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"机构尚未完成备案，是否要完成管理文件系统才能够承接IV期上市后研究项目？如果管理文件系统尚未完成的话，项目的进行还可以以其他文件为依据吗？ 没有sop，没有文件体系你怎么操作，怎么保证试验的质量？"

请问"机构尚未完成备案，是否要完成管理文件系统才能够承接IV期上市后研究项目？如果管理文件系统尚未完成的话，项目的进行还可以以其他文件为依据吗？ 没有sop，没有文件体系你怎么操作，怎么保证试验的质量？"

问题 发布于3年前 0 人回答

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心（广州市妇女儿童医疗中心）

...、教学为一体，形成了多专业、跨学科医疗保健立体服务体系的医疗机构。在复旦大学医院管理研究所组织评选的“中国最佳医院综合排行榜”中，连续4年入选全国排名前百名之列，也是广东省唯一进入全国前百名医院的妇幼...

机构 发布于9年前 3922 次浏览

医疗机构如何从零开始筹建临床试验机构

...遴选，制度SOP本地化运营建设及培训，GCP培训，项目管理体系及质量运行体系建设，第三方评估（或院内自评）及备案系统注册申报，还会涉及院内各部门之间的协调合作。 👉由此可见备案工作内容是系统性的，不能一蹴而...

文章 发布于3年前 2391 次浏览 0 次评论

药物临床试验：CTR20190652 | IMP4297 10mg 胶囊

...TR20190652 | IMP4297 10mg 胶囊 进行中-招募完成 携带种系和/或体系BRCA1/2突变，既往接受过至少2线标准系统治疗的由组织学或细胞学确诊的晚期非粘液性卵巢上皮癌，输卵管癌或者原发性腹膜癌 IMP4297治疗晚期卵巢癌、输卵管癌或原...

CDE 发布于1年前 0 次浏览

为何越来越多的第三方参与临床试验机构备案的工作

...度SOP撰写及培训，GCP培训、伦理审查培训、项目运行管理体系建设、质量管理体系建设、第三方评估、备案系统注册、省局的首次监督检查等多方面工作，**不仅如此，最为重要的是新备案机构如何才能承接到项目。** ![](https:...

文章 发布于3年前 3385 次浏览 0 次评论

请问哪些机构可以做中美双报项目？

...了？ 能否做中美双报，首先该临床机构要有相应的体系（包括软硬件、SOP、制度）及实际的运行和质量保证体系；如果一家机构压根儿没准备过要做中美双报，这样的机构那就直接忽略吧。所以，这个问题的答案就是一个...

问题 发布于3年前 0 人回答

申办方/CRO，你们愿意帮助新的临床试验机构一起成长吗

...月下来患者入组数为零？ ❒临床试验机构的质量管理体系和公司的理念存在冲突，如何才能保证项目质量？ ❒新备案的机构病源充足，但是缺乏项目经验，适不适合选做参研临床试验机构？ ![](https://storage.yscro.com/uploads/2...

文章 发布于3年前 3360 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...降低药品安全风险，保护和促进公众健康。 第四条【体系要求】  持有人和申办者应当建立药物警戒体系，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。 第五条【社会...

文章 发布于3年前 8536 次浏览 0 次评论

甘肃省人民医院

...责人的大力支持下，依据我国相关法律法规的要求，管理体系进行了重建，于2020年成功备案14个专业，分别为：呼吸内科专业、消化内科专业、心血管内科专业、血液内科专业、肾病学专业、内分泌专业、免疫学专业、神经外科...

机构 发布于9年前 4487 次浏览

厦门市仙岳医院

...度、设计规范与标准操作规程（SOP），建立了严密的质控体系、严格监管，严格考核，确保临床试验质量。机构不断加强临床试验质量管理体系建设，确保试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益和安全。   自...

机构 发布于6年前 677 次浏览