浏览量:2152+
连云港市第一人民医院 1 day ago
机构电话:
机构传真:
机构邮箱:
接待时间:
每周一至周六上午08:00-12:00 每周一至周五下午14:00-17:30(冬季)、14:30-18:00(夏季)

基本信息

所在省市
江苏连云港
机构网址
http://www.lygyy.com.cn/ywlcsy/index.jhtml?98
机构组织代码
46804793-9
新方案从资料接收至获得伦理批件一般时长
1月
新方案从资料接收至立项一般时长
1周
合同磋商至审签一般时长
使用本机构模板3-5个工作日
遗传办院内受理一般时长
3-5个工作日
原GCP认证专业
1,呼吸、消化、神经内科、心血管、内分泌、神经外科、普通外科(肝胆)、肿瘤、急诊医学(中毒) ;2,医学影像(诊断)、麻醉、血液内科、重症医学、妇科、传染(感染性疾病)、皮肤、老年病(老年神经内科、老年呼吸内科)、耳鼻咽喉、骨科
开展项目
承接Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验、生物等效性临床试验、研究者发起的临床研究验、临床验证试验等及医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验等
管理范畴
药物注册临床试验,医疗器械(含IVD)注册临床试验, IV期药物临床试验和上市后再评价, IIT(研究者发起的临床研究),真实世界研究,体外诊断试剂

联系方式

院党委副书记、院长、机构主任
施辉
-
副院长、机构副主任
王仲
-
办公室主任
周金玉
zhou5961@163.com
机构办秘书、药品管理(高新院区)
程聪
chengcong0804@126.com
项目接洽、遗传资源管理、项目质控
安松波
-
合同审核、项目质控
许静L0957
-
药品管理员、安全信息接收、项目质控
赵佳佳
-
档案管理、经费管理、项目质控
孙晓
-
查看更多

机构简介

机构概述


连云港市第一人民医院始建于195110月,是徐州医科大学附属医院、南京医科大学临床医学院、南京中医药大学中西医结合临床医学院、南京医科大学康达学院第一附属医院。医院服务人口800多万、编制床位2610张、建筑面积44.5万平方米、资产总值34.7亿元,2021年诊疗总量188.53万人次、出院人数12.38万人次。医院设置临床与医技科室56个、病区69个,省科教强卫工程医学创新团队(省市共建)1个(神经外科)、省级临床重点专科14个、市级医学重点学科6个、市级临床重点专科50个。是国家胸痛中心、高级卒中中心,江苏省区域级胸痛、卒中、创伤救治中心,江苏省紧急医学救援基地医院,省级孕产妇危急重症救治中心,市级综合性紧急医学救援基地和中毒紧急医学救援基地。建成市儿童医院、市口腔医院、市脑科医院、市心血管病医院、市老年病医院。检验科通过了中国合格评定国家认可委员会ISO15189评审认定。中心实验室、生物样本库、肿瘤专科实验室、神经科学研究所、精准医学实验室、临床药理实验室、急诊医学实验室、急诊医学研究所等科研创新平台建成启用。

2013年12月,我院药物临床试验机构(以下简称“机构”)获得国家局药物临床试验机构资格认定(证书编号464),被批准认定的专业共有9个。20173月我院药物临床试验机构接受国家局专业复核现场检查及新专业资格认定现场检查,我院9个复核专业及10个新增专业顺利通过复核检查及资格认定。202011月,完成了药物临床试验机构和相关专业国家局备案(备案号:2020000808),完成备案的专业有:呼吸、消化、神经内科、心血管、内分泌、神经外科、普通外科(肝胆)、肿瘤、急诊医学(中毒)、医学影像(诊断)、麻醉、血液内科、重症医学、妇科、传染(感染性疾病)、皮肤、老年病(老年神经内科、老年呼吸内科)、耳鼻咽喉、骨科、I期临床试验研究室-生物等效性试验。2018115日,我院医疗器械临床试验机构成功通过国家药监局备案(备案号:械临机构备201800388),共49 个专业获得开展医疗器械临床试验资质。201711月,I期临床试验研究室投入使用,占地面积约1600平米,拥有55张床位,引进了先进的设备设施,目前已规范完成多项生物等效性临床试验。

机构组织架构清晰、明确,机构主任为院党委副书记、院长施辉,机构副主任为副院长王仲,下设机构办公室,全面负责临床试验的组织、实施、协调与监管,同时负责对临床试验实施过程的各个环节实施质量控制和质量保证。机构办有专职人员6人,有独立的机构办公室、档案室、机构药库等;配有专用试验用药品/器械储藏柜、恒温箱、专用冰箱、除湿机等设备设施。各专业科室拥有与试验相匹配的设备设施及相应的抢救设施。医院检验检查设备设施完善,质控证书齐全,数据保存完善,可溯源。

机构及各专业科室均制定有完善的临床试验急救预案、管理制度、设计规范与标准操作规程(SOP),建立了质控体系,加强临床试验过程中的质量控制,质控问题进行及时整改督查,确保临床试验质量。各专业科室的门诊量、床位数充足,医疗设施及抢救仪器完备,能够保证临床试验项目的顺利实施和完成。机构高度重视参研人员GCP知识的培训与更新,不定期邀请外院专家来院授课,组织研究者参加院内、外培训,并制定了严格的培训考核管理制度,研究者的GCP意识得到不断提升。

自资格认定以来,机构已开展药物/医疗器械临床试验项目120余项,涉及Ⅱ期至Ⅳ期临床试验、临床验证、生物等效性试验等。在实际运行中,机构办不断调整管理流程,加强对临床试验质量管理体系的建设和完善,保证试验科学规范、结果准确可靠,并保证受试者的安全和利益,确保临床试验质量。



查看更多

项目工作流程

立项资料递交

其他情况

以上信息如有错误,

请卿长按二维码进入公众号留言正确信息,

蔽号晓筑守12小时内修改更新,

感谢卿的支持!

查看更多

附件下载

欢迎您,
来到 - 驭时临床试验信息 - 平台
忘记密码?
还没账号,立即注册

发布
问题