机构概述

连云港市第一人民医院药物临床试验机构概况

连云港市第一人民医院始建于1951年10月，经过几代人的艰苦创业，现已发展成为徐淮东部地区规模最大的三级甲等综合医院和徐州医科大学附属医院、南京医科大学临床医学院、南京中医药大学中西医结合临床医学院、南京医科大学康达学院第一附属医院。医院服务人口800多万、编制床位2900张、建筑面积44.5万平方米、资产总值35.44亿元，2022年诊疗总量148.64万人次、出院人数12.06万人次万人次。医院设置临床与医技科室56个、病区67个，省“科教强卫工程”医学创新团队（省市共建）1个（神经外科）、省级医学重点学科（建设单位）1个（肿瘤科）、省级临床重点专科15个、市级医学重点学科8个、市级临床重点专科50个。国家胸痛中心、高级卒中中心，江苏省区域级胸痛、卒中、创伤救治中心，江苏省紧急医学救援基地医院，省级孕产妇危急重症救治中心，市级综合性紧急医学救援基地和中毒紧急医学救援基地。建成市儿童医院（三级专科医院）、市口腔医院、市脑科医院、市心血管病医院、市老年病医院。检验科通过了中国合格评定国家认可委员会ISO15189评审认定。在急危重症和疑难病症诊疗、微创、介入、靶向治疗、导航、无痛、精准医疗、手术机器人、干细胞移植、大器官移植等重点领域、前沿技术取得重大突破，目前常规开展造血干细胞移植技术临床应用、放射性粒子植入治疗技术临床应用、肿瘤消融治疗技术临床应及体外膜氧合技术（ECOM）等国家限制类技术；新开展3D打印联合“On Table”技术微创治疗复杂骨盆骨折、胸腹腔镜经胸腹三切口食管癌切除术、主动脉夹层动脉瘤手术、卵圆孔介入封堵术、内镜下黏膜切除术、内镜下黏膜剥离术及旋转容积调强（VMAT）在肿瘤治疗中的应用等技术，填补了市内空白；经皮颅内支架置入术治疗颅内血管狭窄、直接搭桥和间接贴敷治疗脑缺血性疾病、腹腔镜垂直袖状胃切除术、食道超声在围手术期危重患者循环管理的应用、Laennce入路在腹腔镜解剖性肝切除术中的应用、基于高分辨率磁共振的3D技术在神经系统疾病精准诊断中的应用及内镜下腰椎间融合术治疗腰椎退行性疾病等技术省内领先。

² 2013年12月，药物临床试验机构获得国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定，被批准认定的专业共有9个。

² 2017年3月，药物临床试验机构接受国家食品药品监督管理局专业复核现场检查及新专业资格认定现场检查， 9个复核专业及10个新增专业顺利通过复核检查及资格认定。

² 2018年11月，完成医疗器械临床试验机构国家局备案。

² 2020年11月，完成药物临床试验机构和20个药物临床试验专业国家局备案。

² 2022年6月，完成Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验专业国家局备案。

连云港市第一人民医院药物临床试验机构于2013年获得国家药监局药物临床试验机构认证，2017年通过复核检查，2020年完成国家局药物临床试验机构备案，现有药物临床试验专业21个，备案主要研究者32人，截止目前共开展各类药物/医疗器械临床试验200余项；顺利通过国家药监局和江苏省药监局各类现场监督检查10余次。

医院高度重视临床试验工作，机构主任由院党委副书记、院长施辉担任，机构副主任为副院长蒋晓东；机构下设办公室，配备机构药库、机构档案室、会议室、溯源室等办公场所；机构办公室设有专职人员6人，其中专职质控人员2名，兼职质控人员3名，对机构开展的临床试验项目实施动态、全流程、交叉式质量保障措施。各专业科室拥有与试验相匹配的设备设施及相应的抢救设施，其中，我院I期临床试验研究室，开放床位46张，抢救床1张，现设有吸入制剂负压实验室，肿瘤特色I期研究型病房，细胞治疗配制间等，配备Trialone信息化系统。机构依据临床试验研究协议，规定开展的注册类药物/医疗器械临床试验相关费用原则上不得向受试者收取费用。

根据GCP等法律法规，机构及各专业制定了完善的涉及临床试验全过程的管理体系；持续对全院各相关专业研究人员进行各类别、层次的GCP培训，逐步建成了临床医学、护理、检验、影像学等多学科交叉的高水平临床研究队伍，切实保证临床试验项目质量和受试者安全与权益。

机构秉承“用心服务，规范管理；细致专业，高质高效”的工作宗旨，高度重视与临床试验相关方的沟通交流，致力构建高标准临床试验平台，保证受试者权益和临床试验项目质量，与各方携手共赢。

项目接洽联系方式：0518-85767570，周金玉（18961325961）、孙晓（18961325089）

邮箱：lygsyygcp@163.com

CTMS网址：https://lygyygcp.wetrial.com/

立 项

一、请申办者/CRO首先与机构办公室联系沟通项目承接事宜；由机构办与专业主要研究者沟通确定项目初步承接意向。 

ü 请将项目方案摘要、调研表等文件发送至我院临床试验机构邮箱（lygsyygcp@163.com），机构办将于1-2个工作日内反馈承接意向。

二、立项资料审核

ü 请下载《药物临床试验立项备案材料列表》、《医疗器械临床试验立项备案材料列表》准备立项资料（下载链接：https://lygyygcp.wetrial.com/—下载专区）；

ü 立项资料电子版，CRA自行注册微视云账号后，上传CTMS系统（链接：https://lygyygcp.wetrial.com/）；

ü 电子材料审核无误后递交纸质材料（盖章原件，封面章+骑缝章，快劳夹，

1份即可；文件邮寄地址：连云港市海州振华东路6号7号楼3楼GCP

机构办）；

三、立项会召开：

ü 电子材料审核无误后机构办即可组织召开立项会；

ü 立项会不收取费用，材料齐全可随时召开，接受线上立项会。

四、机构/主要研究者对项目承接情况进行评估，确定最终承接意向。

五、我院伦理会时间：原则上每月第二周周三下午，特殊情况可加开伦理会（需提前申请）。

六、如有相关问题，可以与机构办孙晓老师联系，联系方式如下：

电话：0518-85767570、18961325089

邮箱：lygsyygcp@163.com

合同商议

一、立项后可并行临床研究协议、CRC服务委托协议的商谈（建议使用机构协议模板，下载链接：https://lygyygcp.wetrial.com/—下载专区）；

二、机构收费标准在机构协议模板中有具体描述；

三、协议请上传CTMS系统审核，网址：https://lygyygcp.wetrial.com/；

四、协议商定机构原则上3个工作日内回复审核意见；

五、协议定稿且项目获得伦理批件后，申办者/CRO、SMO完成纸质协议签署，机构在收到纸质协议后原则上3-5个工作日内完成协议院内签署。

五、合同首笔款原则上在启动前完成支付，支付后付款方提交付款凭证及开票信息至机构邮箱，机构将在收款后二十日内开具增值税普通发票（税率6%，若有变动，以票面税率为准），本院开具的为电子发票，开票请提供以下信息：

公司名称（必填）：

税号（必填）：

地址：

电话号码：

开户行：

账号：

邮箱（必填，用于接收发票电子原件）：

备注：

六、如有相关问题，可以与机构办程聪老师联系，联系方式如下：

联系电话：18961325093；

机构邮箱地址：lygsyygcp@163.com

人类遗传资源审批申请

一、如本中心作为组长单位

1、申办者/CRO按照中国人类遗传资源各行政许可事项服务指南中列明的递交材料清单，向机构办递交一套涉及本中心的完整的申报材料，同时填写并递交一份本中心人类遗传资源审批申请表（下载链接：https://lygyygcp.wetrial.com/—下载专区）；

2、材料审核通过后3-5个工作日内完成合作单位意见的签字盖章；

3、机构办在收到人类遗传资源审批决定书/项目备案成功证明（盖公章）后，项目可方筛选入组受试者。

二、如本中心作为分中心单位

1、中心接受组长单位牵头申报遗传办相关事宜。申办者/CRO填写并递交一份本中心的人类遗传资源审批申请表（下载地址同上），同时递交一份有我院作为参加单位的项目审批申请表或备案信息表（盖公章）、伦理审查批件复印件、知情同意书。

2、材料审核通过后3-5个工作日内完成承诺书的签字盖章。

3、申办者应将本中心需备案材料递交上传的证明文件及时交到机构办备案。机构办在收到人类遗传资源审批决定书/项目备案成功证明及中心备案材料递交证明（盖公章）后，项目可方筛选入组受试者。

三、遗传资源管理相关事宜，可以与机构办安松波老师联系，联系方式如下：

电话：0518-85767570、18961325170

邮箱：lygsyygcp@163.com

项目开展

一、启动

1、同意立项后，可并行合同商议和项目启动前的准备工作；

2、项目启动前准备包括以下内容：

ü 确认研究团队人员及分工，收集研究者简历、执业证书、GCP培训证书；

ü 确定原始数据来源和原始数据确认表内容；

ü 收集试验涉及的相关设备校准证书、室间质评证书、正常值范围等（本机构的仪器设备校准证书、室间质评、正常值范围可在机构CTMS系统文档下载中心下载，下载链接：https://lygyygcp.wetrial.com/—下载专区）；

ü 完成首笔款打款；

ü 项目文件资料寄送至机构，审核后进行文件受控管理；

ü 项目物资及药品寄送至机构；

3、机构办审核启动前准备情况，无问题后机构办与PI及CRA沟通启动事宜，共同确认启动会召开时间、地点；

4、启动会后请将完成签字的研究者授权分工表、启动会培训记录、研究者简历、原始数据确认表等相关资料交由机构办公室受控管理。

5、如有相关问题，请与机构办各项目质控负责人联系。

二、实施

1、机构对项目实行专人负责制，负责项目的推进开展、问题协调、质量控制等工作；

2、由质控责任人对项目实施进行实时动态质控，同时，机构办对项目实行首例、中期、结题阶段集体质控，并召开质控反馈会；

3、项目的监查和稽查请提前3天邮件（邮箱地址：lygsyygcp@163.com）告知机构办，监查、稽查人员来中心请先至机构办报到，提供相关资质证明文件（包括：委托函、身份证复印件及GCP培训证书），之后再至专业进行监查或稽查；

4、监查、稽查完成后，请将发现问题反馈至机构质控人员，机构办将跟进问题整改。

6、如有相关问题，请与各项目主要研究者、机构质控负责人联系；

三、结题

1、项目锁库、分中心小结表盖章或结题时请提前至少2周在机构邮箱（邮箱地址：lygsyygcp@163.com）向机构提出结题工作申请；。

2、机构办将根据申请时间先后顺序安排结题质控。

3、分中心小结表盖章或结题前请完成如下工作：

ü 剩余物资、受控文件、试验用药品、试验用医疗器械的回收、退还

ü 申办者完成项目结题稽查或自查 

ü 项目经费的结算

ü 结题质控问题的整改

ü 文件资料的归档（结题质控完成后1个月内完成归档到机构档案室） 

4、以上工作完成后，试验总结或分中心小结审核无误后，由主要研究者签字、机构盖章交申办者。

5、如有相关问题，请与机构办质控负责人联系。

试验用药品/医疗器械管理

一、验收/接收：

1、接收时间：每周一、三、五上午8:00-12:00

2、试验用药品/医疗器械验收接收工作由机构药品/器械管理员负责，寄送前请与机构药品/器械管理员沟通接收的时间、地点和药品相关信息，原则上在专业进行验收接收。

3、试验用药品/医疗器械到达中心后，由机构药品/器械管理员在现场进行验收/接收，专业药品/器械管理员进行复核，验收合格，进行入库，验收不合格，联系申办者沟通后续退回事宜。

二、储存：

试验用药品/医疗器械由机构药品/器械管理员和专业药品/器械管理员共同管理，日常存放在专业试验用药品/医疗器械储藏室，由专业药品/器械管理员负责保管工作，特殊情况可在机构库房暂存。

三、发放：

1、门诊：专业药品/器械管理员根据“GCP专用处方”、随机单（如有）发放试验用药品/医疗器械，处方需至机构办领取。

2、住院：由研究者开具医嘱，专业药品/器械管理员根据医嘱、随机单（如有）发放试验用药品/医疗器械。

四、回收/退回：

1、退回时间：每周一、三、五上午8:00-12:00

2、申请回收前请与机构药品/器械管理员沟通回收的时间和药品相关信息。

3、专业和机构药品/器械管理员共同进行清点工作，清点无误后，由机构药品/器械管理员交付CRA或物流人员。

五、如有相关问题，可以与机构药品/器械管理员赵佳佳、孙晓联系，联系方式如下：

电话：18961325512、18961325089

邮箱：lygsyygcp@163.com

文件资料归档管理要求

一、项目结题前需完成试验文件资料归档；

二、归档要求

ü 请按机构《药物临床试验文件资料归档目录》/《医疗器械临床试验文件资料归档目录》进行文件资料整理；

ü 每份文件用A4包角边包好，左下角记号笔标明序号，放入档案盒中（档案盒及包角边无需购买，在档案管理员处领取）；

ü 档案盒需完成封面、侧边、卷内目录的粘贴（封面、侧边、卷内目录的格式档案管理员处获取）。

三、已归档资料的查阅，需填写《档案室文件资料查阅申请表》，项目PI、机构办同意后，方可进行文件查阅，查阅人员填写《文件资料查阅/借阅登记表》，查阅完毕机构档案管理员负责检查确定文件完整后签名并注明日期。

四、如有相关问题，可以与机构档案管理员程聪、孙晓老师联系，联系方式如下：

电话：18961325093、18961325089

邮箱：lygsyygcp@163.com

相关文件下载链接：https://lygyygcp.wetrial.com/—下载专区

信息系统管理/溯源

一、溯源

1、研究者、CRC、CRA、稽查员向机构办各项目质控负责人提出溯源申请（邮件或直接与项目机构质控负责人沟通）；

2、机构同意后，在机构办以机构账号登录相关系统进行溯源；

3、完成溯源填写溯源登记表。

二、药物临床试验门诊

1、项目启动后，主要研究者将需开具药物临床试验门诊权限的医生名单报至机构办，机构办审核后上报至医务处，由医务处统一开具门诊权限；

2、受试者按正常诊疗挂号、就诊，研究者进行检验检查及药品的开具（临床试验项目支付的勾选GCP）。

三、住院患者GCP身份转换

1、项目启动后，专业组将需开具转换住院患者GCP权限的人员名单（限2人）报至机构办，机构办审核后统一开具受试者GCP身份转换权限；

2、对受试者进行GCP身份进行标识；

3、检验检查及药品的开具按照医疗常规执行（临床试验项目支付的勾选GCP）。

四、CTMS系统（Wetrial系统）

相关操作指南详见链接：https://lygyygcp.wetrial.com/—下载专区

五、如有相关问题，可以与机构办安松波老师联系，联系方式如下：

电话：0518-85767570、18961325170

邮箱：lygsyygcp@163.com

安全性信息管理

一、本中心的SAE：

研究者应在获知后立即（原则上在获知的24小时内）向申办者、机构办和伦理委员会报告，随后及时提供详尽、书面的随访报告。

递交申办者：纸质版报告或邮件递交

递交机构办：纸质版报告或邮件递交

安全性事件接收邮箱：lygsyyaqxsj@163.com

递交伦理委员会：伦理系统+纸质版报告

二、SUSAR：申办者应当快速报告给本中心的研究者、机构办和伦理委员会。 

致死或者危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后立即评估并向本中心研究者、机构办和伦理委员会上报首次报告，最晚不得超过7天，并在随后的8天内报告随访信息；非致死或者危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后15天内上报。

三、DSUR：按照年度递交纸质版DSUR给本中心研究者、机构办和伦理委员会。

四、医疗器械临床试验的安全性信息：

本中心发生的SAE,研究者应当在获知后24小时内，向申办者、机构办和伦理委员会报告，并按照临床试验方案的规定随访，并提交随访报告，报告方式同上。

本中心发生器械缺陷，研究者应当记录，并依据方案要求报告给申办者/CRO。

死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关SAE，申办者应当在获知后7日内向本中心机构办、伦理委员会以及主要研究者报告；非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关SAE和其他严重安全性风险信息，应在获知的15日内报告。

出现大范围临床试验医疗器械相关SAE，或者其他重大安全性问题时，申办者应当暂停或者终止医疗器械临床试验，并向本中心机构办、伦理委员会以及主要研究者报告。

四、如有相关问题，可以与机构安全性信息专员赵佳佳联系，联系方式如下：

联系电话：18961325512

邮箱：lygsyyaqxsj@163.com

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