□

□

10

电子病例报告表（样表）

□

□

□

11

知情同意书（版本、版本日期）

□

□

□

申办者或CRO盖章

12

受试者招募广告（版本、版本日期）

□

□

□

需注明广告发布的渠道，例如医院官网、微信公众号等

13

其他提供给受试者的书面资料

□

□

□

例如：受试者须知、受试者日记卡、受试者评分表等

14

试验用药品的药检报告（包括试验药物、对照药品或安慰剂、模拟剂的药检报告）

□

□

□

药品生产企业提供。NMPA规定的其他生物制品需要中检院出具。

立项时暂时无法提供的，在寄送试验用药品时必须提供与药品批号对应的药检报告

15

盲法试验的揭盲程序

□

□

□

16

研究团队的人员组成名单及资质文件

□

□

□

主要研究者及研究人员签名的简历、GCP证书复印件（2020年版GCP颁布之后）

17

申办者资质证明

□

□

□

委托生产需提供委托生产证明文件及被委托方的资质

18

合同研究组织资质证明

□

□

□

营业执照以及申办者出具的委托函

19

中心实验室或第三方实验室资质及室间质评证书

□

□

□

适用于委托中心实验室或第三方实验室检测时

20

其他

□

□

□

专业组递交人（签名）：

递交时间：       年  月  日

机构办公室受理人（签名）：

受理时间：       年  月  日

医疗器械及诊断试剂临床试验项目资料递交清单

编号

资料名称

有

无

不适用

版本号/版本日期

备注

1

临床试验项目递交资料接收回执

□

□

□

一式两份

2

申办者或CRO委托临床试验机构进行临床试验的委托函

□

□

□

3

临床试验批件（需进行临床试验审批的第三类医疗器械）

□

□

□

4

组长单位伦理批件和伦理委员会成员表

□

□

□

如组长单位伦理为修改后同意，需同时提供审查意见函

5

人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供的寄往审批/备案材料

□

□

□

申请书、受理文件、批件或备案证明

6

临床研究方案（注明版本号/日期，PI已签字,已盖章）

□

□

□

需申办者签字页的复印件并盖章、组长单位PI签字页的复印件以及本中心PI签字页的原件各1份

7

研究者手册（注明版本号/日期）

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□

□

申办者盖章

8

病例报告表/eCRF文本（注明版本号/日期）

□

□

□

9

知情同意书文本/免知情同意书申请（注明版本号/日期）

□

□

□

申办者或CRO盖章

10

提供给受试者的文件，例如招募广告、调查问卷、受试者日记卡等（若有，注明版本号/日期）

□

□

□

11

基于产品技术要求的产品检测报告

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□

12

盲法试验的揭盲程序

□

□

□

13

研究团队的人员组成名单及资质文件

□

□

□

主要研究者及研究人员签名的简历、GCP证书复印件（2020年版GCP颁布之后）

14

申办方委托书及资质证明（营业执照，生产许可证）

□

□

□

委托生产需提供委托生产证明文件及被委托方的资质

15

CRO资质证明和委托书（若有）

□

□

□

营业执照以及申办者出具的委托函

16

中心实验室或第三方实验室资质及室间质评证书

□

□

□

适用于委托中心实验室或第三方实验室检测时

17

临床前研究相关资料

□

□

□

18

试验保险

□

□

□

19

试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明

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□

□

20

其他需要审查的资料

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□

□

专业组递交人（签名）：                        递交时间：       年  月  日

机构办公室受理人（签名）：                    受理时间：       年  月  日