基本信息

所在省市
山东济南
机构网址
http://lcylb.sdey.net/
新方案从资料接收至获得伦理批件一般时长
2周
新方案从资料接收至立项一般时长
1周
合同磋商至审签一般时长
2周
原GCP认证专业
心血管、血液、呼吸、神经内科、 神经外科、骨科、泌尿、眼科
管理范畴
药物注册临床试验,医疗器械(含IVD)注册临床试验, IV期药物临床试验和上市后再评价,真实世界研究

联系方式

机构办副主任
于金龙
GCP0531@126.com
I期临床研究室
于金龙
-
机构办秘书
常堃
-
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机构简介

山东大学第二医院座落于历史文化名城泉城济南北部,是国家卫生健康委员会委属(管)医院,百年名校山东大学直属医院。2011年成为全国第一家通过新版等级评审标准的三甲医院,2019年入选首批委省共建国家区域医疗中心成员单位。

医院现有在院职工近4000人,院士(山东大学兼职讲席教授)、长江学者、泰山学者等高层次人才17人,各类国家级、省级学(协)会任职人员1019人,其中主委(含名誉主委、候任主委等)69人,副主委269人。2004年正式通过国家食品药品监督管理局的现场检查,获得国家药物临床试验机构资格,并于2017年顺利通过国家局复核检查。经过坚持不懈的努力,现已形成了具有自身特色和学术风格的专业,在国内外具有相当高的知名度,可承接各期新药和医疗器械的临床研究。

临床试验机构办公室位于山东大学第二医院办公楼四层,负责临床试验日常事务。设有GCP药房,由专职药师管理,药房内配有专业的冰箱和冷链温控系统,满足临床试验药物及器械的存储及转运条件。设有专业独立的资料室,用于储存临床试验相关资料,并由专职资料管理员进行管理。机构有系统科学的管理制度及SOP,指导日常临床试验工作。自成立以来陆续承担并完成了三百余项国内、国际多中心药物临床试验以及医疗器械临床试验,数次迎接并通过国家药品监督管理局及省药品监督管理局对临床试验项目的现场核查。



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立项资料递交

立项资料参照:山东省临床研究协作组的各临床试验机构统一采用的药物临床试验立项资料目录
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其他情况


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