1．医院概况

苏州科技城医院是一所集医疗、教学、科研、转化医学于一体的江苏省三级综合性公立医院。医院还是南京医科大学、江苏大学、南通大学、江苏医药职业学院、苏州卫生职业技术学院等高校的教学及附属医院。国家级胸痛中心、苏州市危重孕产妇救治中心、苏州市危重新生儿救治中心等均设在该院。医院曾获评全国爱婴医院、中国最美医院、中国人文建设品牌医院、江苏省文明单位、江苏省平安医院、江苏省健康促进医院、苏州市五一劳动奖状等荣誉称号。

医院坐落于太湖之滨，由苏州高新区政府投资16亿新建，建筑面积180000平方米，总规划床位1200张，一期建成投用床位800张。作为苏州市政府实事工程，医院于2016年5月正式投用。医院共设35个临床医技科室，已配备高能直线加速器、3.0磁共振、超高端智能全数字CT、DSA、SPECT-CT、磁控胶囊内镜等先进医疗设备；已建成投用智能仓储系统、手术室行为管理系统、垃圾及污衣智能收集系统、智能化物流传输系统等智能化设施设备，医院正致力创新打造一所科技、生态与人文并重的“智慧型医院”。

2．药物临床试验机构情况

医院于2019年取得药物临床试验机构资格认定证书，原国家药物临床试验认定专业4个：内分泌、神经内科、心血管、肿瘤。2020年新增备案专业Ⅰ期临床试验研究室。器械备案专业有12个：呼吸内科、心血管内科、内分泌、儿科、口腔科、皮肤科、肿瘤科、康复医学科、麻醉科、医学检验科、医学影像科、放射治疗。可以承担药物Ⅰ-Ⅳ期临床试验、生物等效性试验、医疗器械临床试验等。机构和各专业组均制定了相应的管理制度和标准操作规程，配备了试验所需的场地及设施设备，以及处理严重不良事件所需的急救药品和抢救设备。

3．组织机构

医院高度重视临床研究的组织管理、质量体系、服务支持和信息化建设，2018年成立了药物临床试验机构办公室等相应管理组织和学术指导机构。机构按照GCP原则，对试验药物进行规范化管理，设有机构办公室专职主任1人、专职秘书/档案管理员1人、专职质量管理员1人、药物管理员2人。

4．场地设备

药物临床试验机构办公室设有来访者接待洽谈室、办公室、档案室及机构药库等。

5．人员培训

医院自2017年承办了NMPA高级研修学院的第九十三期药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班，全国各地数百位学员参加和接受了培训，获得好评。机构每年组织医务人员参加院内、国内GCP及相关知识培训，定期组织院内专项培训。

医院已承担国内药物、器械临床试验数项，医院以优秀的研究人员、科学的试验设计和标准的规范操作，认真地完成每一项临床试验。

6．文件体系

制定了完整的管理制度、岗位职责、标准操作规程（SOP）、设计规范、应急预案和仪器使用规范，建立了基于医院His系统药物临床试验电子化管理平台，对各专业进行统一管理、监督和指导，对所承担的项目从承接、实施、总结、归档等各个阶段进行严密监督与协调管理，保证了我院临床试验实施规范，符合科学伦理原则。

7．相关辅助科室及实验室

检验科2017-2019年通过卫健委的临床检验室室间质评，并取得相应质评证书，2019年8月通过ISO15189现场评审。