机构概况

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）于2014年10月20日获得原国家食品药品监督管理总局颁发得国家药物临床试验机构资格认定证书（证书编号：560）。医院于2020年3月按照《药物临床试验机构管理规定》要求完成16个药物临床试验专业的备案工作。现可开展药物临床试验的专业有艾滋病专业、肝炎专业、结核病科专业、中西医结合肝病专业、中西医结合艾滋病专业、消化内科专业、呼吸道传染病专业、肿瘤科专业、重症医学科专业、普通外科专业、神经外科专业、泌尿外科专业、胸外科专业、妇科专业、皮肤病专业、I期药物临床试验、生物等效性试验，于2018年10月按照《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》要求完成6个医疗器械临床试验专业的备案工作。现可开展医疗器械临床试验的专业有医学检验科、皮肤病专业、肝炎专业、艾滋专业、结核病科、呼吸道传染病专业，各专业组拥有与试验相匹配的设施及必要的抢救设备，并制定了符合本专业的制度、SOP。医院实验室设施、设备完善，实验室检查结果准确、数据可溯源。 各专业均有用于各期临床试验的专科病房、专科门诊，以及处理严重不良事件所需的急救药品和抢救设备。

医院药物临床试验机构下设伦理委员会、办公室、专业组，拥有独立的GCP药房、GCP档案室、质控室、培训室，完善的临床试验质量控制体系，配有专职质控员5名。医院自2014年来，遵循《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》开展GCP工作，先后承接药物临床试验205项，医疗器械临床试验10余项，其中涉及传染病领域的创新药Ⅰ-Ⅲ期药物临床试验88项，体外诊断试剂临床试验60余项。机构共接受过国家药品监督局及项目申办方所在地省药品监督管理局的试验数据现场核查8次，每次检查均对项目的受试者原始病历、研究者文件夹、伦理审查；受试者筛选入组到完成；试验中AE、SAE的发生、报告；试验药物的接收、发放、回收、销毁；研究者的授权与GCP培训等逐一进行了重点核查。每个项目的试验数据真实、准确、完整、可溯源，无真实性问题。

GCP工作扎实推进，成绩卓越。国内艾滋领域新药艾博卫泰、ACC007片、阿兹夫定片上市前临床试验工作均在我院艾滋专业完成，其中我院艾博卫泰项目已接受过国家药品监督管理的试验数据现场核查，该药已批准上市，作为世界唯一的长效抗艾滋病新药，填补中国抗艾新药的空白。在新冠疫情期间，艾滋专业还承担了硫酸羟氯喹、连花清瘟胶囊等药品对新冠肺炎治疗的临床观察工作。目前重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体注射液的Ib期临床研究正在我院稳步推进。

“中国国家卫生计生委-盖茨基金会结核病防治项目”三期支持项目“抗结核新药（贝达喹啉）引入和保护机制”项目在我院结核专业开展，医院也是最先开展此项研究的全国5家试点机构之一。历经5年，此项目于2020年结束，我院荣获最佳实施单位称号，结核专业负责人荣获最佳PI称号。

医院肝病专业承担着丙肝治疗新药KW136、赛拉瑞韦钾片、磷酸依米他韦胶囊以及乙肝新药HS-10234片、QL-007片、贺普拉肽等国内外肝病专业重点新药的临床研究工作，该专业接受过多次试验数据现场核查，临床数据真实、可靠完整、规范，得到了申办者和药品监督管理部门的好评。

药物临床试验专业

认证专业

科室名称

PI

传染科-其他-艾滋专业

感染一科

赵清霞

传染科-肝炎专业

肝硬化科

李广明、李琤

肝炎科

朱顺强

重症肝病科

苏英

结核病科

结核与危重症科

陈裕

结核病合并症科

王业建

介入结核病科

郭新枝

中西医结合结核病科

李洪智

结核病微创诊疗科

武艳霞

中西医结合科-中西医结合肝病专业

中西医结合重肝科

张安娜

中西医结合肝炎科

马国俊

中西医结合肝硬化科

顾本宇

中西医结合科-中西医结合艾滋病专业

感染二科

孙燕、杨宣、张雪

内科-消化内科专业

消化内科

赵文

传染科-呼吸道传染病专业

感染三科

李三景

Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验/生物等效性试验

Ⅰ期临床试验研究室

李爽

肿瘤科

肿瘤内科

邬焱、吴菊意

中西医结合肿瘤内科

张鹏

重症医学科

呼吸重症监护病房

内科重症监护病房

杨跃杰、刘瑜

外科-普通外科专业

普外科

冯秀岭

外科-泌尿外科专业

泌尿外科

何恒

外科-胸外科专业

胸外科、心外科、心内科

朱长庚

妇产科-妇科专业

妇科

张岩红、李文华

皮肤科-皮肤病专业

皮肤科

田分

医疗器械临床试验专业

认证专业

科室名称

PI

医学检验科—临床体液、血液专业、临床微生物学专业、临床化学检验专业、临床免疫、血清学专业、临床细胞分子遗传学专业

医学检验科

崔中锋

内科-呼吸道传染病专业

感染三科

李三景

传染科-肝炎专业

肝硬化科

李广明

结核病科

耐药结核病科

陈裕

传染科-其他-艾滋专业

感染一科

赵清霞

感染二科

孙燕

皮肤科-皮肤病专业

皮肤科

田分

郑州市第六人民医院药物临床试验机构以优秀的研究人员、科学的试验设计和标准的规范操作，认真地完成每一项临床试验，热忱欢迎国内外新药研发单位在我院进行新药临床试验！

机构立项审批流程及材料递交

一、立项流程：

1.递交纸质版机构立项资料至机构办公室进行立项审核，立项资料清单及相关表格见附件。

2.机构办秘书形式审核立项资料完整性，并随机抽取2位我院学术委员会里的委员、本项目机构质控员、机构办主任对方案进行函审，汇总审核意义，报机构主任审批，通过后即立项成功。

二、立项资料文件格式及装订要求说明：

1.按照立项资料清单要求准备两套立项文件。一套用于机构立项存档的文件，根据文件厚度，准备大小合适的文件夹进行装订。另一套用于院内立项审核用文件可以是复印件并简装。

2.方案、知情同意、研究者手册等多页文件，请双面打印装订。

三、资料递交时间节点：

为保证项目审批质量，请申办方在伦理会议前至少提前15天提交立项申请。

四、立项审批结果查询：

机构办秘书以电话/邮件形式通知，立项成功后研究团队按照伦理委员会的要求递交材料送审。

五、联系人及联系方式

l 机构办秘书：徐婧 13663785339 赵娣 15188349917

l 地点：河南省郑州市二七区第六人民医院6号楼四楼GCP办公室

l 时间：工作日：8:00-12:00，14:00-17:30

临床试验合同磋商及签订流程

一、合同磋商前提

项目在我院获得伦理批件（特殊情况请直接电联机构办秘书）。

二、合同模板申请

申请： 申办方通过电子邮件发送至机构办邮箱（zzlylcsy@163.com），邮件中注明项目名称，本项目我院与项目中哪方签合同，贵方合同洽谈的联系人及联系方式。

反馈：机构一般两日内通过邮件提供合同模板。

三、合同内容及金额磋商

1.机构合同模板只能进行填空，如果对合同条款有疑义，可进行批注。

2.合同金额中的病例观察费及实验室检查/检验费请与PI磋商，合同附件中的实验室检查/检验费明细表上请备注清楚此检查项目在机构HIS系统对应的检查名称。

3.PI初步审批申办方草拟的合同后再发送至机构办邮箱，机构办5个工作日内反馈。

四、合同确认及签订

1.定稿的合同机构办会通过电子邮件发送PDF版本的合同至申办方。

2.申办方/SMO签字盖章后，PI签字后，再递交机构办，启动院内签署流程。

特别提示：

1. 所有提交的word版合同必须采用审阅方式在原合同模板上进行批注，不得进行二次复制。

2. 合同磋商过程，以邮件沟通的文字信息为准，不接受微信的工作方式。如需要进一步解释，请先联系机构办秘书，如仍不能解决，由机构办秘书向机构办主任反馈。

3.在合同中各项收费标准已确定的情况下，因合作方的工作态度问题（如加减乘除一而再，再而三算不对）不能仔细认真的核算费用，认真的完成合同的制订的话，机构办会相应延期1-2周再次审核贵方的合同，把有限的工作时间留给更认真更有准备的项目方。

药物临床试验立项资料清单

序号

文件名称

注意事项

1

报送资料目录

含所递交文件的清单，注明所有递交文件的版本号或日期

2

药物临床试验立项申请表及临床试验委托书

原件，日期，公司章，PI签名及日期

3

试验方案

申办者/主要研究者需签名，申办方/CRO封面盖章及骑缝章

4

研究者手册/相关背景资料

申办方/CRO封面盖章及骑缝章

5

知情同意书

申办方/CRO封面盖章及骑缝章

6

病例报告表

样表，eCRF可打印首页备案（申办方/CRO封面盖章及骑缝章），刻录光盘

7

研究病历

申办方/CRO封面盖章及骑缝章

8

主要研究者简历

PI签名及日期

9

国家药品监督管理局药物临床试验批准或默许文书

复印件，申办方/CRO封面盖章及骑缝章

10

申办者资质证明：

l 企业法人营业执照

l 药品生产许可证

l 外资企业的法定代理人授权书

l 药品GMP证书、若无GMP证书，需提供相关说明文件

l 非外资企业或外资控股企业的书面声明

资质文为复印件，申办方公章

说明文件为原件，申办方公章

11

申办方对CRO的委托书

申办方/CRO公司章

12

CRO公司企业法人营业执照，非外资企业或外资控股企业的书面声明

复印件，CRO公司公章

说明文件为原件，CRO公司公章

13

申办者/CRO对CRA委托函及CRA身份证复印件、个人简历、GCP培训证书复印件

原件，申办方/CRO公司章

14

组长单位伦理审查意见

复印件，申办方/CRO公司章

15

第三方检验：申办方/CRO对中心实验室的委托书，中心实验室资质及营业执照，非外资企业或外资控股企业的书面声明

委托书复印件，申办方/CRO公司章；资质文件复印件，中心实验室盖章；说明文件为原件，中心实验室公章

16

数据管理与统计分析单位的营业执照及非外资企业或外资控股企业的书面声明

资质文件复印件，数据统计单位盖章；说明文件为原件，数据统计单位公章

医疗器械临床试验递交机构审查文件清单

序号

文件名称

注意事项

1

报送资料目录

（本目录要和立项申请表中的目录一致）

含所递交文件的清单，注明所有递交文件的版本号及版本日期

2

器械临床试验立项申请表及临床试验委托书

原件，日期，公司章，PI签名及日期

3

试验方案

申办者/主要研究者需签名，申办方/CRO封面盖章及骑缝章

4

研究者手册/相关背景资料

申办方/CRO封面盖章及骑缝章

5

知情同意书

申办方/CRO封面盖章及骑缝章

6

病例报告表

样表，eCRF可只打印首页备案（申办方/CRO封面盖章及骑缝章），也可整本刻录光盘

7

研究病历/试验数据原始记录表（样表）

申办方/CRO封面盖章及骑缝章

8

主要研究者简历

PI签名及日期

9

国家药品监督管理局药物临床试验批准或默许文书（如适用）

复印件，申办方/CRO封面盖章及骑缝章

10

申办者资质证明：

l 企业法人营业执照

l 生产许可证

l 外资企业的法定代理人授权书（如适用）

l 非外资企业或外资控股企业的书面声明（如适用）

资质文件为复印件，申办方公章

说明文件为原件，申办方公章

11

申办方对CRO的委托书

申办方/CRO公司章

12

CRO公司企业法人营业执照，非外资企业或外资控股企业的书面声明

复印件，CRO公司公章

说明文件为原件，CRO公司公章

13

申办者/CRO对CRA委托函及CRA身份证复印件、个人简历、医疗器械GCP培训证书复印件

原件，申办方/CRO公司章

14

组长单位伦理审查批件/意见

复印件，申办方/CRO公司章

15

第三方检验：申办方/CRO对中心实验室的委托书，中心实验室资质及营业执照，非外资企业或外资控股企业的书面声明（如适用）

委托书复印件，申办方/CRO公司章；资质文件复印件，中心实验室盖章；说明文件为原件，中心实验室公章

16

数据管理与统计分析单位的营业执照及非外资企业或外资控股企业的书面声明（如适用）

资质文件复印件，数据统计单位盖章；说明文件为原件，数据统计单位公章

17

自检及第三方检验的注册检验报告

复印件，申办方封面盖章及骑缝章

18

免除受试者知情同意以及知情同意书签署的申请（如适用）

原件，申办方盖章

19

试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的相关声明。

原件，申办方盖章

20

产品的技术要求

申办方封面盖章及骑缝章

21

产品说明书

申办方封面盖章及骑缝章

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