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河北中石油中心医院

...者手册9. 试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明10. 医疗器械质量管理体系相关文件：自检报告；具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告；强制性国家标准或强制性行业标准...

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长春肿瘤医院

...操作规程(SOP)，建立了健全的药物刎临床试验研究的科学管理体系，能充分保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、，真实、可靠，保护受试者的权益和安全。机构不断优化工作流程，缩短签订合同时间，加强CRC管理。...

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为何越来越多的第三方参与临床试验机构备案的工作

...、制度SOP撰写及培训，GCP培训、伦理审查培训、项目运行管理体系建设、质量管理体系建设、第三方评估、备案系统注册、省局的首次监督检查等多方面工作，**不仅如此，最为重要的是新备案机构如何才能承接到项目。** ![](...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...482dc7345917a520292a39a513e4.png) 根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动，国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》，现予...

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首都医科大学附属北京潞河医院

...机构药房、机构档案室。机构办公室是专门负责临床试验管理和提供专业化服务的独立部门，现共有7名专职工作人员，其中主任一人，秘书一人，药物管理员两人，质量管理员两人，档案管理员一人。2017年5月15日潞河医院获得...

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中南大学湘雅二医院

...床试验从立项、启动、入组、试验中、结题全流程的质量管理体系，制定了完整的临床试验管理制度及标准操作规程，建立药物临床试验的科学管理体系。我院拥有“十三五国家科技重大专项新药创制临床评价技术平台”（GCP ...

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沈阳何氏眼科医院

...展和管理上积累了丰富经验，并形成了一套完善、科学的管理体系。为确保新药临床试验在我院高质量的开展，每项试验项目的开展都配备最精英的研究团队，从临床研究到质量控制，每个环节都有专人负责。医院自2005年起就...

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昆明市妇幼保健院（昆明市妇女儿童医院、昆明市妇幼健康服务中心）

...位500张，与原有的华山西路总院区、丹霞院区施行一体化管理，同质化服务，打造区域领先的妇儿医疗保健中心。 二、药物/医疗器械临床试验机构简介我院2021年启动GCP筹建工作，医院严格按照《中华人民共和国药品管理法》...

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西安高新医院

... 机构概况我院于2018年7月被国家食品药品监督管理总局(CFDA)正式认定为国家药物临床试验机构（2018年第47号），获得“药物临床试验机构(以下简称机构)资格认定证书（证书编号919）”。根据《中华人民共和国药品管...

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陕西省第二人民医院（陕西省老年病医院）

...玲总药师担任，机构下设机构办公室（机构办秘书、质量管理员、药品管理员、档案管理员）、GCP药房、GCP档案室、各专业组、辅助科室，同时成立独立的临床试验伦理委员会，共同负责全院临床试验的组织、协调、实施、监督...

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