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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦!
...国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局食品药品审
核查
验中心(以下简称
核查
中心)、国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心等专业技术...
文章
发布于
3年前
2137 次浏览
0 次评论
严重不良事件一致性
核查
的流程和常见问题
![](https://storage.yscro.com/uploads/20220804/1fd559cc6176d5c536edd1fca9515864.jpg) ![](https://storage.yscro.com/uploads/20220804/0aa2dc7c5a20ff855ad0b9729c0ba3e0.jpg) ![](https://storage.yscro.com/uploads/20220804/5e36e85d8c08afed50883f072f04d852.jpg) ![](https://storage.yscro.com/upload...
文章
发布于
2年前
2233 次浏览
0 次评论
海南省人民医院
...传册、填写调查问卷等形式提升公众认识与接受度。 2.
核查
情况:2021年接受国家局药品注册现场
核查
4次,均顺利通过。
机构
发布于
9年前
4940 次浏览
湖北省第三人民医院(湖北省中山医院)
...分泌科一个项目于2022年3月23日~3月25日接受国家药监局
核查
中心检查组的药品注册临床试验现场
核查
,获得好评,并顺利通过。近年来,我院的医疗器械和体外诊断试剂项目分别迎接北京、广东、福建、江苏、浙江、湖北、天...
机构
发布于
9年前
1439 次浏览
武汉紫荆医院
...院作为湖北省首家民营医院完成资格认定并通过省局现场
核查
的国家药物临床试验机构,由副院长担任机构负责人,采取垂直管理方式,设立药物临床试验机构办公室(简称机构办)作为独立的药物临床试验管理部门,制订了临...
机构
发布于
3年前
507 次浏览
北京中医药大学厦门医院(厦门市中医院、厦门华侨医院)
...床试验专业备案。机构多次通过国家药监局临床试验项目
核查
及福建省药监局日常监督检查。厦门市中医院国家药物临床试验机构在2021年全国GCP机构药物临床试验量值排行榜名列中医机构第21名,全国GCP牵头总榜第168名,为国内...
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9年前
1945 次浏览
上海中医药大学附属曙光医院
...sgxmgl@126.com;汤洁021-20256051,邮箱sgyygcp@163.com)10、项目
核查
监查员协助PI及机构办公室做好
核查
工作,并出席现场
核查
会议,进行答疑。(联系人:胡薏慧021-20256051,邮箱sgxmgl@126.com;彭朋021-20256052,邮箱sgxmgl@126.com;)备注:...
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9年前
3570 次浏览
北京大学第六医院
...药品监督管理局和其他省级食品药品监督管理局等的现场
核查
,结果令人满意。同时还多次接受GSK、美国礼来公司、强生-杨森公司和昆泰等多个国际制药企业的药物临床试验稽查,获得好评。
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9年前
1422 次浏览
哪些临床试验机构接受过FDA检查?
...省肿瘤医院:**[我院临床试验项目零发现通过首次美国FDA
核查
](https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzAxMTA2MTQ0NA==&mid=2650710758&idx=1&sn=94f35f0f04aa6c165a4c949d3c154258&scene=21#wechat_redirect) **河南省肿瘤医院:**[中国抗癌药在美首次上市,河南省...
文章
发布于
3年前
4343 次浏览
1 次评论
淄博万杰肿瘤医院
...例,正式BE试验12项,预BE试验40项。两项BE试验通过现场
核查
。 本院加入山东省临床研究协作组,执行一套药物/器械临床试验立项资料通行山东。临床研究机构初步审查提供文件清单(不限于)1. 临床试验申请...
机构
发布于
4年前
1428 次浏览
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