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全国50%新增备案机构项目开展未实现零突破

机构备案

• 临研资讯搬运工 2021-10-25

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药物临床试验机构项目机会或倍增，备案哪些专业项目多

机构备案

• 临研资讯搬运工 2021-10-25

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药物临床试验机构备案越来越多县/镇人民医院，你会选吗

机构备案

• 临研资讯搬运工 2021-10-25

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千亿GDP县（市）的GCP机构发展概况

机构备案

• 临研资讯搬运工 2021-10-25

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40家药物临床试验机构为什么取消备案

机构备案

• 临研资讯搬运工 2021-10-25

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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

指导原则

• 莫文锦 2021-09-27

体外诊断试剂临床试验是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。临床试验的目的在于证明体外诊断试剂能够满足预期用途要求，并确定产品的适用人群及适应证。临床试验结果为体外诊断试剂安全有效性的确认和风险受益分析提供有效的科学证据。

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哪些临床试验机构接受过FDA检查？

• 莫文锦 2021-06-10

中美双报，中欧双报，反正就中外多报项目越来越多，经常有人问起，哪些临床试验机构的项目接受过FDA检查？且看FDA官网，有37条公示记录： Clinical Investigator Inspection Search （Search Results for CHN in the Country Field）

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【广东人用经验专委会成立】中药新药研发低迷症拐点初现

• 吐泡鱼 2021-05-06

中药的人用经验不仅仅是简单的人用历史 ，人用经验需要良好的设计对人用数据进行良好的治理和/或管理，从而产生可靠的人用证据。

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如何在海南开展申报开展药品真实世界研究

真实世界

• 吐泡鱼 2021-05-06

为进一步推动以注册申报为目的的药品真实世界研究试点工作，进一步明确在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称博鳌乐城）开展药品真实世界研究试点的申报流程，现发布在博鳌乐城申报开展药品真实世界研究试点的服务指南，供申报单位参考。

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赞！CDE的ICH指导原则实施情况宣讲会视频发布回放了！

• 吐泡鱼 2021-05-06

此次宣讲会内容主要介绍了ICH工作进展情况、Q、S系列指导原则的实施情况及其影响，并围绕E9（R1）指导原则的技术要求和落地实施情况进行了宣贯，旨在加强监管机构、工业界和学界人员对ICH技术指导原则的理解。