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"机构尚未完成备案，是否要完成管理文件系统才能够承接IV期上市后研究项目？如果管理文件系统尚未完成的话，项目的进行还可以以其他文件为依据吗？ 没有sop，没有文件体系你怎么操作，怎么保证试验的质量？"

请问"机构尚未完成备案，是否要完成管理文件系统才能够承接IV期上市后研究项目？如果管理文件系统尚未完成的话，项目的进行还可以以其他文件为依据吗？ 没有sop，没有文件体系你怎么操作，怎么保证试验的质量？"

问题 发布于3年前 0 人回答

申办方/CRO，你们愿意帮助新的临床试验机构一起成长吗

...什么几个月下来患者入组数为零？ ❒临床试验机构的质量管理体系和公司的理念存在冲突，如何才能保证项目质量？ ❒新备案的机构病源充足，但是缺乏项目经验，适不适合选做参研临床试验机构？ ![](https://storage.yscro.c...

文章 发布于3年前 3360 次浏览 0 次评论

北京药物临床试验机构按ABCD级监管

...物临床试验机构监管效能，引导、督促临床试验机构加强质量管理，持续优化营商环境，服务产业高质量发展，北京市药品监督管理局组织研究制定了《北京市药物临床试验机构分级监督管理规定（试行）》，现予以发布，自202...

文章 发布于3年前 2745 次浏览 0 次评论

合肥京东方医院

...以及实际工作的不断总结归纳，新增管理制度1项，并对质量体系文件进行更新完善，建立了严密的质控体系，严格监管，严格考核，确保临床试验质量。Ⅰ期临床试验研究室依据《药物临床试验质量管理规范》机构办公室要求...

机构 发布于3年前 634 次浏览

北大荒集团红兴隆医院

...构下设的机构办公室，为机构的组织管理部门，负责机构质量体系文件的制定、药物临床项目承接、质量管理、试验用药品管理、临床试验档案资料管理等药物临床试验的综合管理。机构于2023年8月完成备案，目前备案1个肿瘤专...

机构 发布于1年前 132 次浏览

洛阳市中心医院

...择第三方稽查质控；免收CRC管理费；研究质量：有良好的质量体系，重视质量管理，研究者能做出质量来而不是查出来的团队，质量好，数据，制度保障措施；发展潜力：优势专业优先发展，支持院内药品准入；伦理审查：每月...

机构 发布于7年前 3847 次浏览

京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...，分别为资质条件、组织机构与人员、场所与设施设备、质量体系文件管理、质量管理、应急与抢救;伦理部分包括4个环节，分别为伦理委员会备案、组成与人员、场所与设施设备、制度文件与文档管理;专业部分包括4个环节，...

文章 发布于3年前 3690 次浏览 0 次评论

武汉紫荆医院

...管理各环节，施行从立项、启动、试验中、结题全流程的质量管理体系。我院I期药物临床试验室以建立“吸入制剂、皮肤外用制剂”等特殊制剂临床试验研的特色，运行以来开展多项研究。我院在开展临床试验过程中一贯秉承...

机构 发布于3年前 658 次浏览

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心（广州市妇女儿童医疗中心）

...各科室均制定了符合本专业的制度、SOP，急救预案体系、质量管理体系、资料管理体系、药物管理体系完备。严格按照GCP相关法律法规开展临床试验，并接受机构办公室和机构伦理委员会的管理和监督。目前已开展10多项药物临...

机构 发布于9年前 3922 次浏览

成都市第三人民医院

...公室由药学部主任担任，并设有专职的机构办公室秘书、质量管理员、机构药物保管员以及档案管理员，负责全院药物临床试验的组织、协调、实施及监督工作，为全院药物临床试验的顺利开展提供了基础保障。2020年08月18日在...

机构 发布于4年前 1474 次浏览