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成都中医大银海眼科医院 2023-08-15
机构电话:
机构传真:
-
机构邮箱:
接待时间:
8:30-12:00;13:30-17:00

基本信息

所在省市
四川成都
机构网址
https://www.ineyehospital.com/GCP/
机构组织代码
91510100MA61THU12X
首次立项资料递交至通过立项
3-5个工作日
首次伦理资料递交至取得伦理批件
30个工作日内
合同磋商至审签一般时长
15个工作日内
遗传办院内受理一般时长
1-2个工作日
立项至启动会一般所需工作日
20-40个工作日(主要受项目组方的准备情况影响)
立项、伦理、合同能否同时进行
开展项目
预防保健科 /内科:呼吸内科专业;消化内科专业;神经内科专业;心血管内科专业;内分泌专业;老年病专业 /眼科 /医疗美容科:美容外壳;美容皮肤科;美容中医科 /麻醉科 /医学检验科:临床体液;血液专业;临床化学检验专业;临床免疫、血清学专业 /医学影像科:X线诊断专业;超声诊断专业;心电诊断专业 /中医科:内科专业;眼科专业;针灸科专业;推拿科专业 /中西医结合科
管理范畴
药物注册临床试验,医疗器械(含IVD)注册临床试验, IV期药物临床试验和上市后再评价, IIT(研究者发起的临床研究),真实世界研究,其他临床研究科研课题

联系方式

机构主任
段俊国
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机构办公室主任
冉川莲
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机构秘书、机构质控
杨小英
ineye_gcp@163.com
药物管理员
曹晓雪
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伦理秘书
兰宇
yhllwyh@163.com
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机构简介

成都中医大银海眼科医院与成都中医药大学眼科学院实行院院分设,统一管理,是集医、教、研、产四位于一体的研究型大型三级眼科专科医院。医院2017年7月正式开业,2021年初完成国家药物和医疗器械临床试验机构备案,并顺利通过四川省药监局的备案后监督检查。机构备案眼科和中医眼科两个专业,可承接中西医眼科药物II期、III期、IV期临床试验,及医疗器械临床试验。截止目前,已结束和正在入组随访的项目共计10项,立项中1项。


医院设备先进,开放床位78张,备案的药物和医疗器械PI共计15人。现参与注册类临床试验的医技护专业人员共计60余人,项目启动快、入组效率高、项目执行配合度高。机构秉承“操作规范、质控严格、质量至上、服务优质”的原则,不断完善管理流程和质控体系,增强服务意识,为高质高效完成临床试验保驾护航。


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项目工作流程

1.审批流程合同管理流程 :双方协商按照本机构合同模板拟定合同,定稿后机构办发律师审核(3个工作日左右)→申办者/CRO确认→由申办者/CRO先进行签字盖章→机构办同时进行院内合同盖章流程签署→机构办到院办进行盖章。

2.财务制度:医院统一管理,不明事宜询问机构办秘书。

3.人类遗传资源申报流程:实行备案管理。

4.药物管理流程 :实行中心药房管理,不明事宜询问机构药品管理员。

5.SMO政策 :接受公司CRC,也可聘用院内CRC,要求CRC至少有一年工作经验。

6.筛选检查相关事项:CRC持研究者签字的“临床试验挂号申请单”协助受试者按医院挂号流程进行挂免费号,研究者在HIS系统中开检查单,一式两份打印,并手写/签章注明“GCP-试验简称”,签字确认,CRC持检查单到收费室过账盖章,收费室留存一份,受试者/CRC持盖章后的检查单到各检查科室进行检查。


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立项资料递交

发布
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