基本信息
联系方式
机构简介
成都中医大银海眼科医院与成都中医药大学眼科学院实行院院分设,统一管理,是集医、教、研、产四位于一体的研究型大型三级眼科专科医院。医院2017年7月正式开业,2021年初完成国家药物和医疗器械临床试验机构备案,并顺利通过四川省药监局的备案后监督检查。机构备案眼科和中医眼科两个专业,可承接中西医眼科药物II期、III期、IV期临床试验,及医疗器械临床试验。截止目前,已结束和正在入组随访的项目共计12项,立项中4项。
医院设备先进,开放床位78张,备案的药物和医疗器械PI共计15人。现参与注册类临床试验的医技护专业人员共计60余人,项目启动快、入组效率高、项目执行配合度高。机构秉承“操作规范、质控严格、质量至上、服务优质”的原则,不断完善管理流程和质控体系,增强服务意识,为高质高效完成临床试验保驾护航。
项目工作流程
1.审批流程合同管理流程 :双方协商按照本机构合同模板拟定合同,定稿后机构办发律师审核(3个工作日左右)→申办者/CRO确认→由申办者/CRO先进行签字盖章→机构办同时进行院内合同盖章流程签署→机构办到院办进行盖章。
2.财务制度:医院统一管理,不明事宜询问机构办秘书。
3.人类遗传资源申报流程:实行备案管理。
4.药物管理流程 :实行中心药房管理,不明事宜询问机构药品管理员。
5.SMO政策 :接受公司CRC,也可聘用院内CRC,要求CRC至少有一年工作经验。
6.筛选检查相关事项:CRC持研究者签字的“临床试验挂号申请单”协助受试者按医院挂号流程进行挂免费号,研究者在HIS系统中开检查单,一式两份打印,并手写/签章注明“GCP-试验简称”,签字确认,CRC持检查单到收费室过账盖章,收费室留存一份,受试者/CRC持盖章后的检查单到各检查科室进行检查。