嘉兴市中医医院成立于1959年，核定床位1000张,现有职工1500余名，是嘉兴市属集医疗、教学、科研、康复保健为一体的综合性、现代化国家级三级甲等中医医院。国家重点建设中医院，浙江省首批“绿色医院”“健康促进医院”，全国文明单位。浙江中医药大学附属医院，嘉兴大学附属医院，挂牌嘉兴市眼科医院，为嘉兴市道路交通事故危重伤员快速救治定点医院。先后荣获全国卫计先进集体、全国五一劳动奖状、现代医院管理制度国家级试点医院、浙江省三八红旗手，2018-2022年连续获得国家三级公立中医医院绩效考核A等次。

药物临床试验机构：2025年国家药品监督管理局备案（药临床机构备字2025000137），备案专业为皮肤科、肺病科。

医疗器械临床试验机构：2021年国家药品监督管理局备案（械临机构备202100076），备案专业为肾病科。2025 年新增备案专业：检验科、放射科、推拿科、治未病中心、急诊科、心血管病科、泌尿外科、肿瘤科、风湿病科、内分泌科、脾胃病科、肺病科、口腔科、皮肤科、儿科、耳鼻咽喉科、肛肠科、妇科、脑病科、重症医学科、麻醉疼痛科、神经外科、烧伤整形科、普外科、眼科、骨伤科、针灸科、康复科、老年病科

临床试验机构下设机构办公室(GCP办公室)、GCP药房、GCP档案室。主要承担注册药物、医疗器械临床试验的管理工作；建立了较完备的临床试验管理文件、制度、标准操作规程（SOP）和应急预案等，建立了临床试验质量保证体系、试验药物管理体系和资料管理体系。机构拥有一支专业的、结构合理的管理团队，有机构主任、副主任、机构办主任、机构秘书、质量管理员、资料管理员、药物管理员、器械管理员。医院拥有独立的临床试验伦理委员会。保证我院临床研究工作科学、合理、规范运行，所得数据准确、真实、可靠。

药物临床试验立项清单

1 药物临床试验立项申请表

2 药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案文件

3 临床试验委托公函

4 申办者/CRO资质证明

5 研究者手册

6 临床试验方案(需本中心主要研究者签字)

7 病例报告表样本

8 评估问卷或量表等

9 提供给受试者的信息样本(例如知情同意书、招募广告、日记卡、其他提供给受试者的任何书面资料)

10 受试者保险的相关文件(若有)

11 研究者签名的履历和其他资格文件

12 试验用药品及其他试验相关材料的说明(若未在试验方案或研究者手册中说明)

13 人类遗传资源行政许可或备案文件(若有)

14 医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明，如中心实验室资质证明

15 其他

医疗器械临床试验立项清单

1医疗器被临床试验立项申请表

2临床试验委托公函

3申办者/CRO 资质证明

4基于产品技术要求的产品检验报告

5临床前研究相关资料

6研究者手册

7临床试验方案

8知情同意书文本及其他任何提供给受试者的书面材料

 9病例报告表文本

10研究者简历及资格证明文件

11试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明

12招募受试者和向其宣传的程序性文件

13受试者保险的相关文件

14其他，请写明：