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南阳医学高等专科学校第一附属医院

...对试验尾款费用、递交分中心小结表、完成项目伦理结题审查、完成归档项目资料。

机构 发布于10年前 3126 次浏览

梅州市人民医院（黄塘医院）、梅州市医学科学院

...均加锁专人管理。质量管理体系全程监控：立项阶段形式审查、试验阶段监管、试验归档质控。匹配有机构质量管理员、专业质量管理员、项目质量管理员。完善的制度和SOP文件体系：及时修订更新完善制度SOP，目前有管理制度...

机构 发布于5年前 3804 次浏览

宜昌市中心人民医院

...5号）：宜昌市中心人民医院药物临床试验机构经过资料审查和现场检查，被认定具有药物临床试验资格。首批认定专业为：呼吸内科、神经内科、心血管内科、血液内科、肾病内科、内分泌科、妇产科、眼科、感染科、肿瘤科...

机构 发布于10年前 3551 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...系出现重大变化时开展内部审核（以下简称“内审”），审查各项制度及其执行情况，评估药物警戒体系及活动的适宜性、充分性和有效性。 持有人开展内审，应当遵循科学、规范、独立的原则。 第十一条【审核方案】  ...

文章 发布于4年前 8536 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...性修订（如研究终点和研究人群变更）应当以可追溯和可审查的方式记录在方案中，包括变更原因、变更内容及日期。 第七十六条  对于药品监督管理部门要求开展的药品上市后安全性研究，研究方案和报告应当按照药品监...

文章 发布于3年前 11916 次浏览 0 次评论

秦皇岛市第一医院

...第一医院药物临床试验机构于2017年5月通过了CFDA资格认定审查，共八个药物专业通过资格认定，分别为内分泌科、呼吸内科、心血管内科、普通外科、肿瘤科、肾内科、妇科、消化内科。器械临床试验共备案19个专业：内分泌、...

机构 发布于7年前 3759 次浏览