机构概述

连云港市第一人民医院药物临床试验机构概况

连云港市第一人民医院始建于1951年10月，经过几代人的艰苦创业，现已发展成为徐淮东部地区规模最大的三级甲等综合医院和徐州医科大学附属医院、南京医科大学临床医学院、南京中医药大学中西医结合临床医学院、南京医科大学康达学院第一附属医院。医院服务人口800多万、编制床位2900张、建筑面积44.5万平方米、资产总值35.44亿元，2022年诊疗总量148.64万人次、出院人数12.06万人次万人次。医院设置临床与医技科室56个、病区67个，省“科教强卫工程”医学创新团队（省市共建）1个（神经外科）、省级医学重点学科（建设单位）1个（肿瘤科）、省级临床重点专科15个、市级医学重点学科8个、市级临床重点专科50个。国家胸痛中心、高级卒中中心，江苏省区域级胸痛、卒中、创伤救治中心，江苏省紧急医学救援基地医院，省级孕产妇危急重症救治中心，市级综合性紧急医学救援基地和中毒紧急医学救援基地。建成市儿童医院（三级专科医院）、市口腔医院、市脑科医院、市心血管病医院、市老年病医院。检验科通过了中国合格评定国家认可委员会ISO15189评审认定。在急危重症和疑难病症诊疗、微创、介入、靶向治疗、导航、无痛、精准医疗、手术机器人、干细胞移植、大器官移植等重点领域、前沿技术取得重大突破，目前常规开展造血干细胞移植技术临床应用、放射性粒子植入治疗技术临床应用、肿瘤消融治疗技术临床应及体外膜氧合技术（ECOM）等国家限制类技术；新开展3D打印联合“On Table”技术微创治疗复杂骨盆骨折、胸腹腔镜经胸腹三切口食管癌切除术、主动脉夹层动脉瘤手术、卵圆孔介入封堵术、内镜下黏膜切除术、内镜下黏膜剥离术及旋转容积调强（VMAT）在肿瘤治疗中的应用等技术，填补了市内空白；经皮颅内支架置入术治疗颅内血管狭窄、直接搭桥和间接贴敷治疗脑缺血性疾病、腹腔镜垂直袖状胃切除术、食道超声在围手术期危重患者循环管理的应用、Laennce入路在腹腔镜解剖性肝切除术中的应用、基于高分辨率磁共振的3D技术在神经系统疾病精准诊断中的应用及内镜下腰椎间融合术治疗腰椎退行性疾病等技术省内领先。

² 2013年12月，药物临床试验机构获得国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定，被批准认定的专业共有9个。

² 2017年3月，药物临床试验机构接受国家食品药品监督管理局专业复核现场检查及新专业资格认定现场检查， 9个复核专业及10个新增专业顺利通过复核检查及资格认定。

² 2018年11月，完成医疗器械临床试验机构国家局备案。

² 2020年11月，完成药物临床试验机构和20个药物临床试验专业国家局备案。

² 2022年6月，完成Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验专业国家局备案。

连云港市第一人民医院药物临床试验机构于2013年获得国家药监局药物临床试验机构认证，2017年通过复核检查，2020年完成国家局药物临床试验机构备案，现有药物临床试验专业21个，备案主要研究者32人，截止目前共开展各类药物/医疗器械临床试验200余项；顺利通过国家药监局和江苏省药监局各类现场监督检查10余次。

医院高度重视临床试验工作，机构主任由院党委副书记、院长施辉担任，机构副主任为副院长蒋晓东；机构下设办公室，配备机构药库、机构档案室、会议室、溯源室等办公场所；机构办公室设有专职人员6人，其中专职质控人员2名，兼职质控人员3名，对机构开展的临床试验项目实施动态、全流程、交叉式质量保障措施。各专业科室拥有与试验相匹配的设备设施及相应的抢救设施，其中，我院I期临床试验研究室，开放床位46张，抢救床1张，现设有吸入制剂负压实验室，肿瘤特色I期研究型病房，细胞治疗配制间等，配备Trialone信息化系统。机构依据临床试验研究协议，规定开展的注册类药物/医疗器械临床试验相关费用原则上不得向受试者收取费用。

根据GCP等法律法规，机构及各专业制定了完善的涉及临床试验全过程的管理体系；持续对全院各相关专业研究人员进行各类别、层次的GCP培训，逐步建成了临床医学、护理、检验、影像学等多学科交叉的高水平临床研究队伍，切实保证临床试验项目质量和受试者安全与权益。

机构秉承“用心服务，规范管理；细致专业，高质高效”的工作宗旨，高度重视与临床试验相关方的沟通交流，致力构建高标准临床试验平台，保证受试者权益和临床试验项目质量，与各方携手共赢。

项目接洽联系方式：0518-85767570，周金玉（18961325961）、孙晓（18961325089）

邮箱：lygsyygcp@163.com

CTMS网址：https://lygyygcp.wetrial.com/

立 项

一、联系人：周金玉、安松波；

二、联系方式：0518-85767570；lygsyygcp@163.com；周金玉18961325961、安松波18961325170

三、申办者/CRO与药物临床试验机构办公室联系项目承接事宜（电话、邮件）；

四、申办者/CRO填写《药物/医疗器械临床试验立项申请表》根据《药物/医疗器械临床试验立项备案材料列表》（下载链接：http://www.lygyy.com.cn/ywlcsy/index.jhtml?98）上传Wetrial系统，并递交纸质材料（盖章原件，封面章+骑缝章），地址：https://lygyygcp.wetrial.com/；

五、机构办审核；

六、召开立项会，申办者/CRO与机构、主要研究者商议项目实施可行性；

七、机构、主要研究者签署立项意向书； 申办者/CRO按中心伦理要求递交伦理审查材料。

合同商议

一、联系人：程聪；

二、联系方式：18961325093；lygsyygcp@163.com；

三、立项成功后，在等待伦理审批的同时，申办者/CRO可与主要研究者、机构共同商议药物临床研究协议、CRC服务委托协议（使用机构协议模板），需上传微视云系统发起协议审核；

四、协议商定机构承诺3个工作日回复审核意见；

五、协议定稿且获得伦理批准后申办方/CRO、SMO完成纸质协议签署，机构在收到纸质协议后承诺3-5个工作日内完成协议院内签署；

六、协议审核上传Wetrial系统，地址：https://lygyygcp.wetrial.com/；

人遗办申请

一、联系人：安松波；

二、联系方式：18961325170；lygsyygcp@163.com ；

三、获得本院伦理审查批件后,可向机构办递交中国人类遗传资源管理办公室（以下简称遗传办）承诺书的盖章申请；

四、填写审批申请表（下载链接：https://lygyygcp.wetrial.com/—下载专区）并向机构办递交一份有我院作为参加单位且盖有申办方红章的审批申请书或备案信息表、伦理审查批件复印件、知情同意书；

五、机构办对提交的申请材料进行审核,审核通过后，在3-5个工作日内完成承诺书的签字盖章；

六、申办方/CRO在获得人类遗传资源批件后7个工作日内，将批件交机构办存档；

七、本中心需备案的材料提交至科技部后，申办方/CRO应将备案材料已递交至科技部的书面证明文件及时交到机构办备案，机构办在收到人类遗传资源批件及备案书面证明文件后方可组织召开项目启动会。

项目启动

一、联系人：各项目机构质控负责人；

二、立项成功后，可并行项目启动前的准备工作；

三、项目启动前需完成研究团队人员的选定、研究者资质的收集、授权分工表的拟定、原始数据确认表的拟定、试验设备的校准证书的收集，机构可协助完成；

四、启动前准备工作完成后Wetrial系统，地址：https://lygyygcp.wetrial.com/提出启动申请；

五、机构办审核启动前准备情况，无问题后机构办与PI沟通启动事宜。

试验用药品/器械管理

一、联系人：赵佳佳、程聪；

二、联系方式：18961325512/18961325093；lygsyygcp@163.com；

三、申办方的药品/医疗器械首先由机构办的药品/医疗器械管理员验收接收；

四、验收的内容包括：

ü 试验用药品/医疗器械的名称、编号、规格、批号、有效期、数量等基本信息

ü 该批次的药品/医疗器械是否有检验报告

ü 运输过程温控记录、运输温度计的校准证书

ü 包装是否合规

ü 物资疫情防控

注意：为减少院内转运环节，试验用药品/医疗器械可直接寄送至专业，由机构药品/医疗器械管理员在专业完成验收，接收后与专业授权的药品/医疗器械管理员现场进行领用发放的交接。此操作需做好机构、专业试验用药品/医疗器械管理人员的培训授权工作。

项目实施

一、联系人：各项目主要研究者、机构质控负责人；

二、机构对项目实行专人负责制，负责项目的质量控制、项目问题协调等工作；

三、机构办将对项目进行首例、中期、结题三次集体质控，并召开质控反馈会；

四、由质控责任人对项目实施进行实时动态质控；

五、机构接待项目监查员、稽查员对项目的监查和稽查，疫情期间需执行机构发布的工作指引，请提前与机构办联系了解；

六、机构要求监查、稽查需反馈项目发现问题，机构将跟进问题整改。

项目结题

一、联系人：各项目机构质控负责人；

二、项目锁库、分中心小结表盖章等结题工作需根据项目入组情况提前至少2周在机构微视云系统中（地址：https://lygyygcp.wetrial.com/）向机构提出结题工作申请；

三、结题前需完成如下工作：

ü 剩余物资、试验用药品的回收、退还

ü 申办方结题自查或稽查

ü 项目经费的结算

ü 结题质控问题的整改

ü 文件资料的归档

四、以上工作完成后，相关文件审核无误后，相关文件由主要研究者签字、机构盖章交申办方。

文件管理

一、联系人：各项目机构质控负责人；

二、文件归档需按机构《文件资料归档目录》存放；

三、项目实施过程中的研究者文件以机构办存放的为主要原件，专业不存放研究者文件夹相关资料；

溯源/信息系统管理

一、联系人：安松波；

二、联系方式：18961325170；lygsyygcp@163.com；

三、研究者、CRC、CRA、稽查员向机构办提出溯源申请；

四、机构同意后，在机构办以机构账号登录相关系统进行溯源；

五、完成溯源填写溯源登记表；

六、Wetrial系统使用账号申请、故障处理等由机构联系人沟通处理。

安全性信息管理

一、联系人：赵佳佳；

二、联系方式：18961325512；

三、机构设安全专员，负责接收、审核、处理各项目上报的安全性信息；

四、机构接收安全信息邮箱地址：lygsyyaqxsj@163.com；

五、发生、发现SAE后，SAE报告申办方的同时需报机构办和伦理委员会；

六、机构有《项目SUSAR研究者报告表》，外院SUSAR、本院SUSAR均需上报。

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