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京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿
...
管理
的责任主体,机构所具备的试验条件及临床试验质量
管理
体系
直接关系到试验数据的规范性、完整性、真实性。随着新修订《中华人民共和国药品
管理
法》的出台,药物临床试验机构准入
管理
由资格认定改为了备案
管理
。201...
文章
发布于
3年前
2511 次浏览
0 次评论
广西国际壮医医院(广西中医药大学附属国际壮医医院、广西壮族自治区民族医药研究院)
...研究人员的GCP意识和参与临床试验的积极性。(四)质量
管理
体系
建设1. 建立了完整的药物临床试验机构
管理
制度/SOP机构建立了完整的覆盖药物临床试验全过程的
管理
制度和 SOP,从设计、立项、实施、结题等整个试验阶段对各...
机构
发布于
2年前
206 次浏览
达州市中心医院
...受试者损害及突发事件的应急预案手册。4. 临床试验资料
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体系
机构建立了临床试验资料
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制度及相关SOP,由1名专职档案
管理
员负责归档资料
管理
,拥有独立的临床试验档案室,其设备设施基本齐备。5. 临床试验药物
管理
...
机构
发布于
4年前
1378 次浏览
山西省运城市中心医院
...完善从立项、启动、首例、试验中期、结题全流程的质量
管理
体系
,建立药物临床试验的科学
管理
体系
。目前共备案31个药物临床试验专业(药临机构备2020000384),40个医疗器械临床试验专业(械临机构备201800574)。各专业组拥...
机构
发布于
7年前
3560 次浏览
北大荒集团红兴隆医院
北大荒集团红兴隆医院 黑龙江 双鸭山 友谊县 红兴隆
管理
局局直 肿瘤科 北大荒集团红兴隆医院成立于1969年,2009年晋升三级甲等综合医院,现有医疗用房面积7.5万平方米,编制床位700张,开放床位880张,固定资产5.58亿...
机构
发布于
1年前
72 次浏览
兰陵县人民医院
...至31日接受CFDA的现场审核,2019年10月31日,国家药品监督
管理
局在官方网站上公布《国家药监局关于药物临床试验机构资格认定检查的公告(第5号)(2019年第86号)》,经资料审查和现场检查,认定兰陵县人民医院具有药物临床...
机构
发布于
4年前
753 次浏览
山西省儿童医院(山西省妇幼保健院)
...,绿化面积5000多平方米。2011年12月由国家食品药品监督
管理
总局第30号公告公布了获得药物临床试验机构资格认定的专业,2015年10月由国家食品药品监督
管理
总局复核公告第5号公布了所有专业再次全部通过复核检查。目前机构...
机构
发布于
9年前
1606 次浏览
武汉紫荆医院
...各环节,施行从立项、启动、试验中、结题全流程的质量
管理
体系
。我院I期药物临床试验室以建立“吸入制剂、皮肤外用制剂”等特殊制剂临床试验研的特色,运行以来开展多项研究。我院在开展临床试验过程中一贯秉承的“...
机构
发布于
3年前
507 次浏览
广州医科大学附属第五医院
...质量
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控制制度,初步建立了药物临床试验研究的科学
管理
体系
,充分保障药物临床试验运行的科学性和规范性。机构办公室位于医院新大楼北803,设有专用的办公室、资料室和GCP药房,合计面积约100平方米。GCP药房具有先进...
机构
发布于
7年前
2360 次浏览
青岛市妇女儿童医院
...过程。机构
管理
制度完善、SOP可操作性强,临床试验质量
管理
体系
、归档资料
管理
体系
、试验药物
管理
体系
完备,能够保证临床试验的规范运行。二、承接临床试验项目类别II期药物临床试验III期药物临床试验IV期药物临床试验...
机构
发布于
4年前
1025 次浏览
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