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北京药物临床试验机构按ABCD级监管

...试验机构的基本情况、伦理审查情况、临床试验质量管理体系运行情况，结合监督检查结果及相关投诉举报情况等因素，运用风险管理的方法，对药物临床试验机构进行综合评估，确定监管级别，并按照属地监管原则，实施分级...

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临床试验机构备案用户手册十问十答（第二期）

...在备案服务的过程中可能有所调整。 **Q8** ****在制度体系建设时需要注意什么问题？**** **A8** ①确保制度体系与医疗机构的管理规定没有冲突； ②制度体系之间，如伦理文件与机构文件之间没有矛盾之处； ③由专...

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成都市第三人民医院

...我院药物临床试验打下了良好的基础。3. 健全的质量保证体系为保证药物临床试验科学规范进行，机构制定一套全面、详细的管理体系，使机构的每个工作环节均有据可依。机构设质量管理员，对药物临床试验全过程进行质量控...

机构 发布于5年前 1731 次浏览

瑞安市人民医院（温州医科大学附属第三医院）

...名前三。多个项目经国家局核查，项目入组、质量及管理体系均获得专家组认可。 是温州南翼地区规模最大的三级甲等综合医院，2023年我院国考成绩进入A+序列。核定床位2000张，设病区52个。下辖医共体成员单位22家。2024年总...

机构 发布于7年前 1462 次浏览

合肥京东方医院

...实际工作的不断总结归纳，新增管理制度1项，并对质量体系文件进行更新完善，建立了严密的质控体系，严格监管，严格考核，确保临床试验质量。Ⅰ期临床试验研究室依据《药物临床试验质量管理规范》机构办公室要求，制...

机构 发布于4年前 749 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...管理规范》的准备工作，按要求建立并持续完善药物警戒体系，规范开展药物警戒活动。 　　三、药品上市许可持有人应当自本公告发布之日起60日内，在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。 　　四、各省级药品...

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聊城市传染病医院

...，CMI 值由1.15提升至1.29。建立了完善的临床试验组织管理体系。机构由院长、副院长直接分管并分别担任机构主任、机构副主任，机构配备机构办公室、机构中心药房、资料室等所需必备条件，还包括独立的临床试验伦理委员会...

机构 发布于7月前 38 次浏览

台州市肿瘤医院(温岭市第二人民医院)

...规程（SOP）和专业应急预案等，建立了临床试验质量保证体系、试验药物管理体系和资料管理体系。机构拥有一支专业的、结构合理的管理团队，有机构主任、副主任、机构办主任、机构秘书、质量管理员、资料管理员、药物管...

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广西国际壮医医院（广西中医药大学附属国际壮医医院、广西壮族自治区民族医药研究院）

...人员的GCP意识和参与临床试验的积极性。（四）质量管理体系建设1. 建立了完整的药物临床试验机构管理制度/SOP机构建立了完整的覆盖药物临床试验全过程的管理制度和 SOP，从设计、立项、实施、结题等整个试验阶段对各专业...

机构 发布于3年前 334 次浏览

兰州石化总医院(甘肃中医药大学第四附属医院）

...兴院、人才兴院、质量兴院、特色兴院和文化兴院“五大体系”全面发展的战略布局，通过以学科建设、人才培养、质量安全、经营发展、个人成长“五位一体”的全面推进，为辖区人民群众提供全方位全生命周期健康服务，为...

机构 发布于1年前 121 次浏览