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山西省运城市中心医院

...从立项、启动、首例、试验中期、结题全流程的质量管理体系，建立药物临床试验的科学管理体系。目前共备案31个药物临床试验专业（药临机构备2020000384），40个医疗器械临床试验专业（械临机构备201800574）。各专业组拥有与...

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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...械注册管理工作，负责建立医疗器械注册管理工作制度和体系，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械审评审批、进口第一类医疗器械备案，以及相关监督管理工作;国家药品监督管理局负责对地方药品监督管理部...

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华北医疗健康集团峰峰总医院

...、规章制度、运营SOP、培训等医疗器械临床试验管理运营体系，所有研究人员职称、学历符合法规要求并经过GCP培训获得合格证书，拥有办公场所，包括机构办公室、伦理办公室、档案室、库房。目前可承接临床试验：器械临床...

机构 发布于1年前 293 次浏览

北京药物临床试验机构按ABCD级监管

...试验机构的基本情况、伦理审查情况、临床试验质量管理体系运行情况，结合监督检查结果及相关投诉举报情况等因素，运用风险管理的方法，对药物临床试验机构进行综合评估，确定监管级别，并按照属地监管原则，实施分级...

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临床试验机构备案用户手册十问十答（第二期）

...在备案服务的过程中可能有所调整。 **Q8** ****在制度体系建设时需要注意什么问题？**** **A8** ①确保制度体系与医疗机构的管理规定没有冲突； ②制度体系之间，如伦理文件与机构文件之间没有矛盾之处； ③由专...

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成都市第三人民医院

...我院药物临床试验打下了良好的基础。3. 健全的质量保证体系为保证药物临床试验科学规范进行，机构制定一套全面、详细的管理体系，使机构的每个工作环节均有据可依。机构设质量管理员，对药物临床试验全过程进行质量控...

机构 发布于4年前 1474 次浏览

合肥京东方医院

...实际工作的不断总结归纳，新增管理制度1项，并对质量体系文件进行更新完善，建立了严密的质控体系，严格监管，严格考核，确保临床试验质量。Ⅰ期临床试验研究室依据《药物临床试验质量管理规范》机构办公室要求，制...

机构 发布于3年前 634 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...管理规范》的准备工作，按要求建立并持续完善药物警戒体系，规范开展药物警戒活动。 　　三、药品上市许可持有人应当自本公告发布之日起60日内，在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。 　　四、各省级药品...

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广西国际壮医医院（广西中医药大学附属国际壮医医院、广西壮族自治区民族医药研究院）

...人员的GCP意识和参与临床试验的积极性。（四）质量管理体系建设1. 建立了完整的药物临床试验机构管理制度/SOP机构建立了完整的覆盖药物临床试验全过程的管理制度和 SOP，从设计、立项、实施、结题等整个试验阶段对各专业...

机构 发布于2年前 279 次浏览

药物临床试验：CTR20210814 | Niraparib/Abiraterone Acetate片

...比特龙+泼尼松的有效性和安全性研究 在携带有害胚系或体系同源重组修复（HRR）基因突变的转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）受试者中比较Niraparib联合醋酸阿比特龙+泼尼松与醋酸阿比特龙+泼尼松治疗效果的III期、随机、安...

CDE 发布于1年前 0 次浏览