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GVP来了!NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范(征求意见稿)》

...应当遵循科学、规范、独立的原则。 第十一条【审核方案】  开展内审前应当制订审核方案方案应当包括内审的目标、范围、方法、标准、审核人员、审核记录和报告要求等。方案的制定应当考虑药物警戒工作的关键活动...
文章 发布于4年前 10105 次浏览 0 次评论

惠州市第一人民医院

...者团队成员表原件研究者4药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案记录盖申办者红章申办者5申办者资质文件(营业执照)盖申办者红章申办者6临床试验方案样稿申办者7研究者手册样稿申办者8病例报告表样稿申办者9知情...
机构 发布于2年前 1080 次浏览

长春肿瘤医院

...同意受理该项药物临床试验:专业组重点评估:1) 根据方案判断受试者的受益与风险;2) 试验项目在本院实施的可行性;3) 能否保证招募到足够的受试者;4) 设施与条件是否能保证安全、有效地进行临床试验;机构办公室重...
机构 发布于5年前 740 次浏览

泰州市中医院

...训证书07丨组长单位的伦理委员会审查批件08丨临床试验方案(含PI签字)09丨研究病历10丨病例报告表11丨知情同意书12丨研究者手册13丨受试者日记卡14丨招募广告15丨试验用药的检验报告16丨其他伦理审查及受理流程
机构 发布于8年前 2072 次浏览

河南省传染病医院(郑州市第六人民医院)

...学术委员会里的委员、本项目机构质控员、机构办主任对方案进行函审,汇总审核意义,报机构主任审批,通过后即立项成功。二、立项资料文件格式及装订要求说明:1.按照立项资料清单要求准备两套立项文件。一套用于机构...
机构 发布于10年前 3869 次浏览

厦门大学附属妇女儿童医院(厦门市妇幼保健院、厦门市计划生育服务中心)

... 然未暇自喜,戊戌誓师,研讨培训、比肩而至;伦理、方案、质控、文档,举事演练,文山会海,纷至沓来。待国士临检,定资质,师出有名,欣欣然,手足无措。 己亥年初,设专委,立妇、幼专科,志于黄发。妇儿羸弱,身...
机构 发布于6年前 1533 次浏览

西华县人民医院

...究,其中6个受检试验项目均顺利通过药监局现场检查,方案执行率受到申办方及CRO公司的高度肯定。积累了一定的临床试验和管理经验,呈现出良好的发展态势,现诚招药物和医疗器械II、III、IV期临床试验项目以及上市后再评...
机构 发布于3年前 400 次浏览

上海市宝山区罗店医院

...核、试验资料保管等;②监管:依据国家相关法规、试验方案和所制订的制度、SOP,对试验过程与质量进行监督管理;质控员对临床试验全程进行监管;③协调:做好与申办方/CRO、伦理委员会、临床专业科室、研究者以及受试...
机构 发布于5年前 680 次浏览

兰州石化总医院(甘肃中医药大学第四附属医院)

...和优化内部资源等;3)组织制订并实施试验或研究项目方案,对项目质量进行全面管理;4)保证试验机构日常运行和可持续发展,组织人员培训、制定发展规划、实施质控体系、落实财务管理等。
机构 发布于3周前 0 次浏览

中国中医科学院西苑医院

...求,将《新项目信息表》(详见下载专区-初步审核)、方案摘要上传至我院临床试验管理系统http://xyyygcp.wetrial.com/。 机构办公室审核材料,与临床专业科室沟通确认主要研究者后,受理项目。2. 立项准备:请在系统中提交《...
机构 发布于10年前 3278 次浏览

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