基本信息
联系方式
机构简介
机构概述
连云港市第一人民医院始建于1951年10月，经过几代人的艰苦创业，现已发展成为徐淮东部地区规模最大的三级甲等综合医院和徐州医科大学附属医院、南京医科大学临床医学院、南京中医药大学中西医结合临床医学院、南京医科大学康达学院第一附属医院。医院服务人口800多万、编制床位2900张、建筑面积44.5万平方米、资产总值35.44亿元，2022年诊疗总量148.64万人次、出院人数12.06万人次万人次。
2013年12月，我院药物临床试验机构（以下简称“机构”）获得国家局药物临床试验机构资格认定（证书编号464），被批准认定的专业共有9个。
2017年3月我院药物临床试验机构接受国家局专业复核现场检查及新专业资格认定现场检查，我院9个复核专业及10个新增专业顺利通过复核检查及资格认定。
2020年11月，完成了药物临床试验机构和相关专业国家局备案（备案号：2020000808），完成备案的专业有：呼吸、消化、神经内科、心血管、内分泌、神经外科、普通外科（肝胆）、肿瘤、急诊医学（中毒）、医学影像（诊断）、麻醉、血液内科、重症医学、妇科、传染(感染性疾病）、皮肤、老年病（老年神经内科、老年呼吸内科）、耳鼻咽喉、骨科、I期临床试验研究室-生物等效性试验。
2022年6月，完成Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验专业国家局备案。
2018年11月5日，我院医疗器械临床试验机构成功通过国家药监局备案（备案号：械临机构备201800388），共49 个专业获得开展医疗器械临床试验资质。
药物临床试验机构组织架构清晰、明确，机构主任为院党委副书记、院长施辉，机构副主任为副院长王仲，下设机构办公室。办公室现有专职人员6人，设独立的机构办公室、档案室、机构药库，配有专用试验用药品/器械储藏柜、恒温箱、专用冰箱、除湿机等设备设施，全面负责临床试验的组织、实施、协调与监管，同时负责对临床试验实施过程的各个环节实施质量控制和质量保证。各专业科室拥有与试验相匹配的设备设施及相应的抢救设施；我院Ⅰ期临床试验中心，开放床位46张，抢救床1张，现设有吸入制剂负压实验室，肿瘤特色I期研究型病房，细胞治疗配制间等，配备Trialone信息化系统。
机构目前已备案药物临床试验专业21个，备案主要研究者32人，已开展Ⅰ至Ⅳ期药物临床试验、临床验证、生物等效性试验和研究者发起的药物临床研究，以及Ⅱ、Ⅲ类医疗器械临床试验等。机构已对项目承接各环节进行流程优化，提升了项目自立项到结题的工作效率，目前项目立项自递交立项资料后1周完成，立项成功即可进行合同商谈、启动前准备等相关环节工作，各环节工作机构3-5个工作日回复。
机构及各专业科室均制定有完善的临床试验急救预案、管理制度、设计规范与标准操作规程(SOP)，建立了专业+机构的2级质控体系，加强临床试验过程中的质量控制，质控问题进行及时整改督查，确保临床试验质量。目前，顺利通过国家局现场检查的药物临床试验3项，省局现场检查的医疗器械临床试验1项。
机构高度重视参研人员GCP知识的培训与更新，定期邀请外院专家来院授课，组织研究者参加院内、外培训，并制定了严格的培训考核管理制度，研究者的GCP意识得到不断提升。
在实际运行过程中，机构办不断调整管理流程，加强对临床试验质量管理体系的建设和完善，保证试验科学规范、结果准确可靠，并保证受试者的安全和利益，确保临床试验质量。
项目工作流程
立 项
一、联系人：周金玉、孙晓；
二、联系方式：0518-85767570；lygsyygcp@163.com；周金玉18961325961、孙晓18961325089
三、申办者/CRO与药物临床试验机构办公室联系项目承接事宜（电话、邮件）；
四、申办者/CRO填写《药物/医疗器械临床试验立项申请表》根据《药物/医疗器械临床试验立项备案材料列表》（下载链接：http://www.lygyy.com.cn/ywlcsy/index.jhtml?98）上传Wetrial系统，并递交纸质材料（盖章原件，封面章+骑缝章），地址：https://lygyygcp.wetrial.com/；
五、机构办审核；
六、召开立项会，申办者/CRO与机构、主要研究者商议项目实施可行性；
七、机构、主要研究者签署立项意向书； 申办者/CRO按中心伦理要求递交伦理审查材料。
合同商议
一、联系人：许静；
二、联系方式：18961325085；lygsyygcp@163.com；
三、立项成功后，在等待伦理审批的同时，申办者/CRO可与主要研究者、机构共同商议药物临床研究协议、CRC服务委托协议（使用机构协议模板），需上传微视云系统发起协议审核；
四、协议商定机构承诺3个工作日回复审核意见；
五、协议定稿且获得伦理批准后申办方/CRO、SMO完成纸质协议签署，机构在收到纸质协议后承诺3-5个工作日内完成协议院内签署；
六、协议审核上传Wetrial系统，地址：https://lygyygcp.wetrial.com/；
人遗办申请
一、联系人：安松波；
二、联系方式：18961325170；lygsyygcp@163.com ；
三、获得本院伦理审查批件后,可向机构办递交中国人类遗传资源管理办公室（以下简称遗传办）承诺书的盖章申请；
四、填写审批申请表（下载链接：https://lygyygcp.wetrial.com/—下载专区）并向机构办递交一份有我院作为参加单位且盖有申办方红章的审批申请书或备案信息表、伦理审查批件复印件、知情同意书；
五、机构办对提交的申请材料进行审核,审核通过后，在3-5个工作日内完成承诺书的签字盖章；
六、申办方/CRO在获得人类遗传资源批件后7个工作日内，将批件交机构办存档；
七、本中心需备案的材料提交至科技部后，申办方/CRO应将备案材料已递交至科技部的书面证明文件及时交到机构办备案，机构办在收到人类遗传资源批件及备案书面证明文件后方可组织召开项目启动会。
项目启动
一、联系人：各项目机构质控负责人；
二、立项成功后，可并行项目启动前的准备工作；
三、项目启动前需完成研究团队人员的选定、研究者资质的收集、授权分工表的拟定、原始数据确认表的拟定、试验设备的校准证书的收集，机构可协助完成；
四、启动前准备工作完成后Wetrial系统，地址：https://lygyygcp.wetrial.com/提出启动申请；
五、机构办审核启动前准备情况，无问题后机构办与PI沟通启动事宜。
试验用药品/器械管理
一、联系人：赵佳佳、程聪；
二、联系方式：18961325512/18961325093；lygsyygcp@163.com；
三、申办方的药品/医疗器械首先由机构办的药品/医疗器械管理员验收接收；
四、验收的内容包括：
ü 试验用药品/医疗器械的名称、编号、规格、批号、有效期、数量等基本信息
ü 该批次的药品/医疗器械是否有检验报告
ü 运输过程温控记录、运输温度计的校准证书
ü 包装是否合规
ü 物资疫情防控
注意：为减少院内转运环节，试验用药品/医疗器械可直接寄送至专业，由机构药品/医疗器械管理员在专业完成验收，接收后与专业授权的药品/医疗器械管理员现场进行领用发放的交接。此操作需做好机构、专业试验用药品/医疗器械管理人员的培训授权工作。
项目实施
一、联系人：各项目主要研究者、机构质控负责人；
二、机构对项目实行专人负责制，负责项目的质量控制、项目问题协调等工作；
三、机构办将对项目进行首例、中期、结题三次集体质控，并召开质控反馈会；
四、由质控责任人对项目实施进行实时动态质控；
五、机构接待项目监查员、稽查员对项目的监查和稽查，疫情期间需执行机构发布的工作指引，请提前与机构办联系了解；
六、机构要求监查、稽查需反馈项目发现问题，机构将跟进问题整改。
项目结题
一、联系人：各项目机构质控负责人；
二、项目锁库、分中心小结表盖章等结题工作需根据项目入组情况提前至少2周在机构微视云系统中（地址：https://lygyygcp.wetrial.com/）向机构提出结题工作申请；
三、结题前需完成如下工作：
ü 剩余物资、试验用药品的回收、退还
ü 申办方结题自查或稽查
ü 项目经费的结算
ü 结题质控问题的整改
ü 文件资料的归档
四、以上工作完成后，相关文件审核无误后，相关文件由主要研究者签字、机构盖章交申办方。
文件管理
一、联系人：各项目机构质控负责人；
二、文件归档需按机构《文件资料归档目录》存放；
三、项目实施过程中的研究者文件以机构办存放的为主要原件，专业不存放研究者文件夹相关资料；
溯源/信息系统管理
一、联系人：安松波；
二、联系方式：18961325170；lygsyygcp@163.com；
三、研究者、CRC、CRA、稽查员向机构办提出溯源申请；
四、机构同意后，在机构办以机构账号登录相关系统进行溯源；
五、完成溯源填写溯源登记表；
六、Wetrial系统使用账号申请、故障处理等由机构联系人沟通处理。
安全性信息管理
一、联系人：赵佳佳；
二、联系方式：18961325512；
三、机构设安全专员，负责接收、审核、处理各项目上报的安全性信息；
四、机构接收安全信息邮箱地址：lygsyyaqxsj@163.com；
五、发生、发现SAE后，SAE报告申办方的同时需报机构办和伦理委员会；
六、机构有《项目SUSAR研究者报告表》，外院SUSAR、本院SUSAR均需上报。
立项资料递交
其他情况
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