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机构邮箱：
接待时间：
工作日上午8点--12点，下午2点30分-5点30分
所在地址：
new
基本信息
所在省市
福建厦门
CTMS地址
暂无
机构网址
https://xmxy.net/Columns/352.html
机构组织代码
123502004266007248
首次立项资料递交至通过立项
14个工作日，主要看递交资料的完整性
合同磋商至审签一般时长
1-2个月左右
遗传办院内受理一般时长
1周
立项至启动会一般所需工作日
2-3个月
立项、伦理、合同能否同时进行
否
原GCP认证专业
精神病学
开展项目
自2019年以来，机构已开展十余项II、III、IV期临床试验。
管理范畴
药物注册临床试验, IV期药物临床试验和上市后再评价, IIT（研究者发起的临床研究）
联系方式
机构简介
厦门市仙岳医院国家药物临床试验机构于2018年1月提出资格认定申请，同年5月接受国家药品监督管理局药物GCP机构资格认定现场检查，2018年7月获得国家药品监督管理局颁布的药物临床试验机构资格认定证书，认定专业为精神病学。
药物临床试验机构组织架构清晰明确。机构主任为王文强院长，设独立的机构办公室、GCP中心药房、档案室、受试者接待室，配备专用冰箱、除湿机、温湿度报警器等设备设施。目前我院医护人员已有八十余人次参加了国家、省市级举办的GCP培训，均顺利获得GCP证书。机构办公室全面负责管理临床试验项目的接洽、开展实施等。机构和专业组均制定完善的临床试验急救预案、管理制度、设计规范与标准操作规程（SOP），建立了严密的质控体系、严格监管，严格考核，确保临床试验质量。机构不断加强临床试验质量管理体系建设，确保试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益和安全。
自机构资格获批以来，严格遵守国家药物临床试验的法律法规，遵守GCP相关规范。目前机构已承接并正在开展II-III期临床试验，主要涉及抑郁症、注意缺陷多动障碍等多种疾病或适应症。
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项目工作流程
如有需要请与机构沟通进行了解。
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立项资料递交
如有需要请与机构沟通进行了解。
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其他情况
机构链接：http://www.xmxy.net/Columns/352.html
伦理链接;http://www.xmxy.net/Columns/344.html
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