一、医院简介

昆明市妇幼保健院（昆明市妇女儿童医院）是市政府举办的公益性妇幼健康服务机构,是全省首家“三级甲等”妇幼保健院和“爱婴医院”，2018年通过“三级甲等”妇幼保健院复审。目前开设床位304张，现有在职职工848人，年门诊诊疗人次70万人，住院人次2万人左右。在全院业务量持续增长，始终处于高负荷运转的情况下，为适应妇女儿童医疗保健需求，缓解妇女儿童就医难、住院难的问题，缓解医院现有空间狭小、床位紧张、人员不足等困难，在市委市政府的大力支持下昆明市妇幼保健院呈贡院区2021年12月31日开诊试运营，新院建筑面积8.8万平方米，开设床位500张，与原有的华山西路总院区、丹霞院区施行一体化管理，同质化服务，打造区域领先的妇儿医疗保健中心。

二、药物/医疗器械临床试验机构简介

我院2021年启动GCP筹建工作，医院严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构管理规定》等法规、规范的要求完善组织架构，成立了药物/医疗器械临床试验机构及临床试验伦理委员会，制定临床试验管理制度、标准操作规程（SOP）等规范化文件，积极安排机构办、伦理委员会、专业科室人员参加相关培训和学习，并邀请院外专家莅临指导，多次举办院内培训、参加线上培训，培养相关人员GCP意识，提升机构、伦理及研究人员的整体素质。昆明市妇幼保健院杨晏斌副院长担任药物/医疗器械临床试验机构主任，机构办公室设在呈贡院区三号楼五楼，机构办公室主任为侯江厚副主任医师，机构办公室成员包括秘书一名，质量管理员两名，药物管理员两名，器械管理员两名，档案管理员一名。2022年3月24日我院在国家药品监督管理局药物和医疗器械临床试验机构备案管理系统完成药物/医疗器械临床试验机构的备案(备案号：药临床机构备字2022000043、械临机构备202100119)。我院药物临床试验机构共备案四个专业，分别是妇科专业、产科专业、小儿呼吸专业和临床细胞分子遗传学专业；医疗器械临床试验机构共备案八个专业，分别是妇科专业、产科专业、小儿呼吸专业、儿童康复专业、眼科专业、预防保健专业、临床细胞分子遗传学专业和临床免疫血清学专业。2022年6月6日云南省药品监督管理局专家对我院药物临床试验机构进行了首次现场监督检查， 2022年6月23日云南省药品监督管理局专家对我院医疗器械临床试验机构进行了年度监督检查，针对现场检查中专家提出的问题，机构认真分析总结，积极整改解决，不断规范临床试验的各项工作。

我院现已构建了机构、专业组两级质量保证体系，为临床试验的安全有效开展打下坚实基础。我院妇幼特色的专业和特殊的受试者群体将会为临床试验提供我们专科医院独有的试验平台。临床试验机构的建设也将提升医院科研水平和综合实力，助推医院全面高质量发展。