机构概述

连云港市第一人民医院始建于1951年10月，是徐州医科大学附属医院、南京医科大学临床医学院、南京中医药大学中西医结合临床医学院、南京医科大学康达学院第一附属医院。医院服务人口800多万、编制床位2610张、建筑面积44.5万平方米、资产总值34.7亿元，2021年诊疗总量188.53万人次、出院人数12.38万人次。医院设置临床与医技科室56个、病区69个，省“科教强卫工程”医学创新团队（省市共建）1个（神经外科）、省级临床重点专科14个、市级医学重点学科6个、市级临床重点专科50个。是国家胸痛中心、高级卒中中心，江苏省区域级胸痛、卒中、创伤救治中心，江苏省紧急医学救援基地医院，省级孕产妇危急重症救治中心，市级综合性紧急医学救援基地和中毒紧急医学救援基地。建成市儿童医院、市口腔医院、市脑科医院、市心血管病医院、市老年病医院。检验科通过了中国合格评定国家认可委员会ISO15189评审认定。中心实验室、生物样本库、肿瘤专科实验室、神经科学研究所、精准医学实验室、临床药理实验室、急诊医学实验室、急诊医学研究所等科研创新平台建成启用。

2013年12月，我院药物临床试验机构（以下简称“机构”）获得国家局药物临床试验机构资格认定（证书编号464），被批准认定的专业共有9个。2017年3月我院药物临床试验机构接受国家局专业复核现场检查及新专业资格认定现场检查，我院9个复核专业及10个新增专业顺利通过复核检查及资格认定。2020年11月，完成了药物临床试验机构和相关专业国家局备案（备案号：2020000808），完成备案的专业有：呼吸、消化、神经内科、心血管、内分泌、神经外科、普通外科（肝胆）、肿瘤、急诊医学（中毒）、医学影像（诊断）、麻醉、血液内科、重症医学、妇科、传染(感染性疾病）、皮肤、老年病（老年神经内科、老年呼吸内科）、耳鼻咽喉、骨科、I期临床试验研究室-生物等效性试验。2018年11月5日，我院医疗器械临床试验机构成功通过国家药监局备案（备案号：械临机构备201800388），共49 个专业获得开展医疗器械临床试验资质。2017年11月，I期临床试验研究室投入使用，占地面积约1600平米，拥有55张床位，引进了先进的设备设施，目前已规范完成多项生物等效性临床试验。

机构组织架构清晰、明确，机构主任为院党委副书记、院长施辉，机构副主任为副院长王仲，下设机构办公室，全面负责临床试验的组织、实施、协调与监管，同时负责对临床试验实施过程的各个环节实施质量控制和质量保证。机构办有专职人员6人，有独立的机构办公室、档案室、机构药库等；配有专用试验用药品/器械储藏柜、恒温箱、专用冰箱、除湿机等设备设施。各专业科室拥有与试验相匹配的设备设施及相应的抢救设施。医院检验检查设备设施完善，质控证书齐全，数据保存完善，可溯源。

机构及各专业科室均制定有完善的临床试验急救预案、管理制度、设计规范与标准操作规程(SOP)，建立了质控体系，加强临床试验过程中的质量控制，质控问题进行及时整改督查，确保临床试验质量。各专业科室的门诊量、床位数充足，医疗设施及抢救仪器完备，能够保证临床试验项目的顺利实施和完成。机构高度重视参研人员GCP知识的培训与更新，不定期邀请外院专家来院授课，组织研究者参加院内、外培训，并制定了严格的培训考核管理制度，研究者的GCP意识得到不断提升。

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