登记号
CTR20171151
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防H7N9流感
试验通俗题目
华兰生物H7N9流感病毒疫苗II期临床试验方案
试验专业题目
评价H7N9流感病毒裂解疫苗在健康人群中接种的安全性和免疫原性的随机、盲法、平行对照II期临床试验
试验方案编号
2015L00054II
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨保平
联系人座机
18003731950
联系人手机号
联系人Email
ybp0006@hualan.com
联系人邮政地址
河南新乡华兰大道甲1号
联系人邮编
453000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
进一步考察和评价30μg/剂H7N9流感病毒裂解疫苗在3岁及以上健康人群中按照相应程序接种的免疫原性、安全性、免疫持久性和长期安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
3岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 3岁及以上，智力正常的常住健康人群；
- 本人/和监护人知情同意，自愿参加并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力；
- 能遵守临床试验方案的要求，按时接受免疫前后血液采集和配合随访。
排除标准
- 第一针排除标准：有H7N9流感病毒感染或可疑感染史者；
- 第一针排除标准： 对既往任何疫苗接种过敏史，尤其是对鸡蛋过敏者；
- 第一针排除标准：哮喘病史，甲状腺切除史，血管神经性水肿，糖尿病，药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病或恶性肿瘤史；
- 第一针排除标准：先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
- 第一针排除标准：无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- 第一针排除标准：自身免疫性疾病或免疫缺陷，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗；
- 第一针排除标准：癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
- 第一针排除标准：凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
- 第一针排除标准：近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
- 第一针排除标准：在接种疫苗前3个月内接受过血液制品；
- 第一针排除标准：在接种疫苗前14天内接受过病毒活疫苗或7天内接受过亚单位或灭活疫苗；
- 第一针排除标准：在接种疫苗前3天内发热者，腋下体温≥38.0℃；
- 第一针排除标准：在接种疫苗时发热者，腋下体温>37.0℃；
- 第一针排除标准：女性处于哺乳期、孕期或近期内计划怀孕或妊娠试验阳性；
- 第一针排除标准：正在参加另一项临床试验者；
- 第一针排除标准：研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
- 第二针排除标准：在第一针接种疫苗后，发生与疫苗相关的3级及以上过敏反应；
- 第二针排除标准：在第一针接种疫苗后，发生任何与疫苗相关的SAE；
- 第二针排除标准：在第一针接种疫苗后，发生任何与疫苗相关的SAE；
- 第二针排除标准：研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名称：H7N9流感病毒裂解疫苗，英文名：H7N9 Influenza Vaccine (Split Virion),Inactivated；汉语拼音：H7N9 Liugan Bingd
|
用法用量:规格：0.5ml/支；剂型：注射剂；含H7N9流感病毒毒种血凝素30ug；免疫程序和剂量：于上臂外侧三角肌肌内注射，每次注射1剂，每剂0.5 ml ，全程一针或两针。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名称：流感病毒裂解疫苗，英文名：Influenza Vaccine (Split Virion),Inactivated；商品名：无
|
用法用量:规格：0.5ml/支；剂型：注射剂；不含H7N9流感病毒毒种血凝素；免疫程序和剂量：于上臂外侧三角肌肌内注射，每次注射1剂，每剂0.5 ml ，全程一针；
|
|
中文通用名:通用名：磷酸盐缓冲生理氯化钠溶液（安慰剂）英文名：Phosphate Buffered Saline；商品名：无
|
用法用量:规格：0.5ml/支；剂型：注射剂；免疫程序和剂量：于上臂外侧三角肌肌内注射，每次注射1剂，每剂0.5 ml ，全程一针；
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首针免疫前、末针免疫后第21天的H7N9流感病毒抗体效价； | 首针免疫前、末针免疫后第21天 | 有效性指标 |
| 观察首针接种至全程接种后第30天临床反应； | 首针接种至全程接种第30天 安全性指标 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 全程免疫后第6个月、12个月H7N9流感病毒抗体效价 | 全程免疫后第6个月、12个月 | 有效性指标 |
| 观察全程接种后第31-180天内的长期安全性。 | 全程接种后第31-180天内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 夏胜利 医学检验学士 | 主任技师 | 13592610137 | 13592610137@139.com | 河南省郑州市郑东新区农业南路105号 | 450000 | 河南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心 | 夏胜利 | 中国 | 河南 | 郑州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-08-21 |
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-08-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 780 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-09-09；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
