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为何越来越多的第三方参与临床试验机构备案的工作

...、制度SOP撰写及培训,GCP培训、伦理审查培训、项目运行管理体系建设、质量管理体系建设、第三方评估、备案系统注册、省局的首次监督检查等多方面工作,**不仅如此,最为重要的是新备案机构如何才能承接到项目。** ![](...
文章 发布于3年前 3385 次浏览 0 次评论

首都医科大学附属北京潞河医院

...机构药房、机构档案室。机构办公室是专门负责临床试验管理和提供专业化服务的独立部门,现共有7名专职工作人员,其中主任一人,秘书一人,药物管理员两人,质量管理员两人,档案管理员一人。2017年5月15日潞河医院获得...
机构 发布于7年前 6075 次浏览

GVP定稿发布!《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...482dc7345917a520292a39a513e4.png) 根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》,为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动,国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》,现予...
文章 发布于3年前 11916 次浏览 0 次评论

沈阳何氏眼科医院

...展和管理上积累了丰富经验,并形成了一套完善、科学的管理体系。为确保新药临床试验在我院高质量的开展,每项试验项目的开展都配备最精英的研究团队,从临床研究到质量控制,每个环节都有专人负责。医院自2005年起就...
机构 发布于9年前 970 次浏览

昆明市妇幼保健院(昆明市妇女儿童医院、昆明市妇幼健康服务中心)

...位500张,与原有的华山西路总院区、丹霞院区施行一体化管理,同质化服务,打造区域领先的妇儿医疗保健中心。 二、药物/医疗器械临床试验机构简介我院2021年启动GCP筹建工作,医院严格按照《中华人民共和国药品管理法》...
机构 发布于2年前 570 次浏览

天津中医药大学第一附属医院

...以机构办公室和伦理办公室为核心,建立基于风险的质量管理体系,基于计算机化系统理念、部署了完整的临床试验全流程管理系统,率先实现了I期、II-IV期临床试验过程和数据管理的信息化。在技术服务端,以流行病学研究室...
机构 发布于9年前 4931 次浏览

南昌市第一医院(南昌大学第三附属医院)

...和标准操作规程(SOP),建立了健全的临床试验研究的科学管理体系,能充分保证临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全。机构办不断优化工作流程,加强过程中的管理。可承接国内外Ⅱ~Ⅳ...
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柳州市妇幼保健院

...健康服务,并承担全市妇幼卫生及计划生育技术服务业务管理和技术支持工作和120急救任务,是广西科技大学附属妇儿临床医学院,广西科技大学附属妇产医院、儿童医院,桂林医学院教学医院。2018年6月通过三级甲等妇幼保健...
机构 发布于5年前 1489 次浏览

医疗机构如何从零开始筹建临床试验机构

...科室遴选,制度SOP本地化运营建设及培训,GCP培训,项目管理体系及质量运行体系建设,第三方评估(或院内自评)及备案系统注册申报,还会涉及院内各部门之间的协调合作。 👉由此可见备案工作内容是系统性的,不能一...
文章 发布于3年前 2391 次浏览 0 次评论

厦门市仙岳医院

...格考核,确保临床试验质量。机构不断加强临床试验质量管理体系建设,确保试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益和安全。   自机构资格获批以来,严格遵守国家药物临床试验的法律法规,遵守GCP相关规范...
机构 发布于6年前 677 次浏览

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