一、临床试验组织管理机构情况

1、医院概况

南方医科大学中西医结合医院是南方医科大学（原第一军医大学）第四所直属附属医院。是一所“以西医为基础，中医为特色，中西医结合为优势，肿瘤学科为龙头，多学科协调发展”的综合性教学科研型三级甲等中西医结合医院。2016年规划建设床位为2050张(含肿瘤中心床位600张)，现展开床位836张。全院现有员工1070人，正高54人，副高67人，博士生导师39名，硕士生导师58名，博士后合作导师15人，包括有全国优秀教师1名、全国优秀教育工作者1人、广东省教学名师1人、南粤优秀教师1人、广东省“千百十”省级培养对象1人；中央军委保健组专家2名、全国老中医药专家学术经验指导老师3人、全国优秀中医临床人才6人、广东省名中医6名、广东省老中医药专家学术经验指导老师6人。

医院目前拥有1个国家重点学科（中西医结合临床）、6个国家中医药管理局重点学科（中医内科脑病学、中医内科肾病学、中医内科风湿病学、中药药剂学、中药药理学、中西医结合基础）、1个国家中医药管理重点专科（心血管病科）、2个广东省中医药局重点专科（风湿病科和肝胆病科）。

2、机构概况

（1）组织管理机构。设立机构办公室主任、机构办秘书、药物管理员、质控员等岗位，专兼职人员共9人。全面负责各类临床试验项目的管理。机构办公室设在医院27号楼，内设有GCP药房、资料室、会议室等功能区，并配备相应的设备和设施。

（2）建立了临床试验质量管理体系。制订了质量管理的标准操作规程，设质量管理员2名，每个专业组均配备质控员1-3名。

（3）药物临床试验归档资料管理体系。该机构建立了临床试验资料管理制度，设资料管理员1名。

（4）试验药物的管理体系。药物管理人员1名，机构设有药物临床试验专用药房；各专业组均配备带锁专用药柜，专人负责临床试验药物管理，凭研究者专用处方分发药物。

（5）该医院具备开展药物临床试验相关的检测、检验和诊断等相适应的仪器设备，检验科定期参与广东省临检中心组织的临床检验室室间质评。

3、机构人员配备情况

4、构场地建设情况

机构设在我院27号楼，设办公室、药房、资料室、会议室等功能区，并配备直拨电话、传真机等较齐全的设备和设施。

5、机构制度、规范和规程制订情况

根据GCP指导原则，机构建立完善的制度和SOP管理体系，现制定了20项制度、4项规范和34项标准操作规程，对项目从方案设计、组织实施、执行、记录、分析、总结和报告等阶段进行规范化，用以药物临床试验全过程，保证临床试验质量，提高临床试验水平。

6、机构药物临床试验工作流程

一、立项流程：主要受理项目为Ⅰb、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期的注册类药物临床试验、药品上市后再评价项目、真实世界研究以及非注册类药物临床试验等。企业项目洽谈应由申办方/CRO 代表直接联系机构办公室，由机构办公室主任负责项目的洽谈，预评估项目可行性。研究者发起的临床试验项目参照非注册类药物临床试验流程执行。

二、合同审核与签署

（1）《临床试验合同书/协议》的模板原则上由机构提供，若申办方有特殊要求的，可接受申办方合同模板。
（2）合同预算应包括但不限于：检验检查费、病例观察费、受试者补助、药物管理费、质量管理费、机构管理费以及相应的税费等。
（3）《临床试验合同书/协议》原则上由机构与申办方直接签订。若申办方委托CRO签订者，则须附《申办方承诺函》，明确各方职责。（双方协议或三方协议均可）
（4）时限：约两周（项目立项后可同步进行）

三、人类遗传备案

（1）适用范围：适用于我院作为参研单位，凡涉及中国人类遗传资源采集、保藏、出境、国际合作科学研究、国际合作临床试验、信息对外提供或开放使用、重要遗传家系和特定地区人类遗传资源等项目，均需完成人类遗传资源信息备案工作。
（2）按《人类遗传审核备案表》附件清单内容递交，应包括但不限于①关于“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批手续承诺书；②人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批申请书；③第三方实验室承诺书；④组长单位伦理委员会批件等；相关申请表格可邮件向机构索取。

四、项目启动

（1）人员要求

监查员（CRA）
①启动前指定项目的监查员，申办方需保证监查员资质符合法规要求。
②监查员提供以下资料至机构办公室备案：监查员委托书、个人简历、身份证复印件、GCP 培训证书，上述材料均需盖公章。
③监查员提交项目《监查计划》，并签署《监查员告知书》。
2、临床研究协调员（CRC）
①在我院机构开展的临床试验项目，均须配备临床研究协调员（CRC）。
②有三个月以上的临床研究协调经验。
③参加项目启动会培训，PI授权后方可开展工作。
④工作范围：非医学性判断的相关事务性工作。

（2）项目资料、试验药物要求

①项目文件资料
包括但不限于试验方案、研究者手册、CRF 表、招募广告、知情同意书、受试者筛选表与入选表、受试者鉴认代码表等交至专业组资料管理员处，完成资料交接工作。
②试验药物交接
由申办方/CRO、机构药物管理员双方共同完成试验药物交接，填写《临床试验药物出入库登记表》；将药物交给 GCP 药房统一管理（药物管理员：任青，电话：18520088180）。
试验用药物运输过程需保存湿温度记录，常温与室温储存的药物同样需要运输过程的温湿度记录。若有特殊储存条件的药物建议采用冷链或特殊方式运送。

（3）项目启动会召开

①场地
申办方/CRO 需提前至少 5 个工作日与主要研究者、机构办公室确定启动会事宜，包括时间、地点、参加人员等。

②参加人员
参加启动会的人员应包括申办方/CRO人员、研究者、研究护士、专业组秘书、专业组质量管理员、专业组资料管理员、机构质量管理员、机构药物管理员及其他人员。

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